تتبع البطاريات وإصدار الشهادات للأجهزة الطبية المحمولة

تحتاج بطارية الجهاز الطبي اعتماد البطاريات الطبية وشهادات سلامة البطاريات لحماية المرضى وضمان موثوقية الأجهزة. يجب على مصنعي البطاريات تطبيق أنظمة إدارة الجودة وتتبع البطاريات. يوضح الجدول أدناه كيفية تناول المعايير لميزات السلامة للاستخدام بالقرب من المرضى، والتحقق والتحقق، والتسلسل والتتبع في إنتاج البطاريات.

يمكن أن تتسبب مجموعات البطاريات غير المعتمدة للأجهزة الطبية في حدوث خلل حراري وانفجارات وحرائق، خاصة أثناء دورات الشحن باستخدام شواحن بديلة.

الوجبات السريعة الرئيسية

• يجب أن تفي بطاريات الأجهزة الطبية بمعايير السلامة الصارمة مثل شهادات ISO 13485 وUL لضمان سلامة المريض وموثوقية الجهاز.

• يساعد تنفيذ أنظمة تتبع البطاريات القوية على تتبع المكونات من المصدر حتى نهاية عمرها الافتراضي، مما يعزز الامتثال وإدارة المخاطر.

• يعد الحفاظ على توثيق شامل وعمليات تدقيق للموردين أمرًا ضروريًا للامتثال التنظيمي والتعامل الفعال مع الشكاوى في إنتاج البطاريات.

الجزء الأول: شهادة سلامة البطاريات الطبية

1.1 شهادة ISO 13485

يجب عليك تلبية متطلبات بطارية الجهاز الطبي الصارمة لضمان سلامة المريض وموثوقية الجهاز. شهادة ISO 13485 يلعب هذا المعيار دورًا محوريًا في هذه العملية. يتطلب هذا المعيار تطبيق نظام إدارة جودة (QMS) قوي لتصميم وتصنيع بطاريات الأجهزة الطبية. يجب عليك مواءمة عمليات التصنيع لديك مع شهادة ISO 13485 للامتثال لمتطلبات تنظيم السلامة واللوائح العالمية.

تؤكد شهادة ISO 13485 قدرة مؤسستكم على توفير بطاريات آمنة وفعالة للتطبيقات الطبية باستمرار. يجب عليكم توثيق كل خطوة، بدءًا من توريد المواد الخام وحتى اختبار المنتج النهائي. يُركز هذا المعيار على إدارة الجودة والسلامة والموثوقية والتوثيق الدقيق.

• يجب عليك وضع إجراءات واضحة للتخفيف من المخاطر والتحقق من صحة المنتج.

• يجب عليك الاحتفاظ بسجلات مفصلة لتتبع الشكاوى وتحليلها.

• يجب عليك التأكد من أن البطاريات الخاصة بك تلبي متطلبات بطارية الجهاز الطبي من حيث الأداء والسلامة.

شهادة ISO 13485 ليست مجرد معيار تنظيمي، بل هي أساس لبناء الثقة مع مقدمي الرعاية الصحية ومصنّعي الأجهزة.

1.2 معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة UL

يجب عليك مراجعة معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة UL لتلبية متطلبات بطاريات الأجهزة الطبية. تُركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على السلامة والفعالية، وتتطلب منك الالتزام بالمعايير المُتفق عليها. تُركز معايير UL، مثل UL 2054 وUL 1642، على سلامة البطاريات واختبار أدائها. يُسهّل الحصول على الشهادة بموجب هذه المعايير إجراءاتك التنظيمية ويدعم الامتثال.

يجب أن تفهم الفرق بين معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة UL لضمان استيفاء بطارياتك لجميع متطلبات بطاريات الأجهزة الطبية. تُلزمك لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمعالجة وضع العلامات والسلامة والاختبار. بينما تُركز معايير UL على البنية المادية والأداء الكهربائي والاختبارات البيئية.

• تغطي UL 2054 البطاريات المنزلية والتجارية.

• ينطبق UL 1642 على بطاريات الليثيوم (الخلايا).

• تحدد المواصفة القياسية IEC 62133 متطلبات السلامة العالمية للبطاريات الليثيوم أيون القابلة لإعادة الشحن.

ويجب عليك أيضًا مراعاة المعايير الدولية.

1.3 متطلبات بطارية الجهاز الطبي

يجب عليك استيفاء العديد من الشهادات الإلزامية للامتثال لـ بطارية الجهاز الطبي المتطلبات. تضمن هذه الشهادات أن بطارياتك آمنة وموثوقة ومناسبة للاستخدام في الأجهزة الطبية المحمولة.

يجب عليك اعتماد جميع الأجهزة الكهربائية والإلكترونية، بما في ذلك البطاريات، وفقًا لمعايير السلامة المعترف بها. لا تضمن هذه الشهادة استمرارية عملها بعد ظروف غير طبيعية، ولكنها تضمن عدم إلحاق الضرر بالأفراد أو الممتلكات. قد تحتاج إلى اتباع مسار الاعتماد للمنتج النهائي.

تتضمن متطلبات بطارية الجهاز الطبي ما يلي:

• البناء المادي: يجب عليك تقييم التصميم والمواد لمنع المخاطر.

• الأداء الكهربائي: يجب عليك تقييم الجهد والسعة وخصائص التفريغ للتشغيل الآمن.

• الاختبار البيئي: يجب التأكد من الأداء في ظل ظروف مختلفة، مثل درجة الحرارة والرطوبة.

• ميزات السلامة: يجب عليك تركيب دوائر حماية لمنع الشحن الزائد والاندفاع الحراري.

المعيار IEC 62133 معترف به عالميًا لضمان سلامة بطاريات أيونات الليثيوم في الأجهزة الطبية. يُرسي هذا المعيار بروتوكولات اختبار شاملة للحد من المخاطر وتعزيز الموثوقية. يدعم المعياران UL 1642 وUL 2054 متطلبات اللوائح التنظيمية للسلامة من خلال معالجة مخاطر مثل الشحن الزائد والانفلات الحراري.

تُعدُّ عمليات معالجة الشكاوى الفعّالة أمرًا أساسيًا لإدارة المخاطر. يجب عليك الالتزام بمعيار ISO 13485:2016 والجزء 820 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 لإدارة الشكاوى بشكل استباقي ومنع عمليات سحب المنتجات المكلفة أو إلحاق الضرر بالمرضى.

تُحسّن الشهادة تحليل الشكاوى وإدارة المخاطر. يمكنك دمج مراقبة ما بعد التسويق ومعالجة الشكاوى في إطار إدارة المخاطر لديك. يساعدك هذا النهج المنهجي على جمع بيانات ما بعد التسويق وتحليلها. تحسين السلامة والأداء لبطاريات الأجهزة الطبية.

يجب عليك البقاء مطلعًا على متطلبات بطارية الأجهزة الطبية للحفاظ على الامتثال وحماية سمعتك في قطاع الرعاية الصحية.

الجزء الثاني: عملية تتبع البطارية

يُعد تتبع البطاريات جوهر الامتثال التنظيمي وإدارة المخاطر للأجهزة الطبية المحمولة. يجب تطبيق أنظمة قوية لتتبع كل مكون من مكونات البطارية، بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى إدارة نهاية عمرها الافتراضي. تضمن هذه العملية إمكانية تحديد المشكلات وحلها بسرعة، والحفاظ على موثوقية المنتج، واستيفاء المعايير العالمية مثل ISO 13485.

2.1 تتبع سلسلة التوريد

يجب عليك إنشاء سلسلة توريد شفافة لـ حزم بطارية الليثيوم المستخدمة في الأجهزة الطبيةيتيح لك تتبع سلسلة التوريد مراقبة كل خطوة، بدءًا من توريد الليثيوم والكوبالت والمعادن الأساسية الأخرى وحتى التجميع النهائي. يدعم هذا النهج بيانات الاستدامة والمعادن المتنازع عليها، وهي بيانات أساسية لعمليات التدقيق التنظيمية.

