Արագ պատասխան. 2027 թվականի փետրվարի 18-ից ԵՄ շուկայում տեղադրված, շարժական մարտկոցներ պարունակող արտադրանքը, ընդհանուր առմամբ, պետք է թույլ տա, որ վերջնական օգտագործողը հեշտությամբ հանի և փոխարինի ամբողջական մարտկոցը։ Այնուամենայնիվ, (ԵՄ) 2023/1542 կանոնակարգը նախատեսում է համապատասխանության տարբեր ուղիներ որոշակի բժշկական, IVD, խոնավ միջավայրի և անվտանգության համար կարևորագույն արտադրանքի համար։ Արտադրողները նախ պետք է դասակարգեն մարտկոցը, ապա փաստաթղթավորեն, թե արդյոք կիրառվում է վերջնական օգտագործողի փոխարինումը, մասնագիտական փոխարինումը, թե՞ 11(3) հոդվածի բացառությունը։
Հիմնական տուփեր
Հոդված 11-ը կիրառվում է 2027 թվականի փետրվարի 18-ից և կենտրոնանում է դյուրակիր և թեթև տրանսպորտային միջոցների մարտկոցների վրա։
Մարտկոցի կատեգորիան չի որոշվում պարզ 2 կՎտժ սահմանային արժեքով։ Արտադրանքի նպատակը, քաշը և մարտկոցի սահմանումը պետք է գնահատվեն առանձին։
Մասնագիտական բժշկական պատկերագրության, ճառագայթային թերապիայի և IVD սարքերը կարող են օգտագործել անկախ մասնագետների կողմից փոխարինելի մարտկոցներ։
Ավելի նեղ բացառություն կարող է կիրառվել, երբ մարտկոցի մշտական միացումը անհրաժեշտ է անվտանգության կամ տվյալների ամբողջականության համար։
Մարտկոցի անձնագրի և ածխածնային հետքի պարտավորությունները առանձին պահանջներ են և չպետք է օգտագործվեն որպես 11-րդ հոդվածի գնահատման փոխարինողներ։
Մաս 1. Ինչ է պահանջում 11-րդ հոդվածը
1.1 Վերջնական օգտագործողի կողմից հեռացման և փոխարինման հնարավորություն
ԵՄ 2023/1542 կանոնակարգի 11-րդ հոդվածը պահանջում է, որ ապրանքի մեջ ներառված դյուրակիր մարտկոցը հեշտությամբ հանվի և փոխարինվի վերջնական օգտագործողի կողմից ապրանքի ողջ կյանքի ընթացքում: Պարտավորությունը վերաբերում է ամբողջ մարտկոցին, այլ ոչ թե առանձին բջիջներին կամ մարտկոցի ներքին բաղադրիչներին:
Մարտկոցը համարվում է հեշտությամբ հանվող, երբ օգտագործողը կարող է այն հանել առևտրային հասանելի գործիքներով և առանց սեփական գործիքների, ջերմության կամ լուծիչների: Մասնագիտացված գործիքը կարող է օգտագործվել միայն այն դեպքում, երբ այն անվճար մատակարարվում է ապրանքի հետ միասին: Փոխարինող մարտկոցը պետք է նաև համատեղելի լինի՝ առանց վնասելու ապրանքի գործառույթը, կատարողականությունը կամ անվտանգությունը:
Արտադրողները պետք է տրամադրեն մշտական առցանց հրահանգներ և անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվություն, որը վերաբերում է մարտկոցների օգտագործմանը, հեռացմանը և փոխարինմանը: Դյուրակիր և LMT մարտկոցները, որպես կանոն, պետք է հասանելի լինեն որպես պահեստամասեր սարքավորումների մոդելի վերջին միավորի շուկայում տեղադրվելուց հետո առնվազն հինգ տարի:
1.2 Դյուրակիր և արդյունաբերական մարտկոցները տարբեր կատեգորիաներ են
2 կՎտժ շեմը չի սահմանում, թե արդյոք մարտկոցը դյուրակիր է: Կանոնակարգի համաձայն, դյուրակիր մարտկոցը կնքված է, կշռում է 5 կգ կամ պակաս և չի դասվում էլեկտրական, էլեկտրական, էլեկտրական և արդյունաբերական մարտկոցների կատեգորիաների շարքին: Արդյունաբերական մարտկոցը հատուկ նախագծված է արդյունաբերական օգտագործման համար, նախատեսված է արդյունաբերական օգտագործման համար նախապատրաստումից կամ վերաօգտագործումից հետո, կամ այլ կերպ դասակարգվում է որպես արդյունաբերական՝ Կանոնակարգի համաձայն:
2 կՎտժ-ից բարձր հզորությամբ վերալիցքավորվող արդյունաբերական մարտկոցները կարող են բախվել լրացուցիչ ածխածնային հետքի և թվային մարտկոցի անձնագրի պահանջների։ Այդ պարտավորությունները առանձին են 11-րդ հոդվածից։ Արտադրողները չպետք է ենթադրեն, որ 2 կՎտժ-ից ցածր յուրաքանչյուր մարտկոց փոխադրելի է, կամ որ 2 կՎտժ-ից բարձր յուրաքանչյուր մարտկոց ավտոմատ կերպով դուրս է փոխարինելիության բոլոր նկատառումներից։
Մաս 2. Բժշկական և արդյունաբերական սարքերի համար համապատասխանության երեք ուղիներ
2.1 Վերջնական օգտագործողի փոխարինում
Սա դյուրակիր մարտկոցներ պարունակող արտադրանքի համար լռելյայն ուղին է: Տիպիկ նախագծային միջոցառումներից են մարտկոցի հասանելի խցիկը, ստանդարտ ամրակները, պաշտպանված միակցիչները և փոխարինման հստակ հրահանգները: Նախագծումը պետք է կանխի հակադարձ միացումը, քիմիական նյութերի սխալ ընտրությունը և կնիքների կամ մեկուսացման վնասումը:
2.2 Անկախ մասնագետի կողմից փոխարինում
Հոդված 11(2)-ը թույլ է տալիս որոշակի արտադրանքներ նախագծել այնպես, որ մարտկոցը հանելի և փոխարինելի լինի միայն անկախ մասնագետի կողմից: Կանոնակարգը հստակորեն ներառում է մասնագիտական բժշկական պատկերագրման և ճառագայթային թերապիայի սարքերը և in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերը: Այն նաև ներառում է որակավորված սարքավորումներ, որոնք նախատեսված են հիմնականում լվացվող, ողողվող կամ պարբերաբար խոնավ միջավայրերի համար, երբ օգտագործողի և սարքի անվտանգության համար անհրաժեշտ է մասնագիտական փոխարինում:
Սա փոխարինելիությունից լիակատար ազատում չէ։ Մարտկոցը դեռևս պետք է սպասարկվի անկախ մասնագետի կողմից՝ օգտագործելով առևտրային առումով մատչելի գործիքներ, և արտադրողը պետք է տրամադրի անհրաժեշտ սպասարկման տեղեկատվությունը։
2.3 Անվտանգության կամ տվյալների ամբողջականության բացառություն
Հոդված 11(3)-ը նշում է, որ վերջնական օգտագործողի կողմից փոխարինման պարտավորությունը չի կիրառվում, երբ էլեկտրաէներգիայի անընդհատությունը և արտադրանքի ու մարտկոցի միջև մշտական միացումը անհրաժեշտ են օգտագործողի կամ սարքի անվտանգությունն ապահովելու համար: Այն կարող է կիրառվել նաև այն դեպքում, երբ տվյալների հավաքագրումն ու մատակարարումը արտադրանքի հիմնական գործառույթն են, և ընդհատումը կարող է վտանգել տվյալների ամբողջականությունը:
Այս բացառությունը հիմնված է կոնկրետ արտադրանքի գործառույթի և ռիսկի վրա: Միայն արտադրանքի անվանումը չի կարող ապացուցել համապատասխանությունը: Արտադրողները պետք է գրանցեն տեխնիկական հիմնավորումը, կանխատեսելի փոխարինման վտանգները և համապատասխան ապացույցները ռիսկերի կառավարման և կարգավորող փաստաթղթերում:
Մաս 3. Մարտկոցային փաթեթների ճարտարագիտական հետևանքները
3.1 Մեխանիկական և էլեկտրական միջերեսներ
Փոխարինելի փաթեթը պահանջում է ավելին, քան պարզապես մատչելի դուռ։ Ինժեներները պետք է գնահատեն միակցիչի բանալիները, հպման համար անվտանգ կոնտակտները, ներդրման ցիկլի դիմացկունությունը, կնքման վերականգնումը, լարվածության թեթևացումը և սխալ տեղադրումից պաշտպանությունը։ Փոխարինումը չպետք է ենթարկի օգտատիրոջը հոսանքին հասցված հաղորդալարերի կամ թույլ տա կորցնել պատյանի պահանջվող IP վարկանիշը։
մարտկոցի կառավարման համակարգ պետք է ստուգի լարումը, ջերմաստիճանը և փաթեթի համատեղելիությունը՝ առանց ավելորդ սեփականության արգելափակում ստեղծելու: Բժշկական սարքերի համար ցանկացած նույնականացման մեթոդ պետք է հիմնավորված լինի ռիսկերի կառավարման միջոցով և չպետք է խոչընդոտի սարքի անվտանգությունն ու աշխատանքը պահպանող համատեղելի փոխարինողի օգտագործմանը:
3.2 Հաստատում մարտկոցի փոխարինումից հետո
Հաստատեք ամբողջական սարքը նախատեսված փոխարինող փաթեթի հետ։ Փորձարկումը պետք է անդրադառնա մեկնարկի հոսանքին, աշխատանքի ժամանակին, լիցքավորման վարքագծին, տագնապի շեմերին, լիցքավորման վիճակի մասին հաղորդելուն, հաղորդակցությանը, միակցիչի տաքացմանը և մեկ խափանման պայմաններին։ Բժշկական սարքավորումների համար գնահատեք, թե արդյոք մարտկոցի փոխարինումը ազդում է IEC 60601-1 ստանդարտի համաձայն հիմնական աշխատանքի և ISO 14971 ստանդարտով սահմանված ռիսկերի կառավարման վրա։
3.3 Փաստաթղթավորում և փոփոխությունների վերահսկողություն
Թարմացրեք մարտկոցի տեխնիկական բնութագրերը, գծագրերը, փոխարինման հրահանգները, սպասարկման ընթացակարգը և ռիսկերի վերլուծությունը: Սահմանեք համատեղելի մարտկոցների համար հաստատված էլեկտրական ծրարը, ներառյալ անվանական լարումը, լիցքի սահմանները, առավելագույն հոսանքը, միակցիչի միացումը, հաղորդակցման արձանագրությունը և ջերմային սահմանները: Ցանկացած ուշացած բջիջի, BMS-ի կամ միակցիչի փոփոխություն պետք է անցնի փոփոխությունների պաշտոնական վերահսկման և ռեգրեսիայի թեստավորում:
Մաս 4. 2027 թվականի պատրաստության գործնական ստուգաթերթիկ
Դասակարգեք յուրաքանչյուր մարտկոց՝ օգտագործելով (ԵՄ) 2023/1542 կանոնակարգի սահմանումները։
Որոշեք, թե արդյոք 11-րդ հոդվածը պահանջում է վերջնական օգտագործողի կողմից փոխարինում, թույլատրում է մասնագիտական փոխարինում, թե՞ աջակցում է 11-րդ հոդվածի (3) կետի փաստաթղթավորված բացառությանը։
Ստուգեք մարտկոցի հասանելիությունը, միակցիչները, կնքումը և սխալ տեղադրումից պաշտպանությունը։
Պատրաստեք մշտական առցանց հեռացման, փոխարինման և անվտանգության հրահանգներ։
Պլանավորեք պահեստամասերի առկայությունը համապատասխան հինգ տարվա ժամանակահատվածի համար։
Ստուգեք սարքը փոխարինող մարտկոցով նորմալ և մեկ անսարքության պայմաններում։
Գնահատել առանձին պարտավորություններ, ինչպիսիք են պիտակավորումը, ածխածնային հետքի հայտարարագրերը և մարտկոցի անձնագիրը՝ ըստ իրենց առանձին ժամանակացույցերի։
Արտադրողները պետք է ավարտեն այս գնահատումը նախքան դիզայնի սառեցումը: Փակ մարտկոցից հանվող մարտկոցի ուշացած անցումը կարող է ազդել պատյանի, լիցքավորիչի, BMS-ի, էլեկտրամագնիսական համատեղելիության (ԷՄՀ) աշխատանքի, ներթափանցումից պաշտպանության և բժշկական սարքի վավերացման վրա:
ՀՏՀ
Բոլոր բժշկական սարքերը ազատվա՞ծ են 2027 թվականի մարտկոցների փոխարինման կանոններից։
Ոչ: Կանոնակարգը չի նախատեսում բժշկական սարքավորումների համընդհանուր բացառություն: Մասնագիտական բժշկական պատկերագրության, ճառագայթային թերապիայի և IVD սարքերը կարող են օգտագործել մասնագիտական փոխարինող, մինչդեռ մյուս արտադրանքը պետք է գնահատվի լռելյայն կանոնի և 11-րդ հոդվածի հատուկ բացառությունների համաձայն:
Արդյո՞ք 2 կՎտժ-ից բարձր հզորությամբ մարտկոցը ավտոմատ կերպով դուրս է մնում 11-րդ հոդվածի գործողությունից։
Ոչ: 2 կՎտժ շեմը վերաբերում է արդյունաբերական մարտկոցների կայունության որոշակի պարտավորություններին, բայց այն չի համարվում դյուրակիր մարտկոցի սահմանում: Դասակարգումը պետք է համապատասխանի Կանոնակարգի մարտկոցների կատեգորիայի սահմանումներին:
Կարո՞ղ է արտադրողը պահանջել սեփական գործիք։
Վերջնական օգտագործողի կողմից հեռացման համար սեփական գործիքները, որպես կանոն, ընդունելի չեն: Մասնագիտացված գործիքները կարող են օգտագործվել անվճար մատակարարման դեպքում: Մասնագիտական փոխարինող նախագծերը դեռ պետք է օգտագործեն առևտրային առումով մատչելի գործիքներ:
Մասնագիտական փոխարինումը նշանակո՞ւմ է, որ մարտկոցը կարող է մշտապես տեղադրվել արտադրանքի մեջ։
Ոչ։ Մասնագիտական փոխարինումը մնում է փոխարինելիության ուղի։ Մշտապես կպցրած փաթեթը կարող է պահանջել 11(3) հոդվածի առանձին հիմնավորում՝ կախված ապրանքի անվտանգության կամ տվյալների ամբողջականության կարիքներից։
Ի՞նչ պետք է անեն արտադրողները նախևառաջ։
Կառուցեք ապրանք առ ապրանք դասակարգման մատրից և փաստաթղթավորեք ընտրված համապատասխանության ուղին: Այնուհետև թարմացրեք մեխանիկական նախագծումը, BMS ինտերֆեյսը, հրահանգները, վավերացման պլանը և փոփոխությունների վերահսկման գրառումները:
