Nopea vastaus: 18. helmikuuta 2027 alkaen EU:n markkinoille saatettujen kannettavia akkuja sisältävien tuotteiden on yleensä oltava sellaisia, että loppukäyttäjä voi helposti irrottaa ja vaihtaa koko akun. Asetus (EU) 2023/1542 tarjoaa kuitenkin erilaisia vaatimustenmukaisuusreittejä tietyille lääketieteellisille, IVD-tuotteille, märkäympäristöihin tarkoitetuille ja turvallisuuskriittisille tuotteille. Valmistajien on ensin luokiteltava akku ja sitten dokumentoitava, soveltuuko loppukäyttäjän vaihto, ammattimainen vaihto vai artiklan 11(3) poikkeus.
Keskeiset ostokset
Artikla 11 tuli voimaan 18. helmikuuta 2027 ja keskittyy kannettavien ja kevyiden kulkuneuvojen akkuihin.
Akun luokkaa ei määritetä pelkästään 2 kWh:n rajalla. Tuotteen käyttötarkoitus, paino ja akun määritelmä on arvioitava erikseen.
Ammattimaiset lääketieteelliset kuvantamis-, sädehoito- ja IVD-laitteet voivat käyttää itsenäisten ammattilaisten vaihdettavissa olevia akkuja.
Rajallisempi poikkeus voi soveltua, kun pysyvä akkuliitäntä on välttämätön turvallisuuden tai tietojen eheyden vuoksi.
Akkupassi ja hiilijalanjälkeä koskevat velvoitteet ovat erillisiä vaatimuksia, eikä niitä saa käyttää artiklan 11 mukaisen arvioinnin korvikkeina.
Osa 1: Mitä artikla 11 edellyttää
1.1 Loppukäyttäjän irrotettavuus ja vaihdettavuus
Asetuksen (EU) 2023/1542 11 artiklan mukaan tuotteeseen integroidun kannettavan akun on oltava loppukäyttäjän helposti irrotettavissa ja vaihdettavissa tuotteen koko käyttöiän ajan. Velvoite koskee koko akkua, ei yksittäisiä kennoja tai akun sisäisiä komponentteja.
Akkua pidetään helposti irrotettavana, kun käyttäjä voi irrottaa sen kaupallisesti saatavilla olevilla työkaluilla ja ilman erikoistyökaluja, lämpöä tai liuottimia. Erikoistyökalua saa käyttää vain, jos se toimitetaan maksutta tuotteen mukana. Vaihtoakun on myös oltava yhteensopiva heikentämättä tuotteen toimintaa, suorituskykyä tai turvallisuutta.
Valmistajien on tarjottava pysyviä verkko-ohjeita ja turvallisuustietoja akun käytöstä, irrottamisesta ja vaihtamisesta. Kannettavien ja LMT-akkujen on yleensä oltava saatavilla varaosina vähintään viisi vuotta sen jälkeen, kun laitemallin viimeinen yksikkö on saatettu markkinoille.
1.2 Kannettavat ja teollisuusakut ovat eri luokkia
2 kWh:n kynnysarvo ei määrittele, onko akku kannettava. Asetuksen mukaan kannettava akku on suljettu, painaa enintään 5 kg, eikä se kuulu sähköajoneuvojen, LMT:n, SLI:n tai teollisuusakkujen luokkiin. Teollisuusakku on erityisesti teollisuuskäyttöön suunniteltu akku, tarkoitettu teollisuuskäyttöön valmistelun tai uudelleenkäytön jälkeen tai muuten asetuksen mukaan teollisuusakuksi luokiteltu akku.
Yli 2 kWh:n ladattaviin teollisuusakkuihin saattaa liittyä lisävaatimuksia hiilijalanjäljen ja digitaalisen akkupassin osalta. Nämä velvoitteet ovat erillisiä artiklasta 11. Valmistajien ei pitäisi olettaa, että jokainen alle 2 kWh:n akku on kannettava tai että jokainen yli 2 kWh:n akku on automaattisesti kaikkien vaihdettavuuskriteerien ulkopuolella.
Osa 2: Kolme vaatimustenmukaisuusreittiä lääkinnällisille ja teollisuuslaitteille
2.1 Loppukäyttäjän tekemä vaihto
Tämä on oletusarvoinen ratkaisu kannettavia akkuja sisältäville tuotteille. Tyypillisiä suunnittelutoimenpiteitä ovat helppokäyttöinen akkulokero, kiinteät vakiokiinnikkeet, suojatut liittimet ja selkeät vaihto-ohjeet. Suunnittelun tulisi estää väärinpäin kytkeminen, väärän kemian valinta sekä tiivisteiden tai eristyksen vaurioituminen.
2.2 Riippumattoman ammattilaisen suorittama korvaaminen
Artiklan 11(2) mukaan tietyt tuotteet voidaan suunnitella siten, että ainoastaan riippumaton ammattilainen voi irrottaa ja vaihtaa akun. Asetus kattaa nimenomaisesti ammattimaiset lääketieteelliset kuvantamis- ja sädehoitolaitteet sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Se kattaa myös vaatimukset täyttävät laitteet, jotka on suunniteltu ensisijaisesti pestäviin, huuhdeltaviin tai säännöllisesti märkiin ympäristöihin, kun käyttäjän ja laitteen turvallisuuden vuoksi akun on vaihdettava ammattimaisesti.
Tämä ei ole täydellinen poikkeus vaihdettavuudesta. Akun on silti oltava riippumattoman ammattilaisen huollettavissa kaupallisesti saatavilla olevia työkaluja käyttäen, ja valmistajan tulee toimittaa tarvittavat huoltotiedot.
2.3 Turvallisuuteen tai tietojen eheyteen liittyvä poikkeus
Artiklan 11(3) mukaan loppukäyttäjän korvausvelvollisuutta ei sovelleta, jos virransyötön jatkuvuus ja pysyvä yhteys tuotteen ja akun välillä ovat välttämättömiä käyttäjän tai laitteen turvallisuuden varmistamiseksi. Sitä voidaan soveltaa myös silloin, kun tiedonkeruu ja -toimitus ovat tuotteen päätoiminto ja keskeyttäminen vaarantaisi tietojen eheyden.
Tämä poikkeus perustuu tietyn tuotteen toimintaan ja riskiin. Pelkkä tuotteen nimi ei todista kelpoisuutta. Valmistajien tulee kirjata tekniset perustelut, ennakoitavissa olevat vaihtamiseen liittyvät vaarat ja asiaankuuluvat todisteet riskienhallinta- ja sääntelytiedostoihin.
Osa 3: Akkujen tekniset vaikutukset
3.1 Mekaaniset ja sähköiset rajapinnat
Vaihdettava pakkaus tarvitsee enemmän kuin helposti käytettävän luukun. Insinöörien tulisi arvioida liittimien koodaus, kosketussuojatut koskettimet, kytkentäsyklin kestävyys, tiiviyden palautuminen, vedonpoisto ja suojaus virheellistä asennusta vastaan. Vaihto ei saa altistaa käyttäjää jännitteisille johtimille eikä aiheuttaa kotelon vaaditun IP-luokituksen menetystä.
akun hallintajärjestelmä tulisi varmistaa jännite, lämpötila ja akun yhteensopivuus ilman tarpeetonta valmistajakohtaista lukitusta. Lääkinnällisten laitteiden osalta kaikki todennusmenetelmät on perusteltava riskienhallinnan avulla, eivätkä ne saa estää yhteensopivan korvaavan laitteen käyttöä, joka säilyttää laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn.
3.2 Validointi akun vaihdon jälkeen
Validoi koko laite aiotulla vaihtopakkauksella. Testien tulisi käsitellä käynnistysvirtaa, käyttöaikaa, latauskäyttäytymistä, hälytyskynnyksiä, lataustilan raportointia, tiedonsiirtoa, liittimen kuumenemista ja yksittäisten vikojen olosuhteita. Lääkinnällisten laitteiden osalta arvioi, vaikuttaako akun vaihtaminen olennaiseen suorituskykyyn IEC 60601-1 -standardin ja ISO 14971 -standardin mukaisten riskienhallintamenetelmien mukaisesti.
3.3 Dokumentaatio ja muutostenhallinta
Päivitä akun tekniset tiedot, piirustukset, vaihto-ohjeet, huoltomenettely ja riskianalyysi. Määrittele yhteensopivien akkujen hyväksytty sähköinen kotelointi, mukaan lukien nimellisjännite, latausrajat, enimmäisvirta, liittimen nastajärjestys, tiedonsiirtoprotokolla ja lämpötilarajat. Kaikkien myöhempien kennojen, rakennusautomaatiojärjestelmien tai liittimien muutosten on läpäistävä virallinen muutosvalvonta ja regressiotesti.
Osa 4: Käytännönläheinen valmiuslista vuodelle 2027
Luokittele jokainen akku asetuksen (EU) 2023/1542 määritelmien mukaisesti.
Määritä, edellyttääkö artikla 11 loppukäyttäjän suorittamaa vaihtoa, salliiko se ammattimaisen vaihdon vai tukeeko se dokumentoitua artiklan 11(3) poikkeusta.
Tarkista akun saatavuus, liittimet, tiiviys ja suojaus virheellistä asennusta vastaan.
Laadi pysyvät verkko-ohjeet poistoon, vaihtoon ja turvallisuuteen liittyen.
Suunnittele varaosien saatavuus sovellettavalle viiden vuoden ajanjaksolle.
Tarkista laitteen toiminta vaihtoakulla normaaleissa ja yksittäisvian olosuhteissa.
Arvioi erillisiä velvoitteita, kuten merkintöjä, hiilijalanjälkiilmoituksia ja akkupassia, omilla aikatauluillaan.
Valmistajien tulisi suorittaa tämä arviointi ennen suunnittelun jäädyttämistä. Myöhäinen vaihto suljetusta akusta irrotettavaan yksikköön voi vaikuttaa koteloon, laturiin, rakennusautomaatioon, sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen, tiiviyteen ja lääkinnällisten laitteiden validointiin.
FAQ
Ovatko kaikki lääkinnälliset laitteet vapautettuja vuoden 2027 paristojen vaihtoa koskevista säännöistä?
Ei. Asetus ei tarjoa yleistä lääkinnällisiä laitteita koskevaa poikkeusta. Ammattimaisessa lääketieteellisessä kuvantamisessa, sädehoidossa ja IVD-laitteissa voidaan käyttää ammattimaista korvaavaa laitetta, kun taas muita tuotteita on arvioitava oletussäännön ja 11 artiklan erityisten poikkeusten perusteella.
Jääkö yli 2 kWh:n akku automaattisesti artiklan 11 ulkopuolelle?
Ei. 2 kWh:n kynnysarvo on olennainen tiettyjen teollisuusakkujen kestävyysvelvoitteiden kannalta, mutta se ei ole kannettavan akun määritelmä. Luokittelun on noudatettava asetuksen akkuluokkien määritelmiä.
Voiko valmistaja vaatia omaa työkalua?
Loppukäyttäjän poistamiseen valmistajakohtaiset työkalut eivät yleensä ole hyväksyttäviä. Erikoistyökaluja voidaan käyttää, jos ne toimitetaan ilmaiseksi. Ammattimaisissa vaihtomalleissa tulisi silti käyttää kaupallisesti saatavilla olevia työkaluja.
Tarkoittaako ammattimainen akun vaihto, että se voidaan asentaa pysyvästi tuotteeseen?
Ei. Ammattimainen vaihto on edelleen korvattavuusvaihtoehto. Pysyvästi sidottu pakkaus saattaa vaatia erillisen 11(3) artiklan mukaisen perustelun tuotteen turvallisuus- tai tietojen eheystarpeista riippuen.
Mitä valmistajien tulisi tehdä ensin?
Laadi tuotekohtainen luokittelumatriisi ja dokumentoi valittu vaatimustenmukaisuusreitti. Päivitä sitten mekaaninen suunnittelu, rakennusautomaatiojärjestelmän rajapinta, ohjeet, validointisuunnitelma ja muutoshallintatietueet.
