تعتمد على سلامة البطارية عند التصميم الأجهزة الطبية المحمولةتُشكل بطاريات أيونات الليثيوم تحديات فريدة في البيئات الطبية، مما يجعل اختبار السلامة أمرًا بالغ الأهمية. يجب استيفاء معايير صارمة، مثل المعيار IEC 62133، الذي يغطي المخاطر الكيميائية والكهربائية والميكانيكية. يتشارك المصنعون ومقدمو الرعاية الصحية مسؤولية الحفاظ على السلامة والموثوقية في جميع التطبيقات الطبية.
الوجبات السريعة الرئيسية
افهم مخاطر بطاريات الليثيوم أيون في الأجهزة الطبية. الاختيار الصحيح للبطارية واختبارات السلامة يُقلل من مخاطر المرضى ويضمن موثوقية الجهاز.
اتبع معايير IEC 62133 لسلامة البطاريات. الامتثال لهذه المعايير يُساعد في الحصول على الاعتماد ويدعم المتطلبات التنظيمية المستمرة.
نفّذ ممارسات تصميم وصيانة فعّالة. تُعزّز الفحوصات الدورية واستبدال البطاريات في الوقت المناسب السلامة وتُطيل عمر الجهاز.
الجزء الأول: مخاطر بطاريات الأجهزة الطبية
تعتمد الأجهزة الطبية المحمولة على مجموعات بطاريات الليثيوم أيون المتقدمة لتقديم أداء ثابت في البيئات الحرجة. يجب فهم المخاطر المرتبطة بهذه البطاريات لتلبية متطلبات السلامة والأداء والحفاظ على الامتثال التنظيمي. يُعد اختيار البطارية المناسبة واتباع بروتوكولات اختبار السلامة أمرًا أساسيًا لتقليل مخاطر المرضى وضمان موثوقية الجهاز.
1.1 عطل في الجهاز
لا يزال عطل الأجهزة مصدر قلق رئيسي في التطبيقات الطبية. تواجه تحديات كبيرة عند تعطل البطاريات قبل أوانها أو استنفادها بشكل مفاجئ.
يصل معدل استنزاف البطارية المبكر في أجهزة مزيل الرجفان تحت الجلد (S-ICD) إلى 10.2% بعد 5 سنوات و23.7% بعد 6 سنوات.
وفي غضون فترة مراقبة متوسطة تبلغ 65 شهرًا، يرتفع المعدل إلى 29.1%.
وتسلط هذه الأرقام الضوء على أهمية الاختبارات الصارمة والالتزام بمتطلبات اللوائح التنظيمية للسلامة.
غالبًا ما تؤدي أعطال الأجهزة الناتجة عن مشاكل البطارية إلى زيارات غير مخطط لها للعيادات والحاجة إلى تغيير وحدة التحكم والبطارية. قد لا تحدث وفيات، لكن هذه الحوادث تزيد من قلق المريض وتكاليف الرعاية الصحية. المشاكل التقنية في أجهزة مثل جهاز مساعدة البطين الأيسر HVAD® تتطلب زيارات غير مخططة وتبادلات وحدات التحكم، مما يعرض المرضى للمخاطر أثناء الانتقالات دون دعم المضخة.
ينشأ قلق كبير عندما يقوم المرضى أو مقدمو الرعاية بفصل الطاقة عن المضخات الدوارة أثناء تغيير البطارية، مما قد يتسبب في التدفق الرجعي الفوري ويهدد سلامة المريض.
يؤدي اختيار بطاريات غير مناسبة للأجهزة الجراحية المحمولة، وخاصةً بطاريات أيونات الليثيوم، إلى مخاطر مثل ارتفاع درجة الحرارة، ومخاطر الحريق، وصعوبة إزالة البطاريات في حالات الطوارئ. وقد وثّقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من حوادث الحرائق والانفجارات المرتبطة ببطاريات الليثيوم في الأجهزة الطبية، مؤكدةً على ضرورة الالتزام الصارم بمتطلبات السلامة والأداء.
نصيحة: تأكد دائمًا من شهادة البطارية وتوافقها مع جهازك لتقليل مخاطر إصابة المرضى وانقطاعات التشغيل.
1.2 الهروب الحراري
يعتبر الانفلات الحراري خطرًا بالغًا في بطاريات الليثيوم أيون البطاريات الطبيةيجب عليك التعرف على الأسباب الرئيسية لتطبيق ميزات السلامة الفعالة وتلبية متطلبات اللوائح التنظيمية للسلامة.
يؤدي الشحن الزائد إلى توليد حرارة زائدة.
تحدث الدوائر القصيرة الداخلية نتيجة لاتصال غير مقصود بين المكونات.
تؤدي مصادر الحرارة الخارجية إلى دفع البطارية إلى درجات حرارة تتجاوز الآمنة.
إن الضرر المادي الناتج عن الحوادث يؤثر على سلامة البطارية.
تؤدي عيوب التصنيع إلى ظهور نقاط ضعف.
يؤدي التقدم في السن إلى زيادة المقاومة الداخلية، مما يزيد من خطر ارتفاع درجة الحرارة.
تكشف دراسات التصوير بالأشعة السينية السنكروترونية فائقة السرعة أن يمكن أن تؤدي عمليات التنفيس في خلايا أيونات الليثيوم إلى تمزق الخلايا والانفجار. يُعد التصميم السليم والالتزام بمعايير مثل IEC 62133 أمرًا بالغ الأهمية للتخفيف من هذه المخاطر.
تشمل الأسباب الشائعة لمخاطر الحرائق في بطاريات الأجهزة الجراحية المحمولة ما يلي:
قصر الدائرة الداخلية بسبب عيوب الفاصل.
الشحن الزائد بسبب عدم توافق الشاحن أو أنظمة إدارة البطارية السيئة (BMS).
التفريغ الزائد المتعدد يتبعه شحن أقل من عتبات الجهد الموصى بها.
الدوائر القصيرة الخارجية والتعرض لبيئات ذات درجات حرارة شديدة.
السنة | الموقع | الحرائق المبلغ عنها | الإصابات المبلغ عنها | حالة وفاة |
|---|---|---|---|---|
2023 | مدينة نيويورك | 268 | 150 | 18 |
وثّقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوادث انبعاث دخان، وارتفاع في درجة الحرارة، وحرائق مرتبطة ببطاريات عربات طبية متنقلة. قد تُلحق هذه الحوادث الضرر بالمعدات وتُشكّل مخاطر جسيمة على المرضى والعاملين.
1.3 القضايا الأمنية
الأمن هو مصدر قلق متزايد بالنسبة لـ الأجهزة الطبية التي تعمل بالبطاريةيجب عليك معالجة نقاط الضعف لتلبية متطلبات السلامة والأداء والحفاظ على الامتثال التنظيمي.
لا يمكن للعديد من الأجهزة الطبية استخدام دفاعات الشبكة التقليدية بسبب طبيعتها المنفصلة.
تتطلب ميزات الأمان المتزايدة مزيدًا من الطاقة، مما قد يقلل من عمر البطارية ووظائف الجهاز.
تحد تصميمات الأجهزة المدمجة من المساحة المخصصة لأجهزة الأمان، مما يؤدي إلى ضعف التشفير.
تكون الأجهزة عرضة للتداخل مع إشارات الراديو، وهو ما يمكن للمهاجمين استغلاله.
يمكن أن تؤدي زيادة متطلبات الطاقة إلى حدوث عطل في الجهاز إذا لم يتم اتباع بروتوكولات السلامة.
قد يؤدي ارتفاع درجة حرارة مجموعات البطاريات إلى ارتفاع درجة الحرارة وخطر نشوب حريق.
قد تؤدي ميزات الأمان إلى استنزاف عمر البطارية بسرعة، مما يؤدي إلى عدم قدرة الجهاز على التشغيل.
غالبًا ما تفتقر الأجهزة الطبية إلى بروتوكولات أمنية قوية، مما يجعلها هدفًا للهجمات الإلكترونية.
يمكن اعتراض الاتصالات اللاسلكية، مما يؤدي إلى وقوع هجمات وسيطة.
قد تكون الأجهزة عرضة لهجمات رفض الخدمة بسبب الاعتماد على الشبكات اللاسلكية.
يمكن أن تُعرّض خروقات البيانات في قطاع الرعاية الصحية بيانات المرضى الحساسة للخطر. ويُقدّر متوسط تكلفة خرق بيانات الرعاية الصحية بـ 7 ملايين دولار، شاملةً الغرامات التنظيمية والرسوم القانونية. كما أن الاضطرابات التشغيلية، مثل تأخير الوصول إلى بيانات المرضى المهمة بسبب هجمات برامج الفدية، قد تؤثر سلبًا على رعاية المرضى.
قد تؤثر مخاطر أمن المعلومات الناتجة عن بعض التهديدات والثغرات الأمنية على سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها. وتشمل هذه المخاطر التغييرات غير المصرح بها في إعدادات الجهاز نتيجةً لعدم وجود ضوابط وصول مناسبة.
عند اختيار بطاريات للأجهزة الطبيةيجب مراعاة المخاطر الخاصة بالتطبيقات في القطاعات الطبية، والروبوتية، وأنظمة الأمن، والبنية التحتية، والإلكترونيات الاستهلاكية، والصناعية. يوضح الجدول التالي المتطلبات والمعايير الرئيسية لاختيار البطاريات:
نوع المخاطرة | الوصف |
|---|---|
توافق تنظيم الجهد | تتطلب الأجهزة الطبية تنظيمًا دقيقًا للجهد لتجنب الأعطال، خاصةً في الأنظمة الحساسة مثل توصيل الأدوية. قد يؤدي تقادم البطاريات إلى تغيير جهد الخرج، مما يؤدي إلى أخطاء فادحة. |
قيود عامل الشكل المادي | قد تنتفخ البطاريات أثناء الشحن، مما يتطلب تصميمًا دقيقًا لمنع تلف الأجهزة. قد تكون هناك حاجة لأشكال مخصصة للأجهزة الطبية محدودة المساحة، مع مراعاة موازنة كثافة الطاقة والتصميم الميكانيكي. |
اتصالات البطارية الذكية | تحتاج البطاريات المتطورة إلى إبلاغ الأجهزة بحالة حالتها في الوقت الفعلي. تتطلب التغيرات في سعة البطارية بسبب درجة الحرارة والعمر معايرة ديناميكية، مما يُعقّد التكامل والدقة بمرور الوقت. |
يجب عليك التأكد من أن اختيارك للبطارية يلبي جميع متطلبات السلامة والأداء، ومعايير الاعتماد، ومتطلبات الامتثال التنظيمي. هذا النهج يقلل من مخاطر المرضى ويدعم موثوقية أنظمة بطاريات الأجهزة الطبية.
الجزء الثاني: معايير اختبار السلامة
يُشكل اختبار سلامة البطاريات أساس الامتثال التنظيمي لأنظمة بطاريات الأجهزة الطبية. يجب أن تفهم المتطلبات والمعايير التي تحكم تصميم واختبار وإصدار شهادات البطاريات. البطاريات المستخدمة في الأجهزة الطبيةتساعدك هذه المعايير على تقليل مخاطر المرضى، وضمان متطلبات السلامة والأداء، ودعم المراقبة بعد التسويق.
2.1 الامتثال لمعيار IEC 62133
IEC 62133 هو المعيار الدولي الأساسي للبطاريات القابلة لإعادة الشحن ليثيوم أيون والبطاريات القائمة على النيكل في الأجهزة الطبية. يجب اتباع هذا المعيار للحصول على شهادة البطاريات الطبية واستيفاء متطلبات السلامة التنظيمية. يحدد المعيار IEC 62133 مجموعة شاملة من متطلبات السلامة والتوافق الحيوي، مع التركيز على كلٍّ من خلية البطارية وحزمة البطارية الكاملة.
تتضمن المتطلبات الأساسية للامتثال لمعيار IEC 62133 ما يلي:
اختيار الخلايا: اختر خلايا عالية الجودة من موردين ذوي سمعة طيبة لضمان الأداء المتسق.
تصميم نظام إدارة البطارية (BMS): دمج نظام BMS قوي مع ميزات أمان زائدة لمراقبة الجهد والتيار ودرجة الحرارة.
التصميم الميكانيكي وتصميم العلبة: قم بتصميم علبة حزمة البطارية لتحمل الضغط الميكانيكي وحماية المكونات الداخلية.
الإدارة الحرارية: تصميم لتبديد الحرارة بشكل فعال أثناء دورات الشحن والتفريغ.
توثيق تقييم المخاطر: إجراء تقييم رسمي للمخاطر لتحديد المخاطر وتوثيق استراتيجيات التخفيف منها.
يجب عليك أيضًا إجراء سلسلة من اختبارات إساءة الاستخدام للتحقق من ميزات السلامة الخاصة ببطارياتك الطبية:
اختبارات إساءة الاستخدام الكهربائية: تقييم استجابة البطارية للإجهاد الكهربائي، مثل الشحن الزائد وظروف الدائرة القصيرة.
اختبارات سوء الاستخدام الميكانيكية: قم بتقييم متانة البطارية في حالة الصدمات الميكانيكية والاهتزاز والتأثير.
اختبارات إساءة الاستخدام الحرارية: اختبار أداء البطارية في ظل ظروف درجات الحرارة القصوى.
بعد إكمال هذه الاختبارات، ستحتاج إلى:
الحصول على تقارير الاختبار الرسمية من المختبرات المعتمدة.
إنشاء وتوزيع ملخص اختبار UN 38.3 لسلامة النقل.
إعداد إعلان المطابقة للتقديمات التنظيمية.
يشير IEC 62133 أيضًا إلى معايير حاسمة أخرى، مثل IEC 60086-4 للبطاريات الليثيوم الأساسية وIEC 61960 لاختبار الأداء.
ملحوظة: بطارية مخصصة يعد الاختبار والتوثيق الشامل أمرًا ضروريًا للحصول على الشهادة الناجحة والامتثال التنظيمي.
2.2 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وANSI/AAMI ES 60601-1
في الولايات المتحدة، يجب عليك الالتزام بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعايير ANSI/AAMI ES 60601-1 للمعدات الكهربائية الطبية. تضمن هذه المتطلبات استيفاء بطارية جهازك الطبي لمتطلبات السلامة والأداء، ودعم إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج.
يسلط الجدول التالي الضوء على الاختلافات الرئيسية بين ANSI/AAMI ES 60601-1 ولوائح FDA:
الجانب | ANSI/AAMI ES 60601-1 | لوائح إدارة الغذاء والدواء |
|---|---|---|
مجال | المعايير الشاملة للمعدات الكهربائية الطبية | تنظيم المنتجات الطبية بما في ذلك الأجهزة التي تعمل بالبطاريات |
خدمات إدارة المخاطر | يتضمن نموذج تقييم إدارة المخاطر | يتطلب توثيق الامتثال للمعايير |
مستلزمات الإنتاج | يجب أن يتم إنتاجها في منشآت حاصلة على شهادة UL | توصيات للإنتاج، ولكن أقل صرامة |
معايير محددة | يتطلب الامتثال لمعايير IEC 60086-4 و IEC 62133 | يتعرف على معايير IEC و UL المتعددة |
توثيق | متطلبات توثيقية واسعة النطاق | الوثائق المطلوبة للامتثال |
يجب عليك توثيق امتثالك لهذه المعايير والاحتفاظ بسجلات للمراقبة بعد التسويق. يتطلب معيار ANSI/AAMI ES 60601-1 تقييمًا رسميًا لإدارة المخاطر وتوثيقًا شاملاً، بينما تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ضمان استيفاء أجهزتك للمعايير المعترف بها ومتطلبات السلامة والتوافق الحيوي.
طرق اختبار السلامة الرئيسية
يجب عليك إجراء العديد من الاختبارات الهامة لضمان سلامة بطارية جهازك الطبي:
اختبار الشحن الزائد: يحاكي الشحن الزائد لتحديد مخاطر طلاء الليثيوم، والذي يمكن أن يتسبب في حدوث ماس كهربائي داخلي وهروب حراري.
اختبار الدائرة القصيرة: يقوم بتقييم استجابة البطارية للدوائر القصيرة العرضية أو المتعمدة، والتي قد تؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة أو الحريق.
اختبار الدورة الحرارية وإساءة الاستخدام الحرارية: تقييم أداء البطارية وسلامتها في ظل التقلبات المتكررة في درجات الحرارة والظروف القاسية.
اختبار سلامة النقل (UN 38.3): يضمن بقاء البطاريات آمنة أثناء الشحن والمناولة.
يوضح الجدول أدناه أهم المعايير ومجالات تركيزها:
المجموعة الأساسية | الوصف |
|---|---|
إيك شنومكس | معيار السلامة الدولي الرئيسي للبطاريات القابلة لإعادة الشحن من الليثيوم والنيكل. |
يو ال 1642 و 2054 | المبادئ التوجيهية لسلامة خلايا الليثيوم وحزمة البطاريات. |
الأمم المتحدة شنومكس | متطلبات اختبار السلامة للبطاريات في النقل. |
IEC 60086-4 | متطلبات السلامة للبطاريات الليثيوم غير القابلة لإعادة الشحن. |
إيك شنومكس | معايير الأداء للبطاريات الليثيوم القابلة لإعادة الشحن. |
تلعب اختبارات الشحن الزائد، وقصر الدائرة، والدورة الحرارية دورًا حيويًا في تحديد مشاكل سلامة البطارية. على سبيل المثال، قد يؤدي الشحن الزائد لخلية أيونات الليثيوم بمقدار 50 مللي فولت فقط إلى طلاء الليثيوم وحدوث قصر في الدائرة الداخلية، مما يؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة. تساعدك هذه الاختبارات على اكتشاف المخاطر والحد منها قبل طرح أجهزتك في السوق.
نصيحة: تأكد دائمًا من أن بطارية جهازك الطبي اجتازت جميع اختبارات السلامة وخطوات الاعتماد المطلوبة قبل النشر.
من خلال اتباع هذه المعايير والمتطلبات، فإنك تضمن أن أجهزتك الطبية تلبي متطلبات السلامة والأداء العالمية، وتقلل من مخاطر المرضى، وتدعم الامتثال التنظيمي المستمر.
الجزء 3: سلامة البطارية والتخفيف من المخاطر
3.1 أفضل ممارسات التصميم
يجب إعطاء الأولوية لممارسات التصميم المتينة لتلبية متطلبات السلامة والأداء لأنظمة بطاريات الأجهزة الطبية. توصي أبحاث الصناعة باتباع عدة خطوات:
قم بإنشاء مواصفات واقعية لعمر البطارية لتجنب الإفراط في التصميم والتكاليف غير الضرورية.
إشراك كافة المجموعات الوظيفية في وقت مبكر من عملية التصميم لجمع المتطلبات الشاملة.
تحليل وقياس استهلاك الطاقة لإبلاغ قرارات التصميم.
معالجة العوامل التشغيلية والمخاطر المحتملة مقدمًا، بما في ذلك اختيار كيمياء أيونات الليثيوم المناسبة وإجراء اختبارات الموثوقية.
يجب عليك الالتزام بمعايير مثل IEC 62133 وANSI/AAMI ES 60601-1 للحصول على الاعتماد والامتثال التنظيمي. صمّم الأجهزة لمنع استخدام البطاريات والشواحن غير المعتمدة، وقدم تعليمات واضحة للاستخدام الآمن. بالنسبة للبطاريات الطبية القابلة للزرع، تأكد من: عمر خدمة طويل ومؤشر موثوق لحالة التفريغيتيح تطوير بطاريات الليثيوم أيون الثانوية إمكانية الشحن أثناء الزراعة، مما يحسن قابلية الاستخدام ونتائج المرضى.
3.2 حماية الأجهزة
يجب دمج حماية متقدمة للأجهزة لتعزيز سلامة البطاريات في الأجهزة الطبية. تشمل الميزات الشائعة ما يلي:
حماية فاحش
الاغلاق الحراري
أنظمة إدارة البطارية
أنظمة مراقبة صحة البطارية
يوضح الجدول أدناه ملخصًا لميزات السلامة الرئيسية وأهميتها:
ميزة السلامة | الوصف | الأهمية في الأجهزة الطبية |
|---|---|---|
دوائر الحماية | منع الشحن الزائد والتفريغ الزائد والدوائر القصيرة | ضمان التشغيل الآمن للأجهزة الحيوية |
الوقاية من ارتفاع درجة الحرارة | تقليل مخاطر ارتفاع درجة الحرارة والانفجار | الحفاظ على الأداء المستقر لفترات طويلة |
تقليل مخاطر الفشل | تؤدي التحسينات المستمرة إلى تقليل مخاطر فشل الجهاز | ضروري للأجهزة الداعمة للحياة |
تعد آليات حماية الأجهزة، مثل إدارة دورة حياة المنتجات وأنظمة الأمان من الفشل، ضرورية للحد من الحوادث المتعلقة بالبطاريات وضمان الامتثال التنظيمي.
3.3 الصيانة والمراقبة
يجب عليك تطبيق بروتوكولات صيانة ومراقبة صارمة لتحقيق أقصى قدر من موثوقية بطارية الجهاز الطبي. تشمل الممارسات الموصى بها ما يلي:
قم بإجراء فحوصات منتظمة للبطارية ومصدر الطاقة.
قم باستبدال البطاريات القديمة على الفور لتجنب حدوث أعطال غير متوقعة.
جدولة الصيانة الوقائية لتقليل وقت تعطل الجهاز.
افحص الكابلات والمنافذ وميزات الاتصال بانتظام.
استخدم أجهزة تحليل البطاريات وأجهزة اختبار المعاوقة لتقييم صحة البطارية وأدائها.
راقب وقت تشغيل البطارية وحالة الشحن، واستبدل البطاريات إذا انخفض وقت التشغيل إلى أقل من 80% من الوقت الأصلي.
تساعد عمليات التفتيش نصف السنوية والمعايرة السنوية في الحفاظ على الدقة والموثوقية. تُحدد الصيانة الدورية المشاكل مبكرًا، مما يمنع تراكم الكبريتات والتآكل، مما يُطيل عمر البطارية ويُقلل من تكاليف التشغيل. تدعم الإدارة الاستباقية للمخاطر، بما في ذلك تشخيص أعطال البطاريات وضمان الجودة، الموافقات التنظيمية وتُقلل من الضرر الذي قد يلحق بالمرضى والمستخدمين.
يجب عليك التعاون مع شركاء الصناعة والالتزام الصارم باللوائح التنظيمية لضمان سلامة البطاريات في الأجهزة الطبية. تساعدك المراقبة المستمرة واستراتيجيات التخفيف المتقدمة من المخاطر على تقليل الأعطال. يقارن الجدول أدناه التركيبات الكيميائية لبطاريات الليثيوم للتطبيقات الطبية والصناعية:
كيمياء | جهد المنصة | كثافة الطاقة (Wh / kg) | دورة الحياة |
|---|---|---|---|
LiFePO4 | 3.2 الخامس | 90-160 | أكثر من عشرين |
المركز الوطني للاعلام | 3.7 الخامس | 150-220 | 1000-2000 |
الأسئلة الشائعة
ما يجعل Large Power هل مجموعات بطاريات الليثيوم مناسبة للأجهزة الطبية؟
Large Power تصمم مجموعات بطاريات الليثيوم مع نظام إدارة البطاريات المتقدم، وميزات السلامة القوية، والامتثال لمعيار IEC 62133. يمكنك طلب استشارة بطارية مخصصة.
كيف تتم مقارنة كيمياء LiFePO4 و NMC لبطاريات الأجهزة الجراحية؟
كيمياء | جهد المنصة | كثافة الطاقة (Wh / kg) | دورة الحياة |
|---|---|---|---|
3.2 الخامس | 90-160 | أكثر من عشرين | |
المركز الوطني للاعلام | 3.7 الخامس | 150-220 | 1000-2000 |
يوفر LiFePO4 دورة حياة أطول. يوفر NMC كثافة طاقة أعلى.
كم مرة يجب عليك اختبار واستبدال مجموعات بطاريات الليثيوم في التطبيقات الطبية الحرجة؟
يجب فحص البطاريات نصف سنويًا واستبدالها عند انخفاض سعتها عن 80%. تضمن المراقبة المنتظمة السلامة والموثوقية في البيئات الجراحية.
