При проектировании вы полагаетесь на безопасность батареи портативные медицинские устройстваЛитий-ионные аккумуляторы создают особые проблемы в медицинских учреждениях, поэтому испытания на безопасность крайне важны. Необходимо соблюдать строгие стандарты, такие как IEC 62133, которые охватывают химические, электрические и механические опасности. Производители и специалисты здравоохранения несут общую ответственность за обеспечение безопасности и надежности любого медицинского оборудования.
Основные выводы
Понимайте риски, связанные с использованием литий-ионных аккумуляторов в медицинских устройствах. Правильный выбор аккумуляторов и тестирование их безопасности могут снизить риск для пациента и обеспечить надежность устройства.
Соблюдайте стандарты безопасности аккумуляторов IEC 62133. Соблюдение этих стандартов способствует получению сертификата и соблюдению действующих нормативных требований.
Внедряйте надежные методы проектирования и обслуживания. Регулярные проверки и своевременная замена аккумуляторов повышают безопасность и продлевают срок службы устройства.
Часть 1: Риски, связанные с аккумуляторами медицинских устройств
Портативные медицинские устройства полагаются на усовершенствованные литий-ионные аккумуляторные батареи Для обеспечения стабильной производительности в критических условиях. Необходимо понимать риски, связанные с этими аккумуляторами, чтобы соответствовать требованиям безопасности и производительности, а также нормативным требованиям. Выбор правильного аккумулятора и соблюдение протоколов испытаний на безопасность имеют решающее значение для снижения риска для пациентов и обеспечения надежности устройства.
1.1 Неисправность устройства
Неисправность устройств остаётся одной из главных проблем в медицинском применении. Вы сталкиваетесь со значительными проблемами, когда батареи преждевременно выходят из строя или неожиданно разряжаются.
Частота преждевременного разряда батареи подкожных кардиовертеров-дефибрилляторов (S-ICD) достигает 10.2% за 5 лет и 23.7% за 6 лет.
В течение медианного периода наблюдения в 65 месяцев этот показатель возрастает до 29.1%.
Эти цифры подчеркивают важность тщательного тестирования и соблюдения нормативных требований безопасности.
Сбои в работе устройств, вызванные проблемами с аккумулятором, часто приводят к незапланированным визитам в клинику и необходимости замены контроллера и аккумулятора. Возможно, смертельных случаев не будет, но такие инциденты повышают тревожность пациентов и расходы на здравоохранение. Технические проблемы с такими устройствами, как Устройство вспомогательной вентиляции левого желудочка HVAD® требуют незапланированных визитов и смены контролеров, подвергая пациентов рискам во время переходов без поддержки насоса.
Серьезная проблема возникает, когда пациенты или лица, осуществляющие уход, отключают питание от роторных насосов во время замены батареи, что может привести к немедленный ретроградный поток и угроза безопасности пациента.
Неправильный выбор аккумуляторов для портативных хирургических устройств, особенно литий-ионных, создаёт такие риски, как перегрев, возгорание и трудности при экстренном извлечении аккумулятора. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) задокументировало многочисленные случаи возгораний и взрывов, связанных с литиевыми аккумуляторами в медицинских устройствах, что подчёркивает необходимость строгого соблюдения требований безопасности и производительности.
Совет: Всегда проверяйте сертификацию аккумулятора и его совместимость с вашим устройством, чтобы свести к минимуму риск для пациента и сбои в работе.
1.2 Тепловой разгон
Тепловой разгон представляет собой критическую опасность для литий-ионных аккумуляторов. медицинские батареи. Необходимо распознать основные причины для внедрения эффективных мер безопасности и соблюдения нормативных требований безопасности.
Перезарядка приводит к выделению чрезмерного тепла.
Внутренние короткие замыкания возникают из-за непреднамеренного контакта компонентов.
Внешние источники тепла нагревают батарею до температуры, превышающей безопасную.
Физические повреждения в результате аварий нарушают целостность аккумулятора.
Производственные дефекты приводят к уязвимостям.
Старение увеличивает внутреннее сопротивление, повышая риск перегрева.
Исследования с использованием сверхскоростной синхротронной рентгеновской визуализации показывают, что Процессы вентиляции в литий-ионных элементах могут привести к разрыву элемента и взрыв. Правильное проектирование и соблюдение таких стандартов, как IEC 62133, имеют решающее значение для снижения этих рисков.
К наиболее распространенным причинам возникновения пожара в аккумуляторах портативных хирургических устройств относятся:
Внутренние короткие замыкания из-за дефектов сепаратора.
Перезарядка из-за несовместимости зарядного устройства или плохой системы управления аккумулятором (BMS).
Многочисленные переразряды с последующей зарядкой ниже рекомендуемых пороговых значений напряжения.
Внешние короткие замыкания и воздействие экстремальных температур.
Год | Локация | Сообщения о пожарах | Сообщенные травмы | Погибшие |
|---|---|---|---|---|
2023 | Нью-Йорк | 268 | 150 | 18 |
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зафиксировало случаи задымления, перегрева и возгорания, связанные с аккумуляторами мобильных медицинских тележек. Эти события могут повредить оборудование и представлять значительный риск для пациентов и персонала.
1.3 Проблемы безопасности
Безопасность становится все более важной проблемой для медицинские устройства с батарейным питанием. Вам необходимо устранить уязвимости, чтобы соответствовать требованиям безопасности и производительности, а также поддерживать соответствие нормативным требованиям.
Многие медицинские приборы не могут использовать традиционные сетевые средства защиты из-за своей дискретной природы.
Расширенные функции безопасности требуют больше энергии, что может сократить срок службы батареи и функциональность устройства.
Компактная конструкция устройств ограничивает пространство для размещения аппаратных средств безопасности, что приводит к слабому шифрованию.
Устройства восприимчивы к помехам в радиосигнале, чем могут воспользоваться злоумышленники.
Повышенное энергопотребление может привести к неисправности устройства, если не соблюдать протоколы безопасности.
Перегрев аккумуляторных батарей может привести к тепловому пробою и опасности возгорания.
Функции безопасности могут быстро разрядить аккумулятор, что приведет к неработоспособности устройства.
Медицинские приборы часто не оснащены надежными протоколами безопасности, что делает их мишенью для кибератак.
Беспроводная связь может быть перехвачена, что приведет к потенциальным атакам типа «злоумышленник посередине».
Устройства могут быть уязвимы к атакам типа «отказ в обслуживании» из-за зависимости от беспроводных сетей.
Утечки данных в здравоохранении могут поставить под угрозу конфиденциальные данные пациентов. Средний ущерб от утечки медицинских данных оценивается в 7 миллионов долларов, включая штрафы регулирующих органов и судебные издержки. Сбои в работе, такие как задержки в доступе к критически важным данным пациентов из-за атак программ-вымогателей, могут негативно сказаться на качестве лечения.
Риски информационной безопасности, возникающие в результате определённых угроз и уязвимостей, могут повлиять на безопасность и эффективность медицинских устройств. К таким рискам относится несанкционированное изменение настроек устройств из-за отсутствия надлежащего контроля доступа.
При выборе батареи для медицинских приборовНеобходимо учитывать специфические риски, связанные с применением в медицине, робототехнике, системах безопасности, инфраструктуре, бытовой электронике и промышленности. В следующей таблице представлены основные требования и стандарты при выборе аккумуляторов:
Тип риска | Описание |
|---|---|
Совместимость регулирования напряжения | Медицинские приборы требуют точной регулировки напряжения для предотвращения сбоев, особенно в таких чувствительных системах, как системы доставки лекарств. Стареющие батареи могут изменять выходное напряжение, что приводит к критическим ошибкам. |
Ограничения физического форм-фактора | Аккумуляторы могут разбухать во время зарядки, что требует тщательного проектирования, чтобы предотвратить повреждение устройств. Для медицинских устройств с ограниченным пространством могут потребоваться специальные формы, обеспечивающие баланс между плотностью энергии и механической конструкцией. |
Умная связь с аккумулятором | Современные аккумуляторы должны передавать устройствам информацию о состоянии в режиме реального времени. Изменения ёмкости аккумулятора, вызванные температурой и возрастом, требуют динамической калибровки, что усложняет интеграцию и точность измерений с течением времени. |
Необходимо убедиться, что выбранный вами аккумулятор соответствует всем требованиям безопасности и производительности, стандартам сертификации и нормативным требованиям. Такой подход снижает риск для пациента и повышает надежность аккумуляторных систем медицинских устройств.
Часть 2: Стандарты испытаний на безопасность
Испытания на безопасность аккумуляторов составляют основу соблюдения нормативных требований к аккумуляторным системам медицинских устройств. Необходимо понимать требования и стандарты, регулирующие проектирование, испытания и сертификацию. батареи, используемые в медицинских приборахЭти стандарты помогут вам снизить риск для пациентов, обеспечить соблюдение требований безопасности и эффективности, а также обеспечить послепродажный надзор.
2.1 Соответствие МЭК 62133
IEC 62133 является основным международным стандартом для перезаряжаемых батарей. Литий-ионный и никелевые аккумуляторы в медицинских приборах. Для сертификации медицинских аккумуляторов и соответствия нормативным требованиям безопасности необходимо соблюдать этот стандарт. IEC 62133 содержит полный набор требований к безопасности и биосовместимости, охватывающих как отдельные элементы аккумулятора, так и весь комплект аккумуляторов.
Основные требования к соблюдению стандарта IEC 62133 включают:
Выбор ячеек: выбирайте высококачественные ячейки от надежных поставщиков, чтобы гарантировать стабильную производительность.
Проектирование системы управления аккумуляторными батареями (BMS): интеграция надежной BMS с резервными функциями безопасности для контроля напряжения, тока и температуры.
Механическая конструкция и корпус: спроектируйте корпус аккумуляторной батареи так, чтобы он выдерживал механическое воздействие и защищал внутренние компоненты.
Терморегулирование: конструкция обеспечивает эффективное рассеивание тепла во время циклов зарядки и разрядки.
Документация по оценке рисков: проведите официальную оценку рисков для выявления опасностей и документирования стратегий их смягчения.
Вам также необходимо провести ряд испытаний на безопасность, чтобы проверить характеристики безопасности ваших медицинских батарей:
Испытания на электрическую нагрузку: оценка реакции аккумулятора на электрические нагрузки, такие как перезарядка и короткое замыкание.
Испытания на стойкость к механическим воздействиям: оценка долговечности аккумулятора при механических ударах, вибрации и сотрясениях.
Испытания на стойкость к экстремальным температурам: проверка производительности аккумулятора в условиях экстремальных температур.
После завершения этих тестов вам необходимо:
Получите официальные отчеты об испытаниях из аккредитованных лабораторий.
Составьте и распространите сводку испытаний ООН 38.3 по безопасности транспортировки.
Подготовить декларацию о соответствии для подачи в регулирующие органы.
IEC 62133 также ссылается на другие важные стандарты, такие как IEC 60086-4 для первичных литиевых батарей и IEC 61960 для испытаний производительности.
Примечание: Пользовательская батарея Тестирование и тщательное документирование имеют решающее значение для успешной сертификации и соответствия нормативным требованиям.
2.2 FDA и ANSI/AAMI ES 60601-1
В США вы обязаны соблюдать требования FDA и стандарты ANSI/AAMI ES 60601-1 для медицинского электрооборудования. Эти требования гарантируют, что аккумулятор вашего медицинского устройства соответствует требованиям безопасности и производительности, а также способствует управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта.
В следующей таблице показаны основные различия между правилами ANSI/AAMI ES 60601-1 и FDA:
Аспект | АНСИ/ААМИ ES 60601-1 | Правила FDA |
|---|---|---|
Объем | Комплексные стандарты для медицинского электрооборудования | Регулирует медицинские изделия, включая устройства с батарейным питанием |
Управление рисками | Включает модель оценки управления рисками | Требуется документация о соответствии стандартам |
Производственные требования | Должно быть произведено на предприятиях, сертифицированных UL | Рекомендации по производству, но менее строгие |
Особые стандарты | Требуется соответствие стандартам IEC 60086-4 и IEC 62133. | Распознает несколько стандартов IEC и UL |
Документация | Обширные требования к документации | Документация, необходимая для соответствия |
Вы должны документировать соблюдение этих стандартов и вести записи для послепродажного надзора. ANSI/AAMI ES 60601-1 требует проведения официальной оценки управления рисками и предоставления подробной документации, в то время как FDA уделяет особое внимание обеспечению соответствия ваших устройств признанным стандартам, а также требованиям безопасности и биосовместимости.
Основные методы испытаний безопасности
Вам необходимо выполнить несколько важных тестов, чтобы убедиться в безопасности батареи вашего медицинского устройства:
Тестирование на перезарядку: имитирует чрезмерную зарядку для выявления рисков литиевого покрытия, которое может привести к внутренним коротким замыканиям и тепловому пробою.
Тестирование на короткое замыкание: оценивает реакцию аккумулятора на случайные или преднамеренные короткие замыкания, которые могут привести к перегреву или возгоранию.
Испытания на циклические перепады температур и перегрев: оценивают производительность и безопасность аккумулятора при повторяющихся колебаниях температуры и экстремальных условиях.
Испытания на безопасность при транспортировке (UN 38.3): гарантируют безопасность аккумуляторов во время транспортировки и обработки.
В таблице ниже обобщены наиболее важные стандарты и области их применения:
Стандарт | Описание |
|---|---|
IEC 62133 | Основной международный стандарт безопасности для перезаряжаемых литий-ионных и никелевых батарей. |
УЛ 1642 и 2054 | Правила безопасности при работе с литиевыми элементами и аккумуляторными батареями. |
UN 38.3 | Требования к испытаниям безопасности аккумуляторных батарей при транспортировке. |
МЭК 60086-4 | Требования безопасности к неперезаряжаемым литиевым батареям. |
IEC 61960 | Стандарты производительности для перезаряжаемых литиевых батарей. |
Испытания на перезаряд, короткое замыкание и термоциклирование играют важнейшую роль в выявлении проблем безопасности аккумуляторов. Например, перезаряд литий-ионного аккумулятора всего на 50 мВ может привести к литированию и внутренним коротким замыканиям, что приводит к тепловому разгону. Эти испытания помогут вам обнаружить и минимизировать риски до того, как ваши устройства поступят на рынок.
Совет: Перед использованием всегда проверяйте, прошла ли ваша батарея медицинского устройства все необходимые испытания на безопасность и этапы сертификации.
Соблюдая эти стандарты и требования, вы гарантируете, что ваши медицинские устройства соответствуют мировым требованиям безопасности и производительности, снижаете риск для пациентов и поддерживаете постоянное соблюдение нормативных требований.
Часть 3: Безопасность аккумуляторов и снижение рисков
3.1 Лучшие практики проектирования
Для соответствия требованиям безопасности и производительности аккумуляторных систем медицинских устройств необходимо отдавать приоритет надёжным методам проектирования. Отраслевые исследования рекомендуют несколько шагов:
Установите реалистичные характеристики срока службы батареи, чтобы избежать излишних затрат и ненужных трат.
Привлеките все функциональные группы на ранних этапах процесса проектирования для сбора всесторонних требований.
Анализируйте и измеряйте потребление энергии для принятия обоснованных проектных решений.
Заранее учитывайте эксплуатационные факторы и потенциальные риски, включая выбор правильного химического состава литий-ионных аккумуляторов и проведение испытаний на надежность.
Для получения сертификации и соответствия нормативным требованиям необходимо соблюдать такие стандарты, как IEC 62133 и ANSI/AAMI ES 60601-1. Разрабатывайте устройства таким образом, чтобы исключить использование несертифицированных аккумуляторов и зарядных устройств, и предоставляйте четкие инструкции по безопасному использованию. Для имплантируемых медицинских аккумуляторов убедитесь, что длительный срок службы и надежная индикация степени разрядаРазработка вторичных литий-ионных аккумуляторов позволяет производить зарядку в имплантированном состоянии, повышая удобство использования и улучшая результаты лечения пациентов.
3.2 Аппаратная защита
Для повышения безопасности аккумуляторов медицинских устройств необходимо интегрировать передовые аппаратные средства защиты. К общим характеристикам относятся:
Защита от перезарядки
Термическое отключение
Системы управления батареями
Системы мониторинга состояния аккумуляторов
В таблице ниже обобщены основные функции безопасности и их важность:
Функция безопасности | Описание | Значение в медицинских приборах |
|---|---|---|
Цепи защиты | Предотвращать перезарядку, переразрядку и короткие замыкания | Обеспечить безопасную эксплуатацию критически важных устройств |
Предотвращение перегрева | Минимизировать опасность перегрева и взрыва | Поддерживать стабильную производительность в течение длительных периодов времени |
Снижение риска неудачи | Постоянные улучшения снижают риск отказа устройства | Необходим для устройств жизнеобеспечения |
Механизмы защиты оборудования, такие как управление жизненным циклом и отказоустойчивые системы, имеют решающее значение для сокращения числа инцидентов, связанных с аккумуляторами, и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
3.3 Техническое обслуживание и мониторинг
Для максимальной надежности аккумуляторов медицинских устройств необходимо внедрить строгие протоколы обслуживания и мониторинга. Рекомендуемые методы включают:
Регулярно проверяйте аккумулятор и источник питания.
Своевременно заменяйте старые батареи, чтобы предотвратить неожиданные сбои.
Запланируйте профилактическое обслуживание, чтобы свести к минимуму время простоя устройства.
Регулярно проверяйте кабели, порты и средства подключения.
Используйте анализаторы аккумуляторных батарей и тестеры импеданса для оценки состояния и производительности аккумуляторных батарей.
Контролируйте время работы аккумулятора и состояние заряда, заменяйте аккумулятор, если время работы падает ниже 80% от первоначального.
Проведение полугодовых проверок и ежегодных калибровок помогает поддерживать точность и надежность. Регулярное техническое обслуживание позволяет своевременно выявлять проблемы, предотвращая сульфатацию и коррозию, что продлевает срок службы аккумулятора и снижает эксплуатационные расходы. Проактивное управление рисками, включая диагностику аккумулятора и контроль качества, способствует получению разрешений регулирующих органов и минимизирует вред для пациентов и пользователей.
Вам необходимо сотрудничать с отраслевыми партнерами и строго соблюдать нормативные требования для обеспечения безопасности аккумуляторов в медицинских устройствах. Постоянный мониторинг и передовые стратегии снижения рисков помогут вам сократить количество отказов. В таблице ниже сравниваются химические составы литиевых аккумуляторов для медицинского и промышленного применения:
Химия | Напряжение платформы | Плотность энергии (Втч/кг) | Жизненный цикл |
|---|---|---|---|
LiFePO4 | 3.2 V | 90-160 | 2000+ |
NMC | 3.7 V | 150-220 | 1000-2000 |
FAQ
То, что делает Large Power Подходят ли литиевые аккумуляторные батареи для медицинских приборов?
Large Power литиевые аккумуляторные батареи с усовершенствованной системой управления аккумуляторными батареями (BMS), надежными функциями безопасности и соответствием стандарту IEC 62133. Вы можете запросить индивидуальная консультация по аккумуляторам.
Как соотносятся химические составы LiFePO4 и NMC для аккумуляторов хирургических устройств?
Химия | Напряжение платформы | Плотность энергии (Втч/кг) | Жизненный цикл |
|---|---|---|---|
3.2 V | 90-160 | 2000+ | |
NMC | 3.7 V | 150-220 | 1000-2000 |
LiFePO4 обеспечивает более длительный срок службы. NMC обеспечивает более высокую плотность энергии.
Как часто следует проверять и заменять литиевые аккумуляторные батареи в критически важных медицинских устройствах?
Необходимо проверять аккумуляторы раз в полгода и заменять их, если ёмкость падает ниже 80%. Регулярный контроль обеспечивает безопасность и надёжность работы в хирургических условиях.
