Безопасность лития батареи для медицинских приборов Требует пристального внимания к рискам и регулирующему контролю. Вы сталкиваетесь с особыми требованиями безопасности, поскольку отказ аккумулятора может напрямую повлиять на здоровье пациента. Согласно последним данным, отказ аккумулятора является причиной 1.42%. отказов медицинских приборов, однако специалисты больниц отмечают, что половина проблем с приборами связана с батареями.
Регулирующий орган/организация | Роль/Область надзора |
|---|---|
FDA | Регулирует медицинские приборы, включая батареи; требует соблюдения общепризнанных стандартов безопасности и производительности перед выходом на рынок. |
IEC | Соответствует стандартам безопасности аккумуляторных батарей, таким как IEC 62133 для литиевых аккумуляторных батарей. |
ANSI/AAMI | Разрабатывает стандарты безопасности и производительности медицинского электрооборудования, включая требования к аккумуляторным батареям. |
Прочная механическая конструкция и соответствие этим стандартам помогают предотвратить выход аккумулятора из строя и повысить надежность.
Основные выводы
Понимайте риски, связанные с литиевыми аккумуляторами в медицинских устройствах. Перегрев и короткие замыкания могут привести к опасным отказам. Учитывайте эти риски на ранних этапах проектирования.
Интеграция встроенных функций безопасности, таких как системы управления аккумулятором и термостойкие электролиты. Эти технологии помогают предотвратить перезарядку и тепловой пробой, обеспечивая безопасность пациента.
Соблюдайте строгие стандарты безопасности, такие как IEC 62133 и ANSI/AAMI ES 60601-1. Соблюдение этих норм необходимо для выхода на рынок и снижения риска выхода из строя аккумуляторов.
Внедряйте строгие протоколы контроля качества на протяжении всего жизненного цикла аккумулятора. Проводите тщательные испытания для обеспечения надежности и безопасности медицинского применения.
Контролируйте работу аккумулятора после продажи. Постоянное наблюдение помогает выявлять потенциальные проблемы, такие как перегрев, и обеспечивает своевременное вмешательство для защиты пациентов.
Часть 1: Безопасность литиевых батарей
1.1 Риски применения в медицинских изделиях
Необходимо осознавать риски, связанные с использованием литиевых батарей в медицинских приборах. Эти батареи могут быть нестабильными. Короткие замыкания часто вызывают перегрев электролита, что может привести к опасному повышению давления и даже взрыву.
Перегрев — одна из основных причин выхода из строя литий-ионных аккумуляторов. Чрезмерный нагрев от неисправных зарядных устройств или коротких замыканий может повредить аккумуляторную ячейку, что приводит к тепловому пробою, при котором тепло стимулирует дальнейшие химические реакции, создавая разрушительный спиральный процесс.
При проектировании безопасных литиевых аккумуляторов необходимо учитывать ряд опасностей:
Перезарядка и перегрев могут привести к опасным инцидентам.
Литий-ионные аккумуляторы со временем деградируют из-за циклов зарядки и разрядки.
Летучие электролиты могут выделять легковоспламеняющиеся газы при воздействии высоких температур или физических повреждений.
Выброс батарей во время инцидентов может привести к распространению пожара или вызвать вторичное возгорание.
Даже после того, как пожар потушен, существует риск повторного возгорания.
Тепловой пробой может привести к пожару или взрыву.
Трагический инцидент 25 декабря 2022 года продемонстрировал серьезные последствия выхода из строя аккумуляторной батареи. Пожар, вызванный литий-ионным аккумулятором в кардиологическом устройстве, привёл к гибели мужа и его трёхлетнего сына. Это событие подчёркивает важность устранения опасностей, связанных с аккумуляторами, и пожароопасности медицинских приборов.
Для снижения рисков необходимо следовать комплексному контрольному списку проектирования:
Короткие замыкания могут возникнуть из-за нарушений в отсеках ячеек.
Короткое замыкание создает путь для быстрого протекания электрического тока.
Такой быстрый поток приводит к перегреву электролита.
Перегрев может привести к тепловому пробою, что может привести к выходу аккумулятора из строя и потенциальному взрыву.
Производители медицинских приборов должны учитывать эти риски на ранних этапах процесса разработки аккумуляторов, чтобы защитить пациентов и предотвратить отзыв устройств.
Тип инцидента | Количество травм | Количество смертей |
|---|---|---|
Medtronic HVAD | 6 | 1 |
Предыдущий отзыв | 2 | 1 |
Всего отчетов в FDA | ARCXNUMX | 3000+ |
1.2 Встроенные функции безопасности
Вы можете предотвратить множество опасностей, связанных с аккумуляторами, интегрировав функции безопасности непосредственно в конструкцию аккумулятора. Производители медицинских приборов используют передовые технологии для мониторинга и контроля производительности аккумуляторов.
Особенность | Описание |
|---|---|
Системы управления батареями | Контролирует и управляет параметрами аккумулятора для предотвращения перезарядки, перегрева и коротких замыканий. |
Твердотельный литий-ионный | Более безопасный и стабильный, значительно снижающий риск теплового пробоя. |
Термостойкие электролиты | Может выдерживать более высокие температуры, тем самым сводя к минимуму риск перегрева. |
Вам следует обратить внимание на следующие встроенные функции безопасности:
Системы управления аккумуляторными батареями предупреждают отказы до их возникновения, обеспечивая безопасность.
Твердотельные литий-ионные аккумуляторы более безопасны и стабильны, практически исключая вероятность теплового пробоя.
Термостойкие электролиты выдерживают более высокие температуры, что снижает риск перегрева.
Производители также используют схемы защиты для предотвращения перезаряда, глубокого разряда и коротких замыканий. Эти функции обеспечивают безопасную работу критически важных устройств и поддерживают стабильную работу в течение длительного времени.
Тепловые выключатели контролируют пороговые значения температуры и прекращают подачу тока при достижении заданных пределов, предотвращая перегрев. Механизмы сброса давления, такие как дефлаграционные панели, безопасно сбрасывают давление при внутренних взрывах, защищая окружающее оборудование и персонал. Правильная вентиляция отводит силу разрыва батареи от критических зон, минимизируя потенциальные опасности.
Последние достижения в области литий-ионных аккумуляторов обеспечивают большую мощность и более длительное время работы по сравнению со старыми технологиями. Твердотельные аккумуляторы обеспечивают более высокую плотность энергии и более длительный срок службы. Современные химические соединения, такие как LiFePO4 и NMC, обеспечивают улучшенные функции безопасности. Улучшенные сертификаты безопасности (IEC62133, IEC60601, ISO 10535) и улучшенные показатели производительности повысили надежность, сокращая количество обращений в сервисный центр по поводу разряженных аккумуляторов.
1.3 Механическая конструкция для обеспечения безопасности
Механическая конструкция играет ключевую роль в обеспечении безопасности литиевых аккумуляторов для медицинских устройств. Для защиты аккумуляторов от физических повреждений и коротких замыканий необходимо выбирать прочные материалы и применять продуманные инженерные решения.
Стратегии | Описание |
|---|---|
Продвинутая химия | Использование литий-ионных элементов с кремниевым анодом для увеличения емкости и твердотельных батарей для повышения стабильности и плотности энергии. |
Оптимальное расположение ячеек | Реализация последовательно-параллельного соединения и вертикального штабелирования призматических ячеек для экономии пространства. |
Энергопитание | Внедрение маломощной электроники и спящих режимов для оптимизации энергопотребления. |
Интеллектуальные системы управления батареями | Системы, которые контролируют и балансируют элементы, предотвращают перезарядку и управляют неисправностями для повышения безопасности. |
Термическое управление | Использование полимеров с изменяемым фазовым составом, графеновых слоев и керамических сепараторов для улучшения теплоотвода и безопасности. |
Прочные материалы | Использование алюминия аэрокосмического класса и полимеров PEEK для обеспечения амортизации и долговечности. |
Для физической защиты аккумулятора и контроля теплового режима следует использовать защитные кожухи. Соблюдение стандартов безопасности IEC и ASTM гарантирует, что конструкция аккумулятора выдерживает удары и вибрацию, снижая риск физического повреждения. Передовые системы мониторинга отслеживают напряжение элементов, предотвращая перезаряд и переразряд, что критически важно для предотвращения опасных отказов аккумулятора.
Производители медицинских приборов сталкиваются с рядом проблем:
Тип испытания | Описание |
|---|---|
Соблюдение стандартов безопасности | Производители должны соблюдать различные стандарты безопасности, такие как стандарты ANSI/AAMI ES 60601-1 и IEC. |
Минимизация рисков несанкционированного доступа к аккумулятору | Устройства должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить использование несертифицированных аккумуляторных батарей и зарядных устройств. |
Правильное хранение и обращение | Обеспечение правильного хранения аккумуляторов во избежание теплового пробоя и других опасностей. |
Решение проблемы теплового разгона | Внедрение конструктивных особенностей, минимизирующих риск тепловых явлений, которые могут привести к травмам или повреждениям. |
Необходимо соблюсти баланс между производительностью аккумулятора и безопасностью. Медицинское оборудование Требуются аккумуляторы высокой ёмкости для длительной работы без замены. Некоторым устройствам требуется быстрая подача питания, поэтому важно сбалансировать ёмкость и плотность мощности. Производители используют накопленный опыт, изучают химический состав аккумуляторов и сотрудничают со специалистами по сборке аккумуляторов для повышения безопасности литиевых аккумуляторов.
Часть 2: Стандарты безопасности и соответствие требованиям
2.1 Основные стандарты безопасности (IEC 62133, ANSI/AAMI ES 60601-1)
Необходимо знать стандарты безопасности, регулирующие разработку и сертификацию литиевых аккумуляторов для медицинских устройств. Эти стандарты помогут предотвратить такие опасности, как возгорание, взрыв и отказ аккумуляторов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует соблюдения стандартов IEC 62133 и ANSI/AAMI ES 60601-1 при разработке аккумуляторов для медицинских устройств. IEC 62133 фокусируется на безопасности аккумуляторов при нормальных условиях эксплуатации. ANSI/AAMI ES 60601-1 охватывает управление рисками и основные эксплуатационные характеристики медицинского электрооборудования.
Аспект | IEC 62133 | АНСИ/ААМИ ES 60601-1 |
|---|---|---|
Объем | Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты | Комплексные стандарты для медицинского электрооборудования, включая устройства с батарейным питанием |
Управление рисками | Общие требования безопасности при использовании аккумуляторных батарей | Включает модель оценки управления рисками и основные принципы эффективности |
Требования к соблюдению | Определяет требования и испытания для безопасного использования аккумуляторов. | Требуется соответствие стандарту IEC 60086-4 для первичных батарей и стандарту IEC 62133 для аккумуляторных батарей. |
Стандарты производства | Особое внимание безопасности аккумулятора в предполагаемых условиях эксплуатации | Рекомендации по минимизации неисправностей продукции и обеспечению безопасности оператора и пациента |
Supply Chain Management | Специально не рассматривается | Рекомендации по документированию и прослеживаемости в управлении цепочками поставок |
Для получения одобрения FDA на ваши медицинские устройства необходимо соответствовать этим стандартам надежности. Высокий уровень соответствия стандартам IEC 62133 и ANSI/AAMI ES 60601-1 повышает ваши шансы на выход на рынок и снижает риск выхода из строя аккумуляторов.
2.2 Сертификация медицинских приборов и аккумуляторов
Сертификаты подтверждают соответствие ваших аккумуляторов международным стандартам безопасности. Прежде чем отправлять аккумуляторы для медицинских приборов, необходимо получить несколько сертификатов.
Сертификаты | Описание | Применимость на рынке |
|---|---|---|
UN38.3 | Стандарт испытаний на безопасность транспортировки литиевых батарей | международный |
Подтверждает соответствие стандартам ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды | Европейская экономическая зона (ЕАОС) | |
Сертификация RoHS | Обеспечивает соблюдение норм экологической безопасности, ограничивая использование опасных веществ | Глобальный |
Для доступа на европейский рынок необходимо получить сертификат CE. Сертификация RoHS поможет вам снизить риск для окружающей среды. Сертификат UN38.3 необходим для безопасной транспортировки и обращения с аккумуляторами, особенно для предотвращения возгорания или взрыва во время транспортировки.
2.3 Нормативные требования к медицинским имплантируемым устройствам
Необходимо соблюдать строгие нормативные требования к аккумуляторам в имплантируемых медицинских устройствах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) устанавливает строгие стандарты безопасности и надежности. В США требуется сертификация по стандартам UL 1642, UL 2054 и UN/DOT 38.3. В Европе требуется маркировка CE, стандарты EN и IEC 62619. В Китае действуют требования к сертификации по стандартам GB 31241-2014 и CCC.
Регион | Стандарты сертификации | Основные требования |
|---|---|---|
США | UL 1642, UL 2054, UN/DOT 38.3, FCC, OSHA | Строгие испытания на безопасность, безопасность транспортировки, соблюдение правил связи и безопасности. |
Европа | Маркировка CE, стандарты EN, UN 38.3, IEC 62619, паспорт батареи | Соблюдение требований охраны труда, техники безопасности, охраны окружающей среды и документации для доступа на рынок. |
Китай | ГБ 31241-2014, ГБ/Т 31485, КХЦ, ООН 38.3 | Национальные стандарты производительности и безопасности, обязательная сертификация и соблюдение правил перевозки. |
Вам необходимо быть в курсе изменений в нормативных актах. Например, с 1 января 2026 года литиевые батареи, упакованные в оборудование, должны иметь уровень заряда не более 30%. Новые правила упаковки и системы классификации помогут вам повысить стандарты безопасности и надежности медицинских приборов.
Часть 3: Надежность и тестирование
3.1 Гарантия качества аккумуляторов
Для обеспечения надежности литиевых аккумуляторных батарей в медицинских устройствах необходимы строгие протоколы контроля качества. Необходимо применять комплексный подход на протяжении всего жизненного цикла продукта. Квалификация поставщиков должна соответствовать таким стандартам, как ISO 9001 и ISO 13485. Необходимо проводить испытания на электробезопасность, температурные испытания, испытания на ударопрочность и вибрацию. Постоянный контроль качества включает в себя систему управления жалобами для быстрого решения проблем. Производители медицинских устройств, в отличие от производителей бытовой электроники, руководствуются строгими нормативными требованиями. Необходимо обеспечить защиту аккумуляторов от загрязнений и безопасность их непосредственного контакта с пациентом. Надежность критически важна, поскольку отказ аккумулятора может привести к серьезным последствиям, включая возгорание или тепловой пробой. Необходимо проектировать аккумуляторы с расчетом на длительный срок службы и стабильную работу.
Комплексный подход к качеству на протяжении всего жизненного цикла
Квалификация поставщика (ISO 9001, ISO 13485)
Строгие электрические, термические и механические испытания
Управление жалобами по вопросам, возникшим после выхода на рынок
3.2 Испытания на воздействие окружающей среды и долговечность
Необходимо проверить аккумуляторы на устойчивость к воздействию окружающей среды. Испытания безопасности аккумуляторов обеспечивают безопасность пациентов и надежность устройств. Соблюдение нормативных требований FDA, ISO и IEC является обязательным. Необходимо оценить аккумуляторы на устойчивость к колебаниям температуры, влажности и физическим воздействиям. Долгосрочная проверка производительности помогает выявить проблемы, связанные со снижением производительности, что критически важно для устройств, работающих долгие годы. Снижение рисков снижает ответственность и укрепляет доверие к вашей продукции.
Метрика | Описание |
|---|---|
Емкость Fade | Постепенное снижение емкости аккумулятора в течение срока его службы, что влияет на время между зарядками. |
Жизненный цикл | Число циклов заряда-разряда до того, как емкость упадет до 80% от первоначального значения. |
Глубина разряда (DoD) | Условия циклирования, которые влияют на долговечность аккумулятора, при этом для медицинских применений обычно требуется от 500 до 1,000 циклов при 100% глубине разряда. |
Напряжение в конце заряда (EoCV) | Максимальное напряжение для зарядки обычно составляет около 4.1 В, с пределом разряда 2.7 В. |
Сохраненная емкость | Медицинские батарейки должны сохранять не менее 80% первоначальной емкости после указанных циклов. |
Литий-ионные аккумуляторы должны быть разработаны таким образом, чтобы выдерживать термические нагрузки и предотвращать выход из строя. Для медицинских аккумуляторов экологические требования более строгие, поскольку они часто содержат опасные материалы, требующие надлежащей утилизации.
3.3 Послепродажный надзор
Вам необходимо следить за аккумуляторами после их поступления на рынок. Пострыночный надзор Имеет решающее значение для безопасности и производительности. Этот процесс регламентируется нормативными актами и требует проведения оценок на основе фактических данных. Для повышения надежности необходимо отслеживать показатели работы устройств. Проблемы безопасности включают перегрев., отказ аккумулятора, возгорание и опасность теплового разгона. IT-специалисты в сфере здравоохранения помогут вам отслеживать и устранять эти риски. Для предотвращения сбоев необходимо понимать правила старения аккумуляторов и их замены. Некоторые имплантируемые аккумуляторы обеспечивают менее половины предполагаемого срока службы, что может привести к травмам пациентов. Необходимо разработать четкие инструкции по замене и улучшить отслеживаемость.
Постоянный мониторинг безопасности и производительности
Прослеживаемость измерений устройства
Устранение опасностей перегрева, возгорания и теплового неуправляемого движения
Четкая политика замены батарей
Безопасность и надёжность литиевых аккумуляторов для медицинских приборов должны быть обеспечены на самых ранних этапах проектирования. Соблюдение строгих стандартов безопасности и использование прочной механической конструкции снижают риски и повышают долговечность.
Польза | Описание |
|---|---|
Высокая надежность использования | Аккумуляторы в медицинских приборах соответствуют высоким стандартам безопасности и надежности. |
Более длительный срок службы | Современные системы управления продлевают срок службы батарей в медицинских приборах. |
Соответствие стандартам | Гарантирует безопасность и эффективность аккумуляторов для учреждений здравоохранения. |
Внедрение стандарта ISO 13485 требует от вас строгого контроля и ведения документации, что повышает надёжность и безопасность. Постоянное совершенствование аккумуляторных технологий помогает вам адаптироваться к новым нормативным требованиям и выпускать более безопасную продукцию.
FAQ
Что делает литиевые аккумуляторные батареи подходящими для медицинских имплантируемых устройств?
Вы получаете выгоду от литиевые аккумуляторные батареи Они обеспечивают высокую плотность энергии, стабильное напряжение платформы и длительный срок службы. Эти характеристики соответствуют строгим требованиям к медицинским имплантируемым устройствам, гарантируя надежную работу и безопасность пациентов.
Каким образом производители медицинских приборов обеспечивают безопасность аккумуляторов в имплантируемых медицинских устройствах?
Необходимо соблюдать строгие стандарты безопасности и использовать передовые химические вещества, такие как LiFePO4 или NMC. Медицинский прибор Производители проводят строгие испытания и контроль качества, чтобы предотвратить сбои в работе медицинских имплантируемых устройств.
Почему срок службы аккумуляторов в медицинских имплантируемых устройствах важен?
Вы полагаетесь на длительный срок службы, чтобы сократить частоту замены и свести к минимуму риск для пациента. Медицинские имплантируемые устройства требуются батареи, сохраняющие производительность на протяжении сотен циклов, обеспечивающие непрерывную работу и надежность.
Какие протоколы испытаний применяются к литиевым аккумуляторным батареям для медицинских имплантируемых устройств?
Для проверки устойчивости аккумулятора к внешним воздействиям и износу необходимо проводить испытания на долговечность. Медицинские имплантируемые устройства проходят испытания на воздействие температуры, ударов и вибрации, чтобы гарантировать соответствие литиевых аккумуляторов нормативным требованиям и их безопасную работу в реальных условиях.
Как выбрать правильный химический состав литиевых аккумуляторов для медицинских имплантируемых устройств?
Вы оцениваете напряжение платформы, плотность энергии и срок службы. В медицинских имплантируемых устройствах часто используются LiFePO4 для безопасности или NMC для более высокой плотности энергии. Выбор зависит от требований к устройству и соответствия нормативным требованиям.