تتضمن طرق تتبع سلسلة التوريد الفعالة ما يلي:

• التوائم الرقمية: استخدام النماذج التفاعلية لتصور وتحسين إنتاج البطاريات.

• التنبؤ المعتمد على الذكاء الاصطناعي: التنبؤ بالطلب ومواءمة جداول الإنتاج لمركبات الليثيوم أيون، وLiFePO4، وNMC، وLCO، وLMO، وLTO.

• أدوات المحاكاة: اختبار السيناريوهات وتحسين الأداء في الوقت الفعلي.

• أنظمة السجلات الآمنة: تسجيل كل معاملة من المواد الخام حتى التسليم، مما يعزز المساءلة ويمنع الاحتيال.

ينبغي عليك تحديد نقاط الضعف، ووضع خطط طوارئ، وتنويع قاعدة مورديك لتجنب أي انقطاعات. يُساعد تحسين إمكانية التتبع من خلال بيانات تعريف المنتج على مستوى خط التعبئة والتغليف، والبصمة الرقمية باستخدام الباركود، على تأكيد صحة البطاريات ومنع تقليدها. تضمن عمليات تقييم الموردين الدقيقة السلامة والامتثال، وتدعم متطلبات نظام تحديد الأجهزة الفريد الأمريكي (UDI) ولوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR).

جدول مقارنة تتبع سلسلة التوريد

نصيحة: يمكنك استخدام بصمات الأصابع الرقمية ومسح الهواتف الذكية للتحقق من صحة البطارية والقضاء على المنتجات المقلدة في الأجهزة الطبية.

2.2 ممارسات التوثيق

يجب عليك الاحتفاظ بتوثيق شامل لدعم إمكانية تتبع البطاريات والامتثال للوائح التنظيمية. تؤثر ممارسات التوثيق السليمة على اختيار الموردين وضمان جودة مجموعات بطاريات الليثيوم. يجب عليك مطابقة الخلايا حسب العلامة التجارية، ودفعة التصنيع، والعمر، والجهد لضمان الأداء الأمثل للأجهزة الطبية.

أفضل الممارسات للتوثيق وإدارة الموردين:

1. تنفيذ إجراءات التحقق من امتثال البطارية، بما في ذلك عمليات تدقيق الموردين ومراجعة الوثائق.

2. قم بتحديث نظام إدارة الجودة الخاص بك ليعكس المتطلبات التنظيمية الجديدة.

3. التواصل مع الموردين للتأكد من تقديمهم للوثائق المطلوبة.

يجب إجراء عمليات تفتيش أثناء عملية التجميع لتحديد المشاكل أثناء التجميع، مثل ضعف التوصيلات. تتضمن إدارة الموردين الفعالة الاختيار والتأهيل والتطوير والتقييم المستمر للحفاظ على معايير الجودة. يجب تسجيل المعلومات الأساسية لكل حزمة بطارية، بما في ذلك الرقم التسلسلي وتاريخ الاختبار وهوية المُختَبِر ونتائج التشخيص. خزّن هذه البيانات في نظام سحابي وأعد تسجيلها على شريحة الجهاز لسهولة التتبع.

جدول التوثيق والامتثال التنظيمي

ملاحظة: تدعم الوثائق الفعالة تحليل الشكاوى وتمكنك من تتبع العيوب إلى مصدرها لاتخاذ إجراءات تصحيحية سريعة.

2.3 تدابير مراقبة الجودة

يجب تطبيق إجراءات صارمة لمراقبة الجودة لضمان موثوقية بطاريات الليثيوم في الأجهزة الطبية. يساعدك مطياف المعاوقة الكهروكيميائية (EIS) على تقدير سعة البطارية واكتشاف أي تشوهات دون الحاجة إلى اختبارات جراحية. كما يتيح لك التشخيص الدوري للبطارية مراقبة حالتها وتحديد مواعيد استبدالها في الوقت المناسب.

تدابير مراقبة الجودة الرئيسية:

• قم بإجراء اختبارات مثل جهد الدائرة المفتوحة (OCV)، والمقاومة الداخلية للتيار المتردد، وفحوصات السعة.

• تقصير أوقات الاختبار للحفاظ على كفاءة الإنتاج مع ضمان الامتثال.

• قم بمراقبة بيانات الاختبار بشكل مستمر لتحسين التحليل وتحسين أداء البطارية.

يجب عليك تسلسل كل حزمة بطارية بعد الاختبار وتسجيل جميع نتائج التشخيص. يُمكّنك هذا النظام من استكشاف أخطاء كل وحدة على حدة، ويدعم تحليل الشكاوى. تُقيّم الهيئات التنظيمية أنظمة التتبع لديك أثناء عمليات التدقيق من خلال مراجعة مصادر المواد الخام، وتصنيع المكونات، والتجميع، والاختبار، وإدارة نهاية العمر الافتراضي.

معايير الصناعة لموثوقية البطارية

يُعدّ تحديد هوية الأجهزة الطبية وتتبعها أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على سلامتها وجودتها وأدائها. فمن خلال التتبع الفعّال لكل جهاز من مرحلة التصنيع وحتى التوزيع والاستخدام، يُمكن تحديد أي مشاكل قد تنشأ ومعالجتها بسرعة. تضمن هذه العملية إمكانية تتبع مصدر أي عيب أو عدم مطابقة، في حال اكتشافه، مما يسمح باتخاذ إجراءات تصحيحية سريعة.

يجب إعطاء الأولوية لتتبع البطاريات لتعزيز موثوقية الجهاز ودعم تحليل الشكاوى. من خلال دمج التسلسل والتتبع السحابي والتوثيق الشامل، يمكنك تلبية المتطلبات التنظيمية وتوفير بطاريات ليثيوم آمنة وعالية الجودة للأجهزة الطبية.

يمكنك الحصول على الموثوقية والأمان من خلال إعطاء الأولوية لتتبع البطارية وإصدار الشهادات لمجموعات بطاريات الليثيوم في تطبيقات الأجهزة الطبية (حلول بطاريات مخصصةيضمن الامتثال المستمر لمعيار ISO 13485 إدارة استباقية للمخاطر ويحافظ على سلامة المنتج.

الخطوات التالية:

• قم بمراجعة المعايير التنظيمية في الجدول أدناه.

• تعزيز عمليات التوثيق والتدقيق للموردين.

الأسئلة الشائعة

ما هي المتطلبات الرئيسية لمجموعات بطاريات الليثيوم في الأجهزة الطبية؟

يجب عليك استيفاء متطلبات صارمة للسلامة والموثوقية وإمكانية التتبع. تشمل هذه المتطلبات شهادة ISO 13485، ومعايير UL، والامتثال لمعيار IEC 62133 لمركبات أيونات الليثيوم وLiFePO4.

كيف تختلف متطلبات مجموعات بطاريات الليثيوم عبر سيناريوهات التطبيق؟

تختلف المتطلبات باختلاف القطاع. تتطلب المنصات الطبية، والروبوتية، والأمن، والبنية التحتية، والإلكترونيات الاستهلاكية، والصناعية متطلبات محددة لجهد المنصة، وكثافة الطاقة، وعمر دورة التشغيل. انظر الجدول أدناه.

أين يمكنك العثور على حلول البطارية المخصصة التي تلبي جميع المتطلبات؟

يمكنك الاتصال Large Power للحصول على حلول بطاريات مخصصة تلبي جميع متطلبات بطاريات الليثيوم في القطاعات الطبية، والروبوتية، والأمن، والبنية التحتية، والإلكترونيات الاستهلاكية، والصناعية. اطلب حل البطارية المخصصة الآن.

نصيحة: تأكد دائمًا من متطلبات بطاريات الليثيوم أيون، وLiFePO4، وNMC، وLCO، وLMO، وLTO، وبوليمر الليثيوم/LiPo، والبطاريات ذات الحالة الصلبة قبل اختيار المورد.