Требования к батареям для медицинских приборов

Требования к аккумуляторам определяют выбор и управление источниками питания для медицинских устройств. Аккумуляторы обеспечивают надежность и безопасность, особенно когда от их работы зависит уход за пациентами. Больницы сообщают, что проблемы с аккумуляторами являются причиной до 50% обращений в службу поддержки, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтверждает, что почти половина отказов устройств связана с проблемами с аккумуляторами. Такие устройства, как слуховые аппараты, кардиостимуляторы, хирургические инструменты и инфузионные насосы, часто используют... литиевые аккумуляторные батареи, которые должны соответствовать строгим стандартам медицинской безопасности и нормативным требованиям.

Основные выводы

• Оцените ёмкость и мощность аккумулятора в соответствии с эксплуатационными потребностями медицинских устройств. Это обеспечит надёжную работу и минимизирует перерывы в уходе за пациентами.

• Отдайте приоритет надежности аккумулятора, выбрав литиевые аккумуляторные батареи с передовыми системами управления аккумуляторными батареями (BMS). Эта технология повышает безопасность и предотвращает сбои в критически важных приложениях.

• Обеспечьте безопасность аккумулятора, соблюдая строгие нормативные стандарты, такие как ANSI/AAMI ES 60601-1. Это помогает предотвратить такие опасности, как тепловой пробой, и обеспечивает безопасность пациента.

• При планировании графика технического обслуживания учитывайте срок службы аккумулятора. Более долговечные аккумуляторы снижают расходы и улучшают состояние здоровья, сводя к минимуму необходимость частой замены.

• Соблюдайте международные стандарты при выборе аккумуляторов. Это гарантирует, что аккумуляторы соответствуют требованиям безопасности, надежности и производительности, необходимым для медицинские приборы.

Часть 1: Требования к аккумулятору

1.1 Мощность и мощность

Основой требований к аккумуляторам для медицинских устройств является оценка ёмкости и мощности. Ёмкость определяет время работы устройства до необходимости подзарядки или замены аккумулятора. Выходная мощность влияет на производительность диагностического оборудования, обеспечивая стабильную и надёжную работу. Например, диагностическому медицинскому оборудованию необходим стабильный заряд аккумулятора для получения точных результатов в критических условиях. Выбрав литиевые аккумуляторы с высокой плотностью энергии, вы сможете обеспечить бесперебойную работу устройств, требующих бесперебойной работы и быстрого питания.

Совет: всегда подбирайте емкость аккумулятора в соответствии с режимом работы устройства, чтобы избежать перерывов в уходе за пациентами.

1.2 Надежность

Надёжность — ключевой фактор при выборе аккумуляторов для медицинских устройств. От аккумуляторов зависит их бесперебойная работа, особенно при непрерывном мониторинге. Литиевые аккумуляторы обеспечивают высокую надёжность благодаря стабильному химическому составу и передовым технологиям. Системы управления батареями (BMS)Технология BMS контролирует состояние аккумуляторных элементов, балансирует заряд и предотвращает сбои, что крайне важно для медицинских устройств. В следующей таблице сравниваются показатели надежности различных технологий аккумуляторов, используемых в медицинских устройствах:

• Инновационные носимые платформы с питанием от света теперь позволяют осуществлять непрерывный мониторинг без использования обычных батарей, сокращая затраты на техническое обслуживание и повышая надежность.

1.3 Безопасность

Безопасность — неотъемлемое требование к аккумуляторам для медицинских устройств. Необходимо выбирать аккумуляторы, соответствующие строгим стандартам безопасности, чтобы предотвратить такие опасности, как тепловой пробой и возгорание. Литиевые аккумуляторные блоки в медицинских устройствах проходят строгие испытания и сертификацию. Такие стандарты, как ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC 62133 и UL 1642, устанавливают стандарты безопасности для имплантируемых и портативных устройств.
Согласно последним данным, бытовая электроника часто не имеет столь же строгих сертификатов безопасности, как и медицинские приборы, что приводит к учащению случаев возгорания. В медицинских учреждениях отказы литий-ионных аккумуляторов могут привести к тепловому пробою и пожарам, однако нормативный надзор и конструктивные решения снижают эти риски.
В таблице ниже приведены основные стандарты безопасности для батарей в медицинских приборах:

1.4 Долголетие

Срок службы влияет на графики технического обслуживания и эксплуатационные расходы больничного оборудования. Разработайте стратегию упреждающей замены аккумуляторов, основанную на рекомендациях производителя и данных о производительности. Регулярные оценки помогут оптимизировать распределение ресурсов и минимизировать время простоя.

• Увеличенный срок службы батареи сокращает расходы, связанные с техническим обслуживанием и нежелательными событиями, такими как инфекции и замена генератора.

• Увеличение срока службы батареи улучшает состояние здоровья за счет минимизации необходимости в ее замене и повышения надежности.

Литиевые аккумуляторные батареи с передовыми химическими составами, такими как литий-железо-фосфат (LiFePO4), обеспечивают более длительный срок службы и стабильную работу, что делает их идеальными для медицинских устройств, требующих минимального обслуживания.

Соответствие 1.5

Соблюдение международных стандартов имеет решающее значение для требований к аккумуляторам медицинских устройств. Необходимо убедиться, что аккумуляторы соответствуют нормативным требованиям к безопасности, надежности и производительности.
В таблице ниже перечислены основные стандарты, регулирующие соответствие требованиям к батареям в медицинских приборах:

Соответствие нормативным требованиям различается в зависимости от класса устройства. Например, устройства класса III, такие как имплантируемые кардиостимуляторы, требуют предварительного одобрения и строжайшего контроля. Необходимо выбирать литиевые аккумуляторные батареи, соответствующие этим стандартам, чтобы гарантировать безопасность пациента и надежность устройства.

Часть 2: Типы батарей в медицинских приборах

2.1 Литий-ионные аккумуляторные батареи

Литий-ионные аккумуляторы используются в современных медицинских устройствах, поскольку они обеспечивают высокую плотность энергии, длительный срок службы и надежные функции безопасности. Производители используют различные химические составы, включая LiFePO4, NMC, LCO, LMO, LTO, твердотельные и металлический литий. Каждый химический состав обладает уникальными преимуществами для медицинского применения.

Наконечник: Выберите ионно-литиевая химия в зависимости от потребностей вашего устройства в питании и ожидаемого срока службы.

Литий-ионные аккумуляторы обеспечивают вам преимущества, поскольку они оснащены схемами электрической защиты, быстрой зарядкой и не требуют особого ухода. Эти аккумуляторы обеспечивают мобильность для пользователей инвалидных колясок, питание аппаратов ИВЛ для домашнего ухода и позволяют непрерывно отслеживать состояние жизнедеятельности. Они также соответствуют строгим стандартам безопасности, таким как ANSI/AAMI ES 60601-1 и IEC 62133, которые гарантируют надежную работу в клинических условиях.

2.2 щелочных батарей

Щелочные батарейки остаются практичным выбором для медицинских приборов с низким энергопотреблением. Их можно хранить до 10 лет, сохраняя при этом 80% ёмкости. В тонометрах и электронных термометрах часто используются щелочные элементы питания из-за их надёжности и длительного срока службы.

• Щелочные батареи обеспечивают стабильную работу устройств, не требующих частой замены батарей.

• Вы выигрываете от их удобства и доступности, особенно в наборах для оказания первой помощи.

Примечание: Щелочные батареи лучше всего работают в устройствах с низким энергопотреблением.

2.3 Никель-металлгидрид

Никель-металлгидридные (NiMH) аккумуляторы обладают более высокой плотностью энергии и экологичностью. Они используются в портативных медицинских мониторах, которым требуется высокая мощность и быстрые циклы перезарядки.

• Аккумуляторы NiMH выдерживают от 500 до 1,000 циклов перезарядки, обеспечивая длительный срок эксплуатации.

• Они хорошо работают в широком диапазоне температур и адаптируются к различным требованиям по напряжению.

• Вы уменьшаете воздействие на окружающую среду, поскольку аккумуляторы NiMH не содержат токсичных металлов.

Аккумуляторы NiMH менее подвержены перегреву, что делает их более безопасным выбором для критически важного медицинского оборудования.

2.4 Оксид серебра

Для небольших, компактных медицинских устройств, таких как слуховые аппараты и глюкометры, выбирают батарейки на основе оксида серебра. Эти батарейки обеспечивают стабильное выходное напряжение и высокую плотность энергии, что гарантирует надёжную работу.

• Батарейки на основе оксида серебра обеспечивают длительный срок хранения и надежное питание даже после длительных периодов бездействия.

• Вы можете столкнуться с более высокими издержками производства, но критически важные медицинские приложения оправдывают инвестиции благодаря надежности и долговечности.

Растущий спрос на носимые медицинские устройства стимулирует внедрение батарей на основе оксида серебра в миниатюрных медицинских устройствах.

Часть 3: Потребности, связанные с конкретными медицинскими приборами

3.1 Имплантируемые устройства

Имплантируемые медицинские устройства требуют использования аккумуляторов с высокой безопасностью и надёжностью. Кардиостимуляторам и дефибрилляторам требуются аккумуляторы, которые служат много лет и обеспечивают точную подачу энергии. Инженеры используют литий-металлические аноды и вторичные литий-ионные аккумуляторы для удовлетворения этих потребностей. Срок службы аккумуляторов для кардиостимуляторов достигает 10 лет при ёмкости 1 А·ч. Дефибрилляторам необходимо вырабатывать до 40 джоулей при разряде, поэтому их аккумуляторы служат 4–6 лет. Кардиостимуляторы потребляют очень мало энергии, но бивентрикулярная стимуляция повышает спрос. Необходимо выбирать биосовместимые материалы, такие как титан и нанопористое золото, чтобы предотвратить повреждение тканей. Электролиты на основе желатина/поликапролактона и проводящие полимеры повышают гибкость и безопасность. Нормативные стандарты, такие как ISO 10993 и рекомендации FDA, гарантируют биосовместимость.

• Кардиостимуляторам требуется около 15 мкДж энергии, а годовое потребление составляет от 10 до 100 мкВт.

• Дефибрилляторам необходима быстрая зарядка для импульсов большого тока.

3.2 Портативные мониторы

Вы используете портативные мониторы для ухода за пациентами в домашних условиях и клинических условиях. Этим медицинским устройствам требуются аккумуляторы, способные работать несколько часов без подзарядки. Высокая точность и долговечность необходимы для эффективного мониторинга. Литиевые аккумуляторы обеспечивают стабильное питание и позволяют часто использовать устройства. Вы получаете преимущества благодаря прочной конструкции, которая позволяет устройствам выдерживать падения и вибрации. Портативные мониторы также используются в промышленности и инфраструктуре, где надежность критически важна.

• Устройства должны надежно работать в различных условиях.

3.3 Аварийное оборудование

Необходимо обеспечить бесперебойное питание оборудования экстренной медицинской помощи. Такие устройства, как кислородные концентраторы и аппараты ИВЛ, требуют постоянного питания в связи с их жизненно важными функциями. Литиевые аккумуляторы обеспечивают высокую плотность энергии и быструю перезарядку, что делает их идеальным решением для экстренных ситуаций. Для обычных устройств такие же строгие требования к питанию не предъявляются. В системах безопасности и робототехнике оборудование экстренной помощи также нуждается в надежных аккумуляторах для выполнения критически важных задач.

• Аварийное оборудование требует надежного и бесперебойного питания.

• Обычные устройства могут выдерживать кратковременные перебои в подаче электроэнергии.

3.4 Носимые устройства

Носимые медицинские устройства используются для непрерывного мониторинга состояния здоровья. Этим устройствам требуются компактные аккумуляторы с длительным сроком службы и стабильной работой. Оксид серебра и литий-ионные аккумуляторы способствуют миниатюризации и расширению использования. Носимые устройства также используются в бытовой электронике и промышленности, где важны лёгкие и гибкие аккумуляторы. Вы получаете преимущества от аккумуляторов, сохраняющих заряд при бездействии и обеспечивающих стабильную работу.

Совет: выбирайте батареи с высокой плотностью энергии и биосовместимостью для носимых медицинских устройств, чтобы обеспечить максимальную безопасность и комфорт.

Часть 4: Требования к аккумуляторам медицинских устройств и испытания на безопасность

4.1 Нормативные стандарты

При выборе вам придется ориентироваться в сложном ландшафте нормативных стандартов. батареи для медицинских приборовСертификация гарантирует, что аккумуляторы соответствуют строгим нормативным требованиям безопасности и надёжно работают в клинических условиях. Вы столкнётесь с такими стандартами, как IEC 62133, UL 2054, ISO 13485 и IEC 60601-1, которые устанавливают стандарты сертификации и соответствия требованиям для аккумуляторов медицинских устройств.

Необходимо соблюдать требования к аккумуляторам в части электрической, механической и химической безопасности. IEC 62133 охватывает такие вопросы, как перезаряд, короткое замыкание и тепловой разгон. UL 2054 фокусируется на целостности корпуса аккумулятора и воздействии огня. ISO 13485 и IEC 60601-1 требуют постоянного контроля качества и документирования каждого этапа производственного процесса. Эти стандарты обеспечивают соответствие нормативным требованиям и влияют на выбор и конструкцию аккумуляторов. батареи для медицинского оборудования.

Стандарты приняты практически для каждого аспекта медицинской электроники, определяя все: от обработки данных до контроля качества на производстве.

Вам необходимо оставаться в курсе событий, поскольку ISO пересматривает свои медицинские стандарты каждые пять лет, а IEC 60601-1 получил последнее обновление в декабре 2023 года. Сертификация не является добровольной; вы должны соблюдать строгие правила, чтобы избежать отзывов и обеспечить долгосрочную работу аккумуляторов.

4.2 Проверка безопасности аккумулятора

Испытания безопасности аккумуляторов составляют основу требований к аккумуляторам для медицинских устройств. Необходимо убедиться, что аккумуляторы выдерживают электрические, механические и климатические нагрузки. Строгие протоколы испытаний безопасности включают электрические и механические испытания, испытания корпуса и климатические испытания.

Вам также необходимо провести моделирование условий высокогорья, термоциклирование, испытания на вибрацию, механический удар и ударопрочность. Эти испытания оценивают требования к аккумулятору в отношении подачи сильноточных импульсов, диапазона температур и механической прочности. Вы контролируете напряжение и потерю массы для выявления внутренних коротких замыканий и сброса давления после воздействия стресса.

• IEC 62133 устанавливает международные стандарты испытаний безопасности перезаряжаемых литий-ионных аккумуляторов.

• Необходимо учитывать такие факторы, как перезарядка, переразрядка, короткое замыкание и тепловой пробой.

• UL 2054 требует проведения испытаний на огнестойкость и целостность корпуса.

Сертификация аккумуляторов зависит от прохождения этих испытаний. Необходимо документировать каждый результат для соблюдения нормативных требований и требований безопасности. Сертификация аккумуляторов для медицинских устройств гарантирует безопасность использования пациентами и соответствие долгосрочным эксплуатационным требованиям.

4.3 Контроль качества

Контроль качества крайне важен для соответствия требованиям к аккумуляторам медицинских устройств. Необходимо проводить регулярные проверки качества, уделяя особое внимание напряжению, внутреннему сопротивлению и ёмкости. Передовые методы, такие как электрохимическая импедансная спектроскопия (ЭИС), помогают оценить ёмкость и обнаружить неисправности до того, как аккумуляторы попадут в медицинские устройства.

1. Вы должны соблюдать правила FDA и ISO, обеспечивая тщательное документирование и тестирование.

2. Стандарты безопасности требуют, чтобы батареи не содержали загрязняющих веществ и были безопасны для использования пациентами.

Необходимо проводить валидацию каждой партии аккумуляторов для медицинского оборудования, чтобы предотвратить сбои, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов. Сертификация по таким стандартам, как ISO 13485 и ISO 9001, подтверждает приверженность качеству и надежности. Необходимо выбирать поставщиков, которые соблюдают сертифицированные производственные процессы, чтобы поддерживать высокие стандарты производительности аккумуляторов.

Компания Emerging Power подчеркивает, что контроль качества имеет первостепенное значение и включает в себя тщательное документирование, тестирование и проверку на протяжении всего процесса производства для обеспечения надежности и безопасности.

Вам необходимо контролировать требования к аккумуляторам для обеспечения их долгосрочной работы и минимизации риска отзывов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) контролирует работу аккумуляторов и ожидает от вас соблюдения строгих правил для каждого устройства. Вам необходимо уделять первостепенное внимание контролю качества, чтобы обеспечить сертификацию аккумуляторов для медицинских устройств и их соответствие нормативным требованиям безопасности.

Часть 5: Ключевые моменты при выборе аккумулятора

Выбор подходящего аккумулятора для медицинских устройств требует баланса между конструкцией устройства и требованиями к аккумулятору. Необходимо учитывать влияние каждого фактора на производительность, безопасность и соответствие нормативным требованиям. Такой подход поможет оптимизировать надежность медицинских устройств и улучшить результаты лечения пациентов.

5.1 Размер и форм-фактор

Необходимо подобрать размер и форму аккумулятора в соответствии с конструкцией устройства. Компактные медицинские устройства, такие как носимые мониторы, требуют небольших аккумуляторов с высокой плотностью энергии. Литиевые аккумуляторы предлагают гибкие форм-факторы, что позволяет миниатюризировать устройства без ущерба для мощности. Оцените доступное пространство и выберите аккумулятор, который будет надёжно и безопасно устанавливаться.

5.2 Возможность перезарядки

Вам необходимо решить, какой аккумулятор использовать: перезаряжаемый или одноразовый. Литиевые аккумуляторы обеспечивают частое использование и сокращают расходы на замену. Вы получаете более длительный срок службы и меньшее воздействие на окружающую среду. Одноразовые аккумуляторы могут подойти для устройств неотложной медицинской помощи, которым требуется немедленное и надежное питание.

Совет: аккумуляторные батареи идеально подходят для устройств, ежедневно используемых в клинических условиях.

5.3 Срок годности

Срок годности влияет на то, как долго аккумулятор остаётся пригодным к использованию до установки. Для медицинских устройств, хранящихся длительное время, следует выбирать аккумуляторы с низким саморазрядом. Литиевые аккумуляторы обеспечивают длительный срок годности, что делает их подходящими для резервного и аварийного оборудования.

5.4 Воздействие на окружающую среду

Необходимо оценить воздействие на окружающую среду при выборе аккумуляторов. Литиевые аккумуляторы содержат меньше токсичных материалов, чем старые химические соединения. Многие литиевые аккумуляторы можно перерабатывать, что сокращает количество отходов. NiMH-аккумуляторы также обладают экологическими свойствами, подходящими для медицинского применения.

5.5 Безопасность пациентов

Безопасность пациентов остаётся вашим главным приоритетом. Необходимо оценить потенциальные опасности, такие как перегрев или утечка. Надёжные аккумуляторы минимизируют риски и обеспечивают стабильную работу устройства. Необходимо соблюдать нормативные стандарты и проводить оценку рисков на протяжении всего жизненного цикла продукта.

• Производительность: убедитесь, что аккумулятор соответствует эксплуатационным потребностям.

• Надежность: подтверждение стабильной работы в ожидаемых условиях.

• Безопасность: выявление и минимизация опасностей.

• Соблюдение нормативных требований: соблюдение отраслевых стандартов.

• Оценка рисков: заблаговременно устраняйте виды отказов.

Примечание: Всегда выбирайте батареи, соответствующие медицинским стандартам безопасности, чтобы защитить пациентов и сохранить целостность устройства.

Необходимо отдавать приоритет требованиям к аккумуляторам для медицинских устройств, ориентированным на безопасность, надежность и соответствие нормативным требованиям. При выборе аккумуляторов для медицинских устройств отдавайте предпочтение литиевым аккумуляторам, соответствующим строгим медицинским стандартам. Вы улучшите результаты, следуя нормативным требованиям и используя передовые химические компоненты. Последние достижения в области технологий медицинских аккумуляторов включают:

• Улучшенные системы терморегулирования, предотвращающие перегрев и повышающие надежность.

• Усовершенствованные системы управления аккумуляторными батареями, которые прогнозируют отказы и повышают безопасность.

• Новые химические вещества, снижающие риск теплового разгона.

Вы помогаете защищать пациентов и обеспечивать надлежащую работу медицинских устройств. Следите за новыми разработками в области медицинских аккумуляторов, чтобы поддерживать высокие стандарты безопасности.

FAQ

Что делает литиевые аккумуляторные батареи идеальными для медицинские приборы?

Литиевые аккумуляторные батареи Высокая плотность энергии, длительный срок службы и передовые функции безопасности. Вы получаете надёжное питание, компактный размер и соответствие строгим медицинским стандартам. Эти качества обеспечивают работу критически важного медицинского оборудования в клинических условиях и отделениях неотложной помощи.

Как обеспечивается безопасность аккумуляторов в медицинских приборах?

Вы соблюдаете международные стандарты, такие как IEC 62133 и UL 2054. Вы проводите строгие испытания на безопасность, включая испытания на короткое замыкание, удары и циклическое изменение температуры. Системы контроля качества и управления аккумуляторами помогают предотвращать сбои и обеспечивать безопасность пациентов.

Какой химический состав литиевых аккумуляторов подходит для долгосрочных имплантируемых устройств?

Для имплантируемых устройств часто выбирают литий-металлические или литий-ионные аккумуляторы. В таблице ниже сравниваются основные характеристики:

Какую роль играют системы управления аккумуляторными батареями (BMS) в медицинских приборах?

Системы управления батареями Контролируйте состояние ячеек, балансируйте заряд и предотвращайте перезаряд. BMS используется для повышения надежности и продления срока службы аккумулятора. BMS также помогает своевременно выявлять неисправности, снижая риск выхода устройства из строя.

Как выбрать между перезаряжаемыми и неперезаряжаемыми батареями?

Для часто используемых устройств выбираются перезаряжаемые литиевые аккумуляторы. Неперезаряжаемые аккумуляторы лучше всего подходят для аварийного или резервного оборудования. В таблице ниже приведены основные различия: