Швидка відповідь: З 18 лютого 2027 року продукти, що розміщуються на ринку ЄС та містять портативні батареї, як правило, повинні забезпечувати можливість легкого видалення та заміни батареї повністю кінцевим користувачем. Однак Регламент (ЄС) 2023/1542 передбачає різні шляхи дотримання вимог для певних медичних, медичних виробів для діагностики та діагностики середовищ, виробів для вологого середовища та критично важливих для безпеки виробів. Виробники повинні спочатку класифікувати батарею, а потім задокументувати, чи застосовується заміна кінцевим користувачем, професійна заміна чи виняток згідно зі статтею 11(3).
Ключові винесення
Стаття 11 застосовується з 18 лютого 2027 року та стосується акумуляторів для портативних та легких транспортних засобів.
Категорія акумулятора не визначається простим обмеженням у 2 кВт⋅год. Призначення продукту, вага та визначення акумулятора повинні оцінюватися окремо.
Професійні пристрої медичної візуалізації, променевої терапії та IVD можуть використовувати батареї, які можуть замінювати незалежні фахівці.
Вужчий виняток може застосовуватися, коли постійне підключення до акумулятора необхідне для безпеки або цілісності даних.
Паспорт акумулятора та зобов'язання щодо вуглецевого сліду є окремими вимогами та не повинні використовуватися як заміна оцінки за статтею 11.
Частина 1: Чого вимагає стаття 11
1.1 Можливість видалення та заміни кінцевим користувачем
Стаття 11 Регламенту (ЄС) 2023/1542 вимагає, щоб портативний акумулятор, вбудований у виріб, був легко знімним та замінюваним кінцевим користувачем протягом усього терміну служби виробу. Це зобов'язання стосується всього акумулятора, а не окремих елементів чи внутрішніх компонентів акумулятора.
Акумулятор вважається легкознімним, якщо користувач може вийняти його за допомогою комерційно доступних інструментів та без використання спеціалізованих інструментів, тепла чи розчинників. Спеціалізований інструмент можна використовувати лише тоді, коли він постачається безкоштовно разом із виробом. Замінний акумулятор також має бути сумісним, не погіршуючи функції, продуктивність чи безпеку виробу.
Виробники повинні надавати постійні онлайн-інструкції та інформацію з безпеки щодо використання, видалення та заміни батарей. Портативні батареї та батареї LMT, як правило, повинні залишатися доступними як запасні частини протягом щонайменше п'яти років після виведення на ринок останньої одиниці моделі обладнання.
1.2 Портативні та промислові акумулятори – це різні категорії
Поріг 2 кВт⋅год не визначає, чи є акумулятор портативним. Згідно з Регламентом, портативний акумулятор вважається герметичним, важить 5 кг або менше та не підпадає під категорії акумуляторів для електромобілів, легких транспортних засобів, одноразових акумуляторів або промислових акумуляторів. Промисловий акумулятор – це акумулятор, спеціально розроблений для промислового використання, призначений для промислового використання після підготовки або повторного використання, або іншим чином класифікований як промисловий згідно з Регламентом.
Акумуляторні промислові батареї ємністю понад 2 кВт⋅год можуть відповідати додатковим вимогам щодо вуглецевого сліду та цифрового паспорта батареї. Ці зобов'язання є окремими від статті 11. Виробники не повинні вважати, що кожна батарея ємністю менше 2 кВт⋅год є портативною або що кожна батарея ємністю понад 2 кВт⋅год автоматично виключається з усіх міркувань щодо замінності.
Частина 2: Три шляхи дотримання вимог для медичних та промислових виробів
2.1 Заміна кінцевим користувачем
Це стандартний варіант для продуктів, що містять портативні батареї. Типові конструктивні заходи включають доступний відсік для батарей, невикористовувані стандартні кріплення, захищені роз'єми та чіткі інструкції щодо заміни. Конструкція повинна запобігати неправильному підключенню, неправильному вибору хімічного складу та пошкодженню ущільнень або ізоляції.
2.2 Заміна незалежним фахівцем
Стаття 11(2) дозволяє розробляти певні вироби таким чином, щоб батарею можна було знімати та замінювати лише незалежним фахівцем. Регламент прямо стосується професійних приладів медичної візуалізації та променевої терапії, а також медичних приладів для діагностики in vitro. Він також охоплює відповідні прилади, призначені переважно для мийних, ополіскуваних або регулярно вологих середовищ, коли для безпеки користувача та приладу потрібна професійна заміна.
Це не є повним звільненням від необхідності заміни. Акумулятор все одно має бути підготовлений до обслуговування незалежним фахівцем з використанням комерційно доступних інструментів, а виробник повинен надати необхідну інформацію про обслуговування.
2.3 Виняток для безпеки або цілісності даних
Стаття 11(3) зазначає, що зобов'язання кінцевого користувача щодо заміни не застосовується, коли безперервність живлення та постійне з'єднання між продуктом та батареєю необхідні для забезпечення безпеки користувача або приладу. Воно також може застосовуватися, коли збір та постачання даних є основною функцією продукту, а переривання може поставити під загрозу цілісність даних.
Цей виняток ґрунтується на функції та ризику конкретного продукту. Назва продукту сама по собі не доводить відповідність вимогам. Виробники повинні зафіксувати технічне обґрунтування, передбачувані небезпеки заміни та відповідні докази у файлах управління ризиками та нормативних актах.
Частина 3: Інженерні наслідки для акумуляторних батарей
3.1 Механічні та електричні інтерфейси
Змінний корпус потребує більше, ніж просто доступних дверцят. Інженери повинні оцінити кріплення роз'ємів, контакти, захищені від дотику, довговічність після циклу вставки, відновлення герметичності, зняття натягу та захист від неправильного встановлення. Заміна не повинна наражати користувача на контакт із струмопровідними провідниками або допускати втрати необхідного рівня захисту IP корпусу.
Команда система управління акумулятором слід перевіряти напругу, температуру та сумісність блоку, не створюючи зайвого власницького блокування. Для медичних виробів будь-який метод автентифікації має бути обґрунтований за допомогою управління ризиками та не повинен перешкоджати використанню сумісної заміни, яка зберігає безпеку та продуктивність пристрою.
3.2 Перевірка після заміни батареї
Перевірте повний пристрій із запланованим запасним комплектом. Тестування має охоплювати струм запуску, час роботи, поведінку заряджання, пороги спрацьовування тривоги, звітування про стан заряду, зв'язок, нагрівання роз'єму та умови одиничної несправності. Для медичного обладнання оцініть, чи впливає заміна батареї на основні характеристики згідно з IEC 60601-1 та на засоби контролю ризиків, встановлені згідно з ISO 14971.
3.3 Документація та контроль змін
Оновіть специфікацію акумулятора, креслення, інструкції з заміни, процедуру обслуговування та аналіз ризиків. Визначте затверджені електричні характеристики сумісних акумуляторів, включаючи номінальну напругу, межі заряду, максимальний струм, розташування контактів роз'єму, протокол зв'язку та теплові межі. Будь-яка пізніша зміна елемента, системи управління будівлею або роз'єму повинна пройти офіційне тестування контролю змін та регресійне тестування.
Частина 4: Практичний контрольний список готовності до 2027 року
Класифікуйте кожну батарею, використовуючи визначення, наведені в Регламенті (ЄС) 2023/1542.
Визначте, чи вимагає стаття 11 заміну кінцевого користувача, дозволяє професійну заміну чи підтримує документально підтверджений виняток зі статті 11(3).
Перевірте доступ до акумулятора, роз'єми, герметичність та захист від неправильного встановлення.
Підготуйте постійні онлайн-інструкції щодо видалення, заміни та безпеки.
Заплануйте наявність запасних частин на відповідний п'ятирічний період.
Перевірте роботу пристрою з заміненим акумулятором за нормальних умов та при одноразовій несправності.
Оцінювати окремі зобов'язання, такі як маркування, декларації про вуглецевий слід та паспорт акумулятора, у власних термінах.
Виробники повинні завершити цю оцінку до того, як проект буде заморожено. Пізня зміна з герметичного акумулятора на знімний може вплинути на корпус, зарядний пристрій, систему управління будівництвом (BMS), характеристики електромагнітної сумісності (EMC), захист від проникнення та валідацію медичних виробів.
FAQ
Чи всі медичні пристрої звільнені від правил заміни батарейок 2027 року?
Ні. Регламент не передбачає загального винятку для медичних виробів. Професійні пристрої медичної візуалізації, променевої терапії та прилади для діагностики середніх вен можуть використовувати професійну заміну, тоді як інші вироби повинні оцінюватися відповідно до правила за замовчуванням та конкретних винятків, передбачених статтею 11.
Чи автоматично підпадає під дію статті 11 акумулятор ємністю понад 2 кВт⋅год?
Ні. Поріг у 2 кВт⋅год стосується певних зобов’язань щодо сталого розвитку промислових акумуляторів, але він не є визначенням портативного акумулятора. Класифікація повинна відповідати визначенням категорій акумуляторів, зазначеним у Регламенті.
Чи може виробник вимагати використання запатентованого інструменту?
Для видалення кінцевим користувачем запатентовані інструменти зазвичай не приймаються. Спеціалізовані інструменти можуть використовуватися, якщо вони надаються безкоштовно. У професійних конструкціях для заміни все одно слід використовувати комерційно доступні інструменти.
Чи означає професійна заміна, що батарею можна остаточно вставити у виріб?
Ні. Професійна заміна залишається способом заміни. Постійно склеєна упаковка може вимагати окремого обґрунтування згідно зі статтею 11(3), залежно від потреб безпеки продукту або цілісності даних.
Що виробникам слід зробити в першу чергу?
Створіть матрицю класифікації кожного продукту окремо та задокументуйте вибраний маршрут відповідності. Потім оновіть механічний проект, інтерфейс BMS, інструкції, план валідації та записи контролю змін.
