Schnelle Antwort: Ab dem 18. Februar 2027 müssen Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden und tragbare Batterien enthalten, grundsätzlich ermöglichen, dass die gesamte Batterie vom Endverbraucher leicht entnommen und ausgetauscht werden kann. Die Verordnung (EU) 2023/1542 sieht jedoch abweichende Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Produkte für feuchte Umgebungen und sicherheitskritische Produkte vor. Hersteller müssen die Batterie zunächst klassifizieren und anschließend dokumentieren, ob ein Austausch durch den Endverbraucher, ein Austausch durch Fachpersonal oder eine Ausnahme nach Artikel 11 Absatz 3 Anwendung findet.
Wichtige Erkenntnisse
Artikel 11 gilt ab dem 18. Februar 2027 und konzentriert sich auf Batterien für tragbare und leichte Transportmittel.
Die Batteriekategorie wird nicht durch eine einfache 2-kWh-Grenze bestimmt. Produktzweck, Gewicht und Batteriedefinition müssen separat bewertet werden.
Professionelle medizinische Bildgebungs-, Strahlentherapie- und IVD-Geräte verwenden möglicherweise Batterien, die von unabhängigen Fachkräften ausgetauscht werden können.
Eine engere Ausnahme kann vorliegen, wenn eine permanente Batterieverbindung aus Sicherheitsgründen oder zur Wahrung der Datenintegrität erforderlich ist.
Der Batteriepass und die Verpflichtungen zur CO2-Bilanzierung sind separate Anforderungen und dürfen nicht als Ersatz für eine Bewertung nach Artikel 11 verwendet werden.
Teil 1: Was Artikel 11 verlangt
1.1 Entfernbarkeit und Austauschbarkeit durch den Endbenutzer
Artikel 11 der Verordnung (EU) 2023/1542 schreibt vor, dass eine in ein Produkt eingebaute tragbare Batterie vom Endverbraucher während der gesamten Lebensdauer des Produkts leicht entnommen und ausgetauscht werden kann. Diese Verpflichtung bezieht sich auf die gesamte Batterie, nicht auf einzelne Zellen oder interne Batteriekomponenten.
Ein Akku gilt als leicht entnehmbar, wenn er mit handelsüblichem Werkzeug und ohne Spezialwerkzeug, Hitze oder Lösungsmittel entfernt werden kann. Spezialwerkzeug darf nur verwendet werden, wenn es dem Produkt kostenlos beiliegt. Der Ersatzakku muss zudem kompatibel sein, ohne die Funktion, Leistung oder Sicherheit des Produkts zu beeinträchtigen.
Hersteller müssen dauerhaft online Anleitungen und Sicherheitshinweise zur Verwendung, zum Ausbau und zum Austausch von Batterien bereitstellen. Batterien für tragbare Geräte und LMT-Geräte müssen in der Regel mindestens fünf Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Geräts des jeweiligen Modells als Ersatzteile verfügbar bleiben.
1.2 Tragbare und industrielle Batterien sind unterschiedliche Kategorien
Die 2-kWh-Grenze definiert nicht, ob eine Batterie tragbar ist. Gemäß der Verordnung ist eine tragbare Batterie versiegelt, wiegt maximal 5 kg und fällt nicht unter die Kategorien Elektrofahrzeugbatterie (EV), Leichtfahrzeugbatterie (LMT), SLI-Batterie oder Industriebatterie. Eine Industriebatterie ist eine Batterie, die speziell für industrielle Anwendungen entwickelt wurde, nach Aufbereitung oder Umrüstung für industrielle Zwecke bestimmt ist oder anderweitig gemäß der Verordnung als Industriebatterie eingestuft wird.
Wiederaufladbare Industriebatterien mit einer Kapazität von über 2 kWh können zusätzlichen Anforderungen hinsichtlich des CO₂-Fußabdrucks und der digitalen Batteriedokumentation unterliegen. Diese Verpflichtungen sind von Artikel 11 unabhängig. Hersteller sollten nicht davon ausgehen, dass jede Batterie unter 2 kWh tragbar ist oder dass jede Batterie über 2 kWh automatisch von allen Austauschbarkeitskriterien ausgenommen ist.
