جواب سريع: اعتبارًا من 18 فبراير 2027، يجب أن تسمح المنتجات المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي والتي تتضمن بطاريات محمولة، عمومًا، بإمكانية إزالة البطارية بالكامل واستبدالها بسهولة من قِبل المستخدم النهائي. ومع ذلك، يوفر النظام (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542 مسارات امتثال مختلفة لبعض المنتجات الطبية، ومنتجات التشخيص المخبري، ومنتجات البيئات الرطبة، والمنتجات الحساسة للسلامة. يجب على المصنّعين أولًا تصنيف البطارية، ثم توثيق ما إذا كان استبدالها يتم من قِبل المستخدم النهائي، أو من قِبل فني متخصص، أو ينطبق عليها استثناء من المادة 11(3).
الوجبات السريعة الرئيسية
تسري المادة 11 اعتبارًا من 18 فبراير 2027 وتركز على بطاريات وسائل النقل المحمولة والخفيفة.
لا يتم تحديد فئة البطارية بمجرد تحديد حد أقصى قدره 2 كيلوواط ساعة. يجب تقييم غرض المنتج ووزنه وتعريف البطارية بشكل منفصل.
قد تستخدم أجهزة التصوير الطبي الاحترافية والعلاج الإشعاعي وأجهزة التشخيص المختبري بطاريات يمكن استبدالها بواسطة متخصصين مستقلين.
قد ينطبق استثناء أضيق عندما يكون توصيل البطارية الدائم ضروريًا للسلامة أو سلامة البيانات.
يُعد جواز سفر البطارية والتزامات البصمة الكربونية متطلبات منفصلة ولا يجب استخدامها كبدائل لتقييم المادة 11.
الجزء الأول: متطلبات المادة 11
1.1 إمكانية إزالة واستبدال المكونات من قبل المستخدم النهائي
تنص المادة 11 من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542 على ضرورة أن تكون البطارية المحمولة المدمجة في المنتج قابلة للإزالة والاستبدال بسهولة من قبل المستخدم النهائي طوال فترة استخدام المنتج. ويشمل هذا الالتزام البطارية بأكملها، وليس الخلايا الفردية أو مكونات البطارية الداخلية.
تُعتبر البطارية قابلة للإزالة بسهولة عندما يستطيع المستخدم إزالتها باستخدام أدوات متوفرة تجاريًا دون الحاجة إلى أدوات خاصة أو حرارة أو مذيبات. ولا يُسمح باستخدام أداة خاصة إلا إذا كانت مُرفقة مجانًا مع المنتج. كما يجب أن تكون البطارية البديلة متوافقة دون التأثير على وظيفة المنتج أو أدائه أو سلامته.
يجب على الشركات المصنعة توفير تعليمات ومعلومات سلامة دائمة عبر الإنترنت تغطي استخدام البطاريات وإزالتها واستبدالها. ويجب أن تظل بطاريات الأجهزة المحمولة وبطاريات LMT متوفرة كقطع غيار لمدة خمس سنوات على الأقل بعد طرح آخر وحدة من طراز الجهاز في السوق.
1.2 البطاريات المحمولة والبطاريات الصناعية فئتان مختلفتان
لا يُحدد حدّ 2 كيلوواط/ساعة ما إذا كانت البطارية محمولة أم لا. وبموجب اللائحة، تُعرَّف البطارية المحمولة بأنها بطارية مُحكمة الإغلاق، وزنها 5 كيلوغرامات أو أقل، ولا تندرج ضمن فئات بطاريات السيارات الكهربائية، أو بطاريات النقل الخفيف، أو بطاريات SLI، أو البطاريات الصناعية. أما البطارية الصناعية فهي تلك المصممة خصيصًا للاستخدامات الصناعية، أو المُخصصة للاستخدام الصناعي بعد تجهيزها أو إعادة استخدامها، أو المصنفة كبطارية صناعية بموجب اللائحة.
قد تخضع البطاريات الصناعية القابلة لإعادة الشحن التي تزيد سعتها عن 2 كيلوواط/ساعة لمتطلبات إضافية تتعلق بالبصمة الكربونية وجواز سفر البطارية الرقمي. هذه الالتزامات منفصلة عن المادة 11. لا ينبغي للمصنّعين افتراض أن كل بطارية تقل سعتها عن 2 كيلوواط/ساعة قابلة للنقل، أو أن كل بطارية تزيد سعتها عن 2 كيلوواط/ساعة خارجة تلقائيًا عن اعتبارات الاستبدال.
الجزء الثاني: ثلاثة مسارات للامتثال للأجهزة الطبية والصناعية
2.1 استبدال المستخدم النهائي
هذا هو المسار الافتراضي للمنتجات التي تتضمن بطاريات محمولة. تشمل تدابير التصميم النموذجية حجرة بطارية يسهل الوصول إليها، ومثبتات قياسية ثابتة، وموصلات محمية، وتعليمات استبدال واضحة. يجب أن يمنع التصميم التوصيل العكسي، واختيار التركيب الكيميائي الخاطئ، وتلف الأختام أو العازل.
2.2 الاستبدال بواسطة متخصص مستقل
تسمح المادة 11(2) بتصميم بعض المنتجات بحيث لا يمكن إزالة البطارية أو استبدالها إلا بواسطة فني متخصص. ويشمل النظام صراحةً أجهزة التصوير الطبي والعلاج الإشعاعي، وأجهزة التشخيص الطبي المخبري. كما يشمل الأجهزة المؤهلة المصممة أساسًا للاستخدام في بيئات قابلة للغسل أو الشطف أو رطبة بشكل منتظم، حيث يتطلب استبدال البطارية بواسطة فني متخصص لضمان سلامة المستخدم والجهاز.
هذا لا يُعفي البطارية تماماً من إمكانية استبدالها. لا يزال يتعين على فني متخصص مستقل صيانة البطارية باستخدام الأدوات المتوفرة تجارياً، ويجب على الشركة المصنعة توفير معلومات الصيانة اللازمة.
2.3 استثناءات تتعلق بالسلامة أو سلامة البيانات
تنص المادة 11(3) على أن التزام المستخدم النهائي باستبدال المنتج لا يسري عندما يكون استمرار التيار الكهربائي والوصلة الدائمة بين المنتج والبطارية ضروريين لضمان سلامة المستخدم أو الجهاز. وقد يسري هذا الالتزام أيضًا عندما يكون جمع البيانات وتوفيرها هو الوظيفة الرئيسية للمنتج، ويؤدي انقطاع التيار إلى الإضرار بسلامة البيانات.
يستند هذا الاستثناء إلى وظيفة المنتج المحدد ومخاطره. ولا يُعد اسم المنتج وحده دليلاً على استحقاقه. يجب على المصنّعين تسجيل الأساس المنطقي التقني، ومخاطر الاستبدال المتوقعة، والأدلة ذات الصلة في ملفات إدارة المخاطر والملفات التنظيمية.
الجزء الثالث: الآثار الهندسية على حزم البطاريات
3.1 الوصلات الميكانيكية والكهربائية
لا يكفي مجرد وجود باب يسهل الوصول إليه لتصميم وحدة قابلة للاستبدال. يجب على المهندسين تقييم آلية توصيل الموصلات، وملامساتها الآمنة للمس، ومتانتها خلال دورات الإدخال، واستعادة إحكام الإغلاق، وتخفيف الإجهاد، والحماية من التركيب الخاطئ. يجب ألا يُعرّض الاستبدال المستخدم لموصلات كهربائية حية، أو يسمح بفقدان تصنيف الحماية (IP) المطلوب للغلاف.
استخدم نظام إدارة البطارية ينبغي التحقق من الجهد الكهربائي ودرجة الحرارة وتوافق العبوة دون إنشاء قفل احتكاري غير ضروري. بالنسبة للأجهزة الطبية، يجب تبرير أي طريقة مصادقة من خلال إدارة المخاطر، ويجب ألا تمنع استخدام بديل متوافق يحافظ على سلامة الجهاز وأدائه.
3.2 التحقق بعد استبدال البطارية
تحقق من صحة الجهاز بالكامل باستخدام حزمة الاستبدال المخصصة. يجب أن يشمل الاختبار تيار بدء التشغيل، ووقت التشغيل، وسلوك الشحن، وعتبات الإنذار، والإبلاغ عن حالة الشحن، والاتصال، وتسخين الموصل، وحالات الأعطال الفردية. بالنسبة للأجهزة الطبية، قيّم ما إذا كان استبدال البطارية يؤثر على الأداء الأساسي وفقًا لمعيار IEC 60601-1 وضوابط المخاطر المنصوص عليها في معيار ISO 14971.
3.3 التوثيق والتحكم في التغيير
قم بتحديث مواصفات البطارية، والرسومات، وتعليمات الاستبدال، وإجراءات الصيانة، وتحليل المخاطر. حدد النطاق الكهربائي المعتمد للبطاريات المتوافقة، بما في ذلك الجهد الاسمي، وحدود الشحن، والحد الأقصى للتيار، وتوزيع دبابيس الموصل، وبروتوكول الاتصال، والحدود الحرارية. يجب أن يخضع أي تغيير لاحق في الخلية، أو نظام إدارة البطارية، أو الموصل لاختبارات التحكم في التغيير واختبارات الانحدار الرسمية.
الجزء الرابع: قائمة مراجعة عملية للاستعداد لعام 2027
قم بتصنيف كل بطارية باستخدام التعريفات الواردة في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542.
حدد ما إذا كانت المادة 11 تتطلب استبدال المستخدم النهائي، أو تسمح بالاستبدال المهني، أو تدعم استثناءً موثقًا بموجب المادة 11 (3).
قم بمراجعة منافذ الوصول إلى البطارية، والموصلات، والعزل، والحماية من التركيب غير الصحيح.
قم بإعداد تعليمات دائمة عبر الإنترنت بشأن الإزالة والاستبدال والسلامة.
خطة لتوفير قطع الغيار خلال فترة الخمس سنوات المطبقة.
قم باختبار الجهاز باستخدام البطارية البديلة في الظروف العادية وفي حالة وجود عطل واحد.
قم بتقييم الالتزامات المنفصلة مثل وضع العلامات، وإقرارات البصمة الكربونية، وجواز سفر البطارية وفقًا لجداولها الزمنية الخاصة.
ينبغي على المصنّعين إكمال هذا التقييم قبل اعتماد التصميم نهائياً. فقد يؤثر تغيير البطارية من بطارية محكمة الإغلاق إلى بطارية قابلة للإزالة في وقت متأخر على الغلاف، والشاحن، ونظام إدارة البطارية، وأداء التوافق الكهرومغناطيسي، والحماية من دخول الأجسام الغريبة، والتحقق من صحة الجهاز الطبي.
الأسئلة الشائعة
هل جميع الأجهزة الطبية معفاة من قواعد استبدال البطاريات لعام 2027؟
لا، لا يوفر النظام إعفاءً شاملاً للأجهزة الطبية. يجوز استخدام أجهزة التصوير الطبي الاحترافية، والعلاج الإشعاعي، وأجهزة التشخيص المختبري (IVD) مع بدائل احترافية، بينما يجب تقييم المنتجات الأخرى وفقًا للقاعدة الافتراضية والاستثناءات المحددة في المادة 11.
هل البطارية التي تزيد سعتها عن 2 كيلوواط ساعة تخرج تلقائياً عن نطاق المادة 11؟
لا. يُعدّ حدّ 2 كيلوواط/ساعة ذا صلة ببعض التزامات استدامة البطاريات الصناعية، ولكنه ليس تعريفًا للبطارية المحمولة. يجب أن يتبع التصنيف تعريفات فئات البطاريات الواردة في اللائحة.
هل يمكن للشركة المصنعة أن تطلب أداة خاصة بها؟
لإزالة المنتج من قِبل المستخدم النهائي، لا تُقبل الأدوات الخاصة عمومًا. يمكن استخدام الأدوات المتخصصة إذا تم توفيرها مجانًا. أما في تصميمات الاستبدال الاحترافية، فينبغي استخدام الأدوات المتوفرة تجاريًا.
هل يعني الاستبدال الاحترافي إمكانية تثبيت البطارية بشكل دائم داخل المنتج؟
لا. يبقى الاستبدال الاحترافي خيارًا متاحًا. قد تتطلب العبوة الملتصقة بشكل دائم تبريرًا منفصلاً بموجب المادة 11(3)، وذلك بحسب متطلبات سلامة المنتج أو سلامة البيانات.
ما الذي ينبغي على المصنّعين فعله أولاً؟
أنشئ مصفوفة تصنيف لكل منتج على حدة، ووثّق مسار الامتثال المُختار. ثمّ حدّث التصميم الميكانيكي، وواجهة نظام إدارة المباني، والتعليمات، وخطة التحقق، وسجلات التحكم في التغيير.
