Երբ բժշկական սարքը մարտկոցի հետ կապված խափանում է ունենում, ինժեներները պետք է նույնականացնեն ազդակիր բջիջների խմբաքանակները, փաթեթների կոնֆիգուրացիաները և BMS-ի վերանայումները: Հուսալի գրառումները օգնում են որոշել հետաքննության շրջանակը. դրանք ինքնին չեն ապացուցում, թե որ բաղադրիչն է առաջացրել խափանումը:
համար բժշկական մարտկոցների փաթեթներ, հետագծելիությունը և փոփոխությունների վերահսկողությունը պետք է կապեն հաստատված դիզայնը իրականում արտադրված և մատակարարված արտադրանքի հետ: Այս հոդվածը ներկայացնում է գործնական մոտեցում փաթեթների արտադրողների և բժշկական սարքավորումների OEM-ների համար, որոնք աշխատում են ISO 13485 որակի կառավարման շրջանակներում:
Արագ պատասխան. Կապեք յուրաքանչյուր փաթեթի նույնականացուցիչը իր բջջային խմբաքանակի, հաստատված նյութերի ցանկի, BMS սարքավորումների և ներկառուցված ծրագրային ապահովման վերանայումների, արտադրության գրառումների և թողարկման արդյունքների հետ: Սահմանեք հետևողականության խորությունը և մատակարարի պարտականությունները՝ համաձայն համապատասխան պահանջների և ռիսկի: Գնահատեք փոփոխությունները ներդրումից առաջ, ստուգեք փաստաթղթերը և ցանկացած անհրաժեշտ վավերացում, և ճշգրիտ գրանցեք, թե երբ է հաստատված վերանայումը մտնում արտադրության մեջ:
Հիմնական տուփեր
Տարբերակել բջիջների մատակարարների, փաթեթների արտադրության և պատրաստի սարքի գրառումները։
ISO 13485-ը չի սահմանում համընդհանուր տվյալների մատրիցային կոդ կամ MES հարթակ յուրաքանչյուր մարտկոցի բջիջի համար։
Կառավարեք բջիջների փոխարինումները, BMS ներկառուցված համակարգը, պաշտպանության կարգավորումները և արտադրության կարևոր փոփոխությունները։
Օգտագործեք նախագծման ռիսկի վերլուծությունը և գործընթացի ռիսկի վերլուծությունը համապատասխան նպատակների համար։
Իրական դաշտային հետաքննությունից առաջ փորձարկեք գրառումների վերականգնումը և շտկեք բացակայող հղումները։
Մաս 1. Հետևելիության շրջանակի սահմանում
1.1 Արտադրանքի հաստատումից առանձին որակի համակարգի պահանջներ
ISO 13485: 2016 վերաբերում է բժշկական սարքերի և դրանց հետ կապված ծառայությունների որակի կառավարման համակարգերին: Որակի համակարգի հավաստագրումը առանձին մարտկոցի դիզայնի հաստատում չէ և չի փոխարինում սարքի մակարդակի անվտանգության և կատարողականի գնահատմանը:
Հետևելիության ընթացակարգը պետք է սահմանի դրա շրջանակը և գրառումները՝ համապատասխան կարգավորող պահանջներին համապատասխան: Մի՛ կիրառեք իմպլանտացվող սարքերին հատուկ պահանջները անխտիր յուրաքանչյուր արտաքին բժշկական մարտկոցի համար: Հաճախորդների հետ կնքված համաձայնագրերը և սարքի ռիսկերի գնահատումը կարող են պահանջել լրացուցիչ վերահսկողություն:
FDA- ն Որակի կառավարման համակարգի կարգավորում (QMSR) ուժի մեջ է մտել 2026 թվականի փետրվարի 2-ին և ներառում է ISO 13485:2016-ը հղումով՝ FDA-ի լրացուցիչ պահանջներով։ Կիրառելիությունը որոշեք ընկերության դերի և մատակարարվող արտադրանքի համաձայն. բաղադրիչների մատակարարը չպետք է ենթադրի, որ իր պարտավորությունները նույնական են պատրաստի սարքի արտադրողի պարտավորություններին։
1.2 Պարտականությունների բաշխում մատակարարման շղթայի ողջ ընթացքում
Բջջային մարտկոցների արտադրողը սովորաբար պահպանում է իր ներքին նյութերի և գործընթացների գենեալոգիան: Փաթեթների արտադրողը կապում է գնված բջիջների խմբաքանակները փաթեթների արտադրության և թողարկման գրառումների հետ: Բժշկական սարքի OEM-ը կապում է մարտկոցի կոնֆիգուրացիան պատրաստի սարքի և դրա բաշխման գրառումների հետ:
Բաժանիչի կամ էլեկտրոլիտի խմբաքանակի տեղեկատվությանը մուտք գործելու համար կարող է պահանջվել մատակարարի համագործակցություն: Անհրաժեշտ չէ ենթադրել, որ յուրաքանչյուր փաթեթավորման գործարան ուղղակիորեն չափում կամ պահպանում է բոլոր վերին հոսքի հումքի տվյալները: Համաձայնեցրեք, թե որ գրառումներն է պահում յուրաքանչյուր կողմը, որքան ժամանակ են դրանք մնում հասանելի և ինչպես կարող են դրանք վերցվել հետաքննության ընթացքում:
Մաս 2. Ստեղծեք օգտագործելի փաթեթի պատմություն
2.1 Կապեք մուտքային նյութերը թողարկված փաթեթների հետ
Հետևյալը ինժեներական ստուգաթերթիկ է, այլ ոչ թե յուրաքանչյուր մարտկոցի համար պարտադիր համընդհանուր ցանկ։
Գրառում | Գործնական տեղեկատվություն պահպանելու համար |
|---|---|
Բջջի ինքնությունը | Արտադրող, մոդել, մատակարարի խմբաքանակ, ստացող խմբաքանակ, քանակ և ընդունման կարգավիճակ |
Փաթեթի ինքնությունը | Փաթեթի սերիական համարը կամ վերահսկվող խմբաքանակի նույնականացուցիչը, մոդելը և փաստաթղթի վերանայումը |
BMS կարգավորում | Պլատայի վերանայում, ներկառուցված ծրագրի տարբերակ և կառավարվող պաշտպանության/կարգավորման կարգավորումներ |
Հավաքման պատմություն | Աշխատանքային կարգադրություն, համապատասխան գործընթացի վերանայում, ստուգումներ և հաստատված վերամշակում |
Հրապարակել ապացույցները | Փորձարկման ընթացակարգի տարբերակը, արդյունքները, ընդունման որոշումը և թույլտվությունը |
Առաքման հղում | Հաճախորդի, առաքման գրանցամատյանի և OEM հետագծելիության համար տրամադրված նույնականացուցիչների տվյալները |
համար պատվերով լիթիումային մարտկոցների փաթեթներ, սերիական մակարդակի փաթեթների գրառումները հաճախ հեշտացնում են սպասարկումը և հետաքննությունը: Անհատական բջիջների սերիականացումը կարող է մանրամասներ ավելացնել, որտեղ դա հնարավոր է և արդարացված է: Այնուամենայնիվ, վերահսկվող խմբաքանակի տարանջատման և հավաքման գրառումները նույնպես կարող են պահպանել տոհմաբանությունը: Անհատական տվյալների մատրիցային կոդ չունեցող բջիջը ավտոմատ կերպով չի կարող հետագծվել:
2.2 Կառավարման վերագործարկում, ներկառուցված ծրագրային ապահովման թարմացումներ և խմբաքանակի խառնում
Գրանցեք ինչպես սկզբնական, այնպես էլ փոխարինող բաղադրիչները, երբ վերագործարկումը փոխում է թողարկված կոնֆիգուրացիան: Պահպանեք ներկառուցված ծրագրի թարմացումների պատմությունը՝ նախորդ տարբերակը չվերագրելու փոխարեն: Եթե փաթեթի խմբաքանակում մտնում է մեկից ավելի հաստատված բջիջների խմբաքանակ, գրանցեք իրական բաշխումը և կանխեք չհաստատված նյութի հետ պատահական խառնումը:
Աղյուսակը, տվյալների բազան կամ MES-ը պետք է հարմար լինեն իր նախատեսված օգտագործման համար: Սահմանեք թույլտվությունները, պահուստավորումները, փոփոխությունների պատմությունը և վերականգնման վերահսկողությունը: Գնահատեք որակի համակարգում օգտագործվող ծրագրաշարի վավերացման կարիքները՝ համաձայն դրա կիրառման և ռիսկի. MES-ի ձեռքբերումը ավտոմատ կերպով չի ստեղծում համապատասխան գրառումներ:
2.3 Առաջ և հետընթաց որոնման փորձարկում
Սկսեք բջջային խմբաքանակից և նույնականացրեք դրանց հետ կապված փաթեթներն ու առաքումները: Այնուհետև ընտրեք թողարկված փաթեթը և վերականգնեք դրա բաղադրիչների և կազմաձևման պատմությունը: Անհրաժեշտության դեպքում ներառեք պաշարները, ընթացքի մեջ գտնվող աշխատանքները, վերամշակված միավորները և վերադարձված ապրանքները:
Սահմանեք վարժությունների հաճախականության և արձագանքման նպատակներ՝ որակի ընթացակարգի և հաճախորդի պահանջների միջոցով: Տարեկան վարժանքի կամ ժամերի վրա հիմնված վերականգնման նպատակը կարող է օգտակար լինել, բայց ոչ մեկը չպետք է ներկայացվի որպես ISO 13485-ի համընդհանուր կանոն: Գրանցեք բացթողումները, ուղղիչ գործողությունները և հետագա ստուգումները:
Մաս 3. Գնահատեք փոփոխությունները արտադրության թողարկումից առաջ
3.1 Մատակարարի փոփոխության մասին ծանուցման ստեղծում
Սահմանեք ծանուցման սպասումներ այն փոփոխությունների վերաբերյալ, որոնք կարող են ազդել գնված ապրանքի պահանջների վրա: Համապատասխան օրինակներից են բջջային մոդելը կամ կառուցվածքը, արտադրության վայրը, նյութի ձևակերպումը, կարևոր չափերը և դադարեցված բաղադրիչները: Մատակարարի պայմանագրում նշեք պահանջվող տեղեկատվությունը, վերանայեք կոնտակտային տվյալները և իրականացման ժամկետները:
Մատակարարի համարժեք հզորության երաշխիքը բավարար չէ փոխարինող մարտկոցը հաստատելու համար: Վերանայեք լարման սահմանները, դիմադրությունը, իմպուլսային հզորությունը, ջերմաստիճանի սահմանները, չափերը, հնացման վարքագիծը և ուղեկցող անվտանգության փաստաթղթերը: Պահեք մատակարարի հաստատումը առանձին՝ կոնկրետ մասի և վերանայման հաստատումից:
3.2 Համապատասխանեցրեք ակնարկը փոփոխությանը
Փոփոխություն | Պոտենցիալ ազդեցություն | Օրինակի գնահատում |
|---|---|---|
Բջջային մոդելի փոխարինում | Աշխատանքային ժամանակ, լարման անկում, լիցքավորում և ջերմային վարքագիծ | Էլեկտրական համեմատություն, ներկայացուցչական բեռնվածության փորձարկումներ և անվտանգության փաստաթղթերի վերանայում |
BMS ներկառուցված ծրագիր կամ կարգավորումներ | Անջատումներ, ահազանգեր, SOC հաշվետվություններ և վերականգնման վարքագիծ | Ծրագրային ապահովման վերանայում, ռեգրեսիայի թեստեր և սխալների արձագանքման ստուգումներ |
MOSFET, ապահովիչ կամ միակցիչ | Ջեռուցում, ընդհատման հզորություն և լարման կորուստ | Ամենավատ դեպքի հոսանքի, ջերմային և պաշտպանության համակարգման ստուգումներ |
Եռակցման գործընթաց | Հոդերի ամրություն, դիմադրողականություն և հետևողականություն | Գործընթացի ռիսկի վերանայում և ստուգում կամ վավերացում՝ ըստ անհրաժեշտության |
Պարիսպ կամ մեկուսացում | Մեխանիկական պաշտպանություն, տարածություն և ջերմափոխանակում | Համապատասխանության, մեխանիկական, մեկուսացման և ջերմամեկուսացման գնահատում |
Օգտագործեք նախագծման ռիսկի վերլուծություն՝ մարտկոցի ճարտարապետության և պաշտպանիչ գործառույթների փոփոխությունների համար: PFMEA-ն անդրադառնում է արտադրական գործընթացի խափանման ռեժիմներին. այն չի փոխարինում սարքի մակարդակի ռիսկերի կառավարմանը: Ո՛չ ցածր ռիսկի առաջնահերթության համարը, ո՛չ էլ մատակարարի վկայականը միայնակ չեն հաստատում ընդունելիությունը:
3.3 Վերահսկողության իրականացում և առկա գույքագրում
Փաստաթղթավորեք փոփոխության հիմնավորումը, ազդեցության ենթարկված պահանջները, ռիսկի գնահատումը, ստուգման արդյունքները, անհրաժեշտ վավերացումը, հաստատումները և գործող սերիական համարը կամ խմբաքանակը: Որոշեք, թե ինչպես վարվել առկա պաշարների և արդեն մատակարարված միավորների հետ: Համակարգեք OEM հաստատումը և կարգավորող կամ հավաստագրման ազդեցության վերանայումները, որտեղ դա կիրառելի է:
Ոչ բոլոր փոփոխություններն են պահանջում ամբողջական վերստուգում կամ նոր հավաստագրում: Գնահատումը պետք է հիմնավորի շրջանակը: Քիմիայի, լարման պատուհանի կամ անվտանգության համար կարևոր վարքագծի փոփոխությունը կարող է պահանջել էական վերաձևավորում և համակարգային մակարդակի վավերացում:
Մաս 4. Պահպանեք համակարգի արդյունավետությունը
4.1 Կիրառեք ռիսկերի վրա հիմնված մատակարարների և գործընթացների վերահսկողություն
Մատակարարի գնահատումը պետք է արտացոլի բաղադրիչների կարևորությունը և մատակարարի կատարողականը: Փաստաթղթերի վերանայումները, նմուշների որակավորումը և աուդիտները կարող են նպաստել դրան: Մի շփոթեք հավաստագրման աուդիտի փուլերը յուրաքանչյուր մատակարարի պարտադիր երկփուլ աուդիտի հետ:
Գնահատեք հավաքման գործընթացները, որոնց արդյունքները չեն կարող լիովին ստուգվել հետագա ստուգմամբ: Անհրաժեշտության դեպքում սահմանեք համապատասխան վավերացում և մոնիթորինգ: Ճշգրիտ վերահսկողությունը կախված է գործընթացից. համընդհանուր պնդումը, որ յուրաքանչյուր եռակցման գործողություն պահանջում է նույն IQ/OQ/PQ փաթեթը, չափազանց լայն է:
4.2 Կապեք հետաքննությունները CAPA-ի հետ
Հետևելիությունը նեղացնում է հետաքննության շրջանակը. փորձարկման արդյունքները և արմատային պատճառների վերլուծությունը որոշում են համապատասխան գործողությունը: Թարմացրեք մատակարարի վերահսկողության մեխանիզմները, նախագծման գրառումները, աշխատանքային հրահանգները կամ վերապատրաստումը, երբ դա արդարացված է: Ստուգեք արդյունավետությունը մինչև հետաքննության ավարտը:
Ընտրեք CAPA չափանիշները և վերջնաժամկետները՝ ըստ ռիսկի և որակի համակարգի: Չկա մարտկոցի համար 85% փակման մակարդակի, 60-120 օրվա ավարտման պատուհանի կամ ֆիքսված ֆինանսական խնայողության համընդհանուր պահանջ: Գրանցամատյանի պահպանման ժամկետները պետք է արտացոլեն կիրառելի պահանջները, արտադրանքի կյանքի տևողությունը և պայմանագրային պարտավորությունները:
Հաջորդ գործնական քայլը մեկ թողարկված փաթեթի վերանայումն է՝ սկսած բջջային հեռախոսի ստացականից մինչև հաճախորդի առաքումը, այնուհետև վերջին մեկ փոփոխության հաստատման և իրականացման գործընթացում։ Նախագծին հատուկ աջակցության համար քննարկեք անհրաժեշտ փաստաթղթերը և կարգավորման կառավարման միջոցները։ Large Powerանհատական մարտկոցի խորհրդատվություն.
ՀՏՀ
Արդյո՞ք յուրաքանչյուր բջիջ պետք է ունենա եզակի սերիական համար։
Ոչ համընդհանուր։ Սահմանեք նույնականացման մանրամասնությունը՝ հիմնվելով կիրառելի պահանջների և ռիսկի վրա։ Նույնականացվող փաթեթների հետ կապված խմբաքանակի վրա հիմնված բջջային գրառումները կարող են աջակցել հետագծելիությանը, երբ տարանջատման և հավաքման գրառումները հուսալի են։
Արդյո՞ք փաթեթավորման արտադրողը պետք է պահպանի էլեկտրոլիտի և զտիչի խմբաքանակի գրառումները:
Այդ գրառումները սովորաբար պահվում են բջիջների արտադրողի կողմից վերևում: Սահմանեք մատակարարների հետ անհրաժեշտ մուտքի և պահպանման կարգավորումները, այլ ոչ թե ենթադրեք, որ յուրաքանչյուր փաթեթավորման գործարան պահպանում է հումքի ամբողջական տոհմաբանությունը:
BMS ներկառուցված ծրագրի թարմացումը պահանջո՞ւմ է փոփոխությունների վերահսկողություն:
Այո։ Գնահատեք դրա ազդեցությունը պահանջների, պաշտպանության վարքագծի, հաղորդակցության և սարքերի ինտեգրման վրա։ Փաստաթղթավորեք փորձարկումն ու հաստատումը, և պահպանեք տուժած փաթեթների տարբերակների պատմությունը։
Արդյո՞ք յուրաքանչյուր փոխարինող բջիջ պահանջում է լրիվ վերահավաստագրում:
Համընդհանուր պատասխան կիրառելի չէ։ Վերանայեք փոփոխությունը՝ համեմատելով այն հաստատված նախագծի, առկա հաշվետվությունների և կիրառելի պահանջների հետ, այնուհետև համաձայնեցրեք անհրաժեշտ ստուգման, վավերացման և հավաստագրման գործողությունները պատասխանատու կողմերի հետ։
Կարո՞ղ է հետագծելիությունը կանխել բոլոր հետկանչերը։
Ոչ։ Այն օգնում է բացահայտել պոտենցիալ ազդակիր արտադրանքը և աջակցում է հետաքննությանը և ուղղիչ գործողություններին։ Այն չի փոխարինում նախագծման վավերացմանը, արտադրական վերահսկողությանը կամ ապացույցների վրա հիմնված դաշտային անվտանգության գնահատմանը։