Teil 2: Drei Wege zur Konformitätsprüfung von Medizin- und Industrieprodukten
2.1 Austausch durch Endbenutzer
Dies ist die Standardvorgehensweise für Produkte mit tragbaren Akkus. Typische Konstruktionsmerkmale sind ein leicht zugängliches Akkufach, unverlierbare Standardbefestigungen, geschützte Anschlüsse und eine klare Anleitung zum Akkuwechsel. Die Konstruktion sollte Verpolung, falsche Akkuwahl und Beschädigungen an Dichtungen oder Isolierung verhindern.
2.2 Austausch durch einen unabhängigen Fachmann
Artikel 11 Absatz 2 erlaubt die Konstruktion bestimmter Produkte, bei denen der Akku nur von einer unabhängigen Fachkraft entnommen und ausgetauscht werden kann. Die Verordnung umfasst ausdrücklich medizinische Bildgebungs- und Strahlentherapiegeräte sowie In-vitro-Diagnostika. Sie gilt auch für Geräte, die primär für waschbare, abspülbare oder regelmäßig feuchte Umgebungen konzipiert sind und bei denen ein Austausch durch eine Fachkraft aus Sicherheitsgründen für Anwender und Gerät erforderlich ist.
Dies bedeutet keine vollständige Ausnahme von der Austauschbarkeit. Der Akku muss weiterhin von einem unabhängigen Fachmann mit handelsüblichem Werkzeug repariert werden können, und der Hersteller sollte die notwendigen Serviceinformationen bereitstellen.
2.3 Ausnahme aus Gründen der Sicherheit oder Datenintegrität
Artikel 11 Absatz 3 besagt, dass die Austauschpflicht des Endnutzers nicht gilt, wenn eine unterbrechungsfreie Stromversorgung und eine dauerhafte Verbindung zwischen Produkt und Batterie erforderlich sind, um die Sicherheit des Nutzers oder des Geräts zu gewährleisten. Sie kann auch dann gelten, wenn die Datenerfassung und -bereitstellung die Hauptfunktion des Produkts darstellen und eine Unterbrechung die Datenintegrität gefährden würde.
Diese Ausnahme basiert auf der Funktion und dem Risiko des jeweiligen Produkts. Ein Produktname allein reicht nicht aus, um die Berechtigung nachzuweisen. Hersteller sollten die technische Begründung, vorhersehbare Risiken durch Ersatzprodukte und relevante Nachweise in den Risikomanagement- und Zulassungsunterlagen dokumentieren.
Teil 3: Technische Auswirkungen auf Akkupacks
3.1 Mechanische und elektrische Schnittstellen
Ein austauschbares Gehäuse benötigt mehr als nur eine leicht zugängliche Tür. Ingenieure sollten die Steckerverriegelung, berührungssichere Kontakte, die Steckzyklenfestigkeit, die Dichtigkeit, die Zugentlastung und den Schutz vor Fehlinstallationen prüfen. Der Austausch darf den Benutzer nicht spannungsführenden Leitern aussetzen oder die erforderliche Schutzart (IP-Schutzart) des Gehäuses beeinträchtigen.
Das Batterie-Management-System Spannung, Temperatur und Gehäusekompatibilität sollten überprüft werden, ohne unnötige herstellerspezifische Einschränkungen zu schaffen. Bei Medizinprodukten muss jede Authentifizierungsmethode durch ein Risikomanagement gerechtfertigt sein und darf die Verwendung eines kompatiblen Ersatzes, der die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts gewährleistet, nicht verhindern.
3.2 Überprüfung nach dem Batteriewechsel
Prüfen Sie das gesamte Gerät mit dem vorgesehenen Ersatzakku. Die Prüfung sollte Anlaufstrom, Laufzeit, Ladeverhalten, Alarmschwellenwerte, Ladezustandsanzeige, Kommunikation, