重要な医療機器向けリチウム電池の安全性設計

2025 年 10 月 14 日

ケビン・ウォン博士

リチウム電池の研究開発で16年、電源装置の研究開発で10年の経験を持ち、材料選定、セル設計からシステム統合に至るまで、プロセス技術全般に精通しています。長年にわたり、高性能、安全、長寿命の電池と電源システムの開発に注力し、豊富なエンジニアリング実務とプロジェクト管理経験を積んできました。国内外の数多くの重要な研究開発・産業化プロジェクトに参加し、主導してきました。

リチウムの安全性設計医療機器用電池リスクと規制当局の監督には細心の注意が必要です。バッテリーの故障は患者の健康に直接影響を与えるため、特別な安全上の配慮が必要です。最近の報告によると、バッテリーの故障は 1.42% 医療機器の故障の原因は様々ですが、病院の技術者は機器の問題の半分がバッテリーに関連していることに気づきました。

規制機関/組織	役割/監督範囲
FDA	バッテリーを含む医療機器を規制し、市場参入前に安全性と性能に関する認められたコンセンサス標準への準拠を義務付けます。
IEC	リチウム電池に関する IEC 62133 などの電池安全規格を提供します。
ANSI/AAMI	バッテリー要件を含む医療用電気機器の安全性と性能に関する基準を策定します。

強力な機械設計とこれらの規格への準拠により、バッテリーの故障を防ぎ、信頼性を向上させることができます。

主要なポイント（要点）

医療機器におけるリチウム電池のリスクを理解しましょう。過熱や短絡は危険な故障につながる可能性があります。設計プロセスの早い段階でこれらの危険性に対処してください。
バッテリー管理システムや耐熱電解質などの安全機能を内蔵しています。これらの技術は過充電や熱暴走を防ぎ、患者の安全を確保します。
IEC 62133やANSI/AAMI ES 60601-1などの厳格な安全規格を遵守してください。これらの規制への準拠は、市場参入とバッテリー故障リスクの低減に不可欠です。
バッテリーのライフサイクル全体にわたって厳格な品質保証プロトコルを実施します。徹底したテストを実施し、医療用途における信頼性と安全性を確保します。
市販後のバッテリー性能を監視します。継続的な監視により、過熱などの潜在的な問題を特定し、患者を保護するためのタイムリーな介入を確実に行うことができます。

パート1：リチウム電池の安全性

1.1 医療機器における応用リスク

医療機器にリチウム電池を使用する場合は、そのリスクを理解する必要があります。これらの電池は揮発性があり、短絡により電解液が過熱することが多く、危険な圧力上昇や爆発につながる可能性があります。

過熱はリチウムイオン電池の故障の主な原因の一つです。充電器の不具合や短絡による過度の熱は電池セルを損傷し、熱暴走を引き起こす可能性があります。熱暴走により、さらなる化学反応が促進され、悲惨な悪循環に陥ります。

リチウム電池の安全性を設計する際には、いくつかの危険性を考慮する必要があります。

過充電や過熱は危険な事故につながる可能性があります。
リチウムイオン電池は、充電と放電のサイクルにより時間の経過とともに劣化します。
揮発性電解質は、高温や物理的損傷にさらされると可燃性ガスを放出する可能性があります。
事故の際に電池が飛び出すと、火災が広がったり、二次発火を引き起こしたりする可能性があります。
火が消えても再燃する恐れがあります。
熱暴走により火災や爆発が発生する恐れがあります。

2022年12月25日に起きた悲劇的な事件は、バッテリー故障の深刻な結果を露呈しました。心臓医療機器に搭載されていたリチウムイオン電池による火災により、夫と3歳の息子が亡くなりました。この事件は、医療機器における電池の危険性と火災の危険性に対処することの重要性を浮き彫りにしています。

リスクを軽減するには、包括的な設計チェックリストに従う必要があります。

セルコンパートメントの破損により短絡が発生する可能性があります。
短絡により、急速な電流の流れの経路が形成されます。
この急速な流れにより電解質が過熱します。
過熱すると熱暴走を引き起こし、バッテリーの故障や爆発の原因となる可能性があります。

医療機器メーカーは、患者を保護し、機器のリコールを防ぐために、バッテリー設計プロセスの早い段階でこれらのリスクに対処する必要があります。

インシデントタイプ	負傷者数	死亡者数
メドトロニックHVAD	6	1
前回のリコール	2	1
FDAへの報告総数	無し	3000+

1.2 内蔵の安全機能

バッテリー設計に安全機能を直接組み込むことで、多くのバッテリーの危険性を防ぐことができます。医療機器メーカーは、バッテリーの性能を監視・制御するために高度な技術を活用しています。

機能	詳細説明
電池管理システム	過充電、過熱、短絡を防ぐためにバッテリーパラメータを監視および制御します。
固体リチウムイオン	より安全で安定しており、熱暴走のリスクが大幅に軽減されます。
耐熱電解質	より高い温度に耐えることができるため、過熱のリスクを最小限に抑えます。

次のような組み込みの安全機能を確認する必要があります。

バッテリー管理システムは、障害が発生する前に予測し、安全性を確保します。
固体リチウムイオン電池はより安全で安定しており、熱暴走の可能性がほぼなくなります。
耐熱電解質はより高い温度に耐えることができるため、過熱のリスクが軽減されます。

メーカーは、過充電、過放電、短絡を防ぐための保護回路も採用しています。これらの機能により、重要なデバイスの安全な動作が確保され、長期にわたって安定した性能が維持されます。

サーマルカットオフは温度閾値を監視し、設定された制限値に達すると電流の流れを停止することで過熱を防止します。デフラグレーションパネルなどの圧力緩和機構は、内部爆発時に圧力を安全に放出し、周囲の機器と人員を保護します。適切な圧力放出は、バッテリー破裂の衝撃を重要部位から遠ざけ、潜在的な危険を最小限に抑えます。

リチウムイオン電池の近年の進歩により、従来の技術と比較して、より高い出力とより長い駆動時間を実現しています。固体電池は、より高いエネルギー密度とより長いサイクル寿命を備えています。LiFePO4やNMCといった最新の化学組成は、高度な安全機能を提供します。安全性認証（IEC62133、IEC60601、ISO 10535）の向上と性能指標の強化により、信頼性が向上し、バッテリー上がりによる修理依頼が減少しています。

1.3 安全のための機械設計

医療機器用リチウム電池の安全性において、機械設計は重要な役割を果たします。電池を物理的損傷や短絡から保護するには、堅牢な材料とスマートなエンジニアリング戦略を選択する必要があります。

Strategy	詳細説明
先端化学	容量増加のためのシリコンアノード Li-ion セルと、安定性とエネルギー密度の向上のための固体バッテリーを使用します。
最適なセル配置	スペースを節約するために、角柱セルの直列/並列の組み合わせと垂直積み重ねを実装します。
エネルギー管理	低電力電子機器とスリープモードを組み込んで、エネルギー使用を最適化します。
スマートバッテリー管理システム	セルを監視およびバランス調整し、過充電を防止し、障害を管理して安全性を向上させるシステム。
熱管理	相変化ポリマー、グラフェン層、セラミックセパレーターを活用して、放熱性と安全性を強化します。
堅牢な素材	衝撃吸収性と耐久性を実現するために航空宇宙グレードのアルミニウムと PEEK ポリマーを採用しています。

バッテリーを物理的に保護し、温度条件を制御するために、保護ケースを使用する必要があります。IECおよびASTMの安全規格に準拠することで、バッテリー設計は衝撃や振動に耐えることができ、物理的損傷のリスクを軽減できます。高度な監視システムはセル電圧を監視し、過充電や過放電を防止します。これは、危険なバッテリー故障を回避するために不可欠です。

医療機器メーカーはいくつかの課題に直面しています。

チャレンジタイプ	詳細説明
安全基準の遵守	製造業者は、ANSI/AAMI ES 60601-1 や IEC 規格などのさまざまな安全規格に準拠する必要があります。
バッテリー改ざんリスクの最小化	デバイスは、承認されていないバッテリーや充電器の使用を防ぐように設計する必要があります。
適切な保管と取り扱い	熱暴走やその他の危険を避けるために、バッテリーが正しく保管されていることを確認します。
熱暴走の可能性への対処	怪我や損傷につながる可能性のある熱イベントのリスクを最小限に抑える設計機能を実装します。

バッテリーの性能と安全性のバランスを取る必要があります。医療機器長時間の駆動を可能にする高容量バッテリーが求められています。デバイスによっては迅速な電力供給が求められるため、容量と電力密度のバランスが重要です。メーカーは過去の経験を活用し、バッテリーの化学的性質を理解し、バッテリーアセンブリの専門家と連携することで、リチウムバッテリーの安全性を高めています。

パート2：安全基準とコンプライアンス

2.1 主要な安全規格（IEC 62133、ANSI/AAMI ES 60601-1）

医療機器用リチウム電池の設計と承認を規定する安全規格を理解する必要があります。これらの規格は、火災、爆発、電池の故障などの危険を防止するのに役立ちます。FDA（米国食品医薬品局）は、医療機器用電池を開発する際に、IEC 62133とANSI/AAMI ES 60601-1の両方に準拠することを義務付けています。IEC 62133は通常の動作条件下での電池の安全性に焦点を当てています。ANSI/AAMI ES 60601-1は、医療用電気機器のリスク管理と基本性能を規定しています。

側面	IEC 62133	ANSI/AAMI ES 60601-1
対象領域	アルカリ性またはその他の非酸性電解質を含む二次電池および電池	電池駆動機器を含む医療用電気機器に関する包括的な規格
リスクマネジメント	バッテリー使用に関する一般的な安全要件	リスク管理評価モデルと必須のパフォーマンスフレームワークが含まれています
コンプライアンス要件	バッテリーの安全な使用に関する要件とテストを指定します	一次電池についてはIEC 60086-4、充電式電池についてはIEC 62133に準拠する必要があります。
生産基準	意図された動作条件下でのバッテリーの安全性に焦点を当てる	製品の故障を最小限に抑え、オペレーターと患者の安全を確保するためのガイドライン
サプライチェーン管理	特に言及されていない	サプライチェーン管理における文書化とトレーサビリティに関する推奨事項

医療機器のFDA承認を取得するには、これらの信頼性基準を満たす必要があります。IEC 62133およびANSI/AAMI ES 60601-1への高い適合率は、市場参入の可能性を高め、バッテリー故障のリスクを軽減します。

2.2 医療機器および電池の認証

認証は、お客様のバッテリーが世界的な安全基準を満たしていることを証明します。医療機器向けバッテリーを出荷する前に、複数の認証を取得する必要があります。

認定	詳細説明	市場への適用性
UN38.3	リチウム電池の輸送安全試験規格	国際的
CE認証	EUの安全、健康、環境基準への準拠を確認	欧州経済領域（EEA）
RoHS認証	環境安全基準の遵守を確保し、有害物質を制限します	Global

欧州市場への参入にはCE認証の取得が必須です。RoHS認証は環境への危険性を低減するのに役立ちます。UN38.3は、バッテリーの安全な輸送と取り扱い、特に輸送中の火災や爆発を防ぐために必須です。

2.3 医療用埋め込み型機器に関する規制要件

埋め込み型医療機器のバッテリーには、厳格な規制要件に従う必要があります。FDA（米国食品医薬品局）は厳格な安全性と信頼性の基準を施行しています。米国では、UL 1642、UL 2054、UN/DOT 38.3の認証が必要です。欧州では、CEマーキング、EN規格、IEC 62619の認証が必要です。中国では、GB 31241-2014とCCC認証が必要です。

地域	認証基準	重要な要件
米国	UL 1642、UL 2054、UN/DOT 38.3、FCC、OSHA	厳格な安全性テスト、輸送の安全性、通信および安全規制の遵守。
ヨーロッパ	CEマーキング、EN規格、UN 38.3、IEC 62619、バッテリーパスポート	健康、安全、環境の要件および市場へのアクセスに関する文書の遵守。
China	GB 31241-2014、GB/T 31485、CCC、UN 38.3	性能と安全性、強制認証、輸送規制の遵守に関する国家基準。

規制の変更について常に最新情報を把握しておく必要があります。例えば、2026年1月1日以降、機器に同梱されるリチウム電池の充電状態は30%以下にする必要があります。新しい梱包規則と分類システムは、医療機器の安全性と信頼性の基準向上に役立ちます。

パート3: 信頼性とテスト

3.1 電池の品質保証

医療機器におけるリチウム電池パックの信頼性を確保するには、厳格な品質保証プロトコルが必要です。製品ライフサイクル全体にわたって包括的なアプローチを適用する必要があります。サプライヤーの資格は、ISO 9001やISO 13485などの規格に準拠している必要があります。電気安全、温度、衝撃、振動試験を実施する必要があります。継続的な品質保証には、問題に迅速に対応するための苦情管理システムが含まれます。医療機器メーカーは、民生用電子機器とは異なり、厳格な規制基準に準拠しています。電池は汚染物質から保護し、患者に直接接触しても安全な状態に維持する必要があります。電池の故障は、火災や熱暴走などの深刻な結果を引き起こす可能性があるため、信頼性は非常に重要です。電池は長寿命で安定した性能を発揮するように設計する必要があります。

ライフサイクル全体にわたる総合的な品質アプローチ
サプライヤー資格（ISO 9001、ISO 13485）
厳格な電気、熱、機械試験
市販後問題に関する苦情管理

3.2 環境および耐久性試験

バッテリーは環境ハザードに対する耐性試験を実施する必要があります。バッテリーの安全性試験は、患者の安全とデバイスの信頼性を確保するために不可欠です。FDA、ISO、IEC規格への規制遵守は必須です。バッテリーは、温度変化、湿度、物理的衝撃に対しても評価する必要があります。長期的な性能検証は、長年稼働するデバイスにとって重要な劣化の問題を特定するのに役立ちます。リスク軽減は、責任を軽減し、製品への信頼を構築します。

メトリック	詳細説明
キャパシティフェード	バッテリーの容量は使用可能期間にわたって徐々に減少し、充電間隔に影響します。
サイクル寿命	容量が元の値の 80% に低下するまでの充放電サイクル数。
放電深度（DoD）	バッテリー寿命に影響を与えるサイクリング条件。医療用途では通常、100% DoD で 500 ～ 1,000 サイクルが必要です。
充電終了電圧（EoCV）	充電の最大電圧は通常約 4.1V、放電限界は 2.7V です。
保持能力	医療用電池指定されたサイクル後も初期容量の少なくとも 80% を維持する必要があります。

リチウムイオン電池は、熱による危険に耐え、暴走現象を防止できるように設計する必要があります。医療用電池は、適切な廃棄が必要となる有害物質を含むことが多いため、環境への配慮はより厳格です。

3.3 市販後調査

バッテリーは市場に投入された後も監視する必要があります。市販後調査安全性と性能にとって非常に重要です。規制枠組みはこのプロセスを導き、証拠に基づく評価を求めています。信頼性を高めるには、デバイスの測定値を追跡する必要があります。安全上の懸念としては過熱が挙げられるバッテリーの故障、火災、熱暴走といった危険性があります。医療IT専門家は、これらのリスクの監視と対処を支援します。故障を防ぐには、バッテリーの経年劣化と交換ポリシーを理解する必要があります。インプラント用バッテリーの中には、推定駆動時間の半分以下しか持たないものもあり、患者の身体的危害につながる可能性があります。明確な交換ガイドラインを策定し、トレーサビリティを向上させる必要があります。

安全性とパフォーマンスの継続的な監視
デバイス測定のトレーサビリティ
過熱、火災、熱暴走の危険への対処
明確なバッテリー交換ポリシー

医療機器用リチウム電池には、設計の初期段階から安全性と信頼性を組み込む必要があります。厳格な安全基準を遵守し、堅牢な機械設計を採用することで、リスクを軽減し、長期的な性能を向上させることができます。

商品説明	詳細説明
より高い信頼性	医療機器のバッテリーは、安全性と信頼性に関する高い基準を満たしています。
寿命の延長	高度な管理システムにより、医療機器のバッテリー寿命が延長されます。
規格への準拠	医療環境においてバッテリーが安全かつ効果的であることを保証します。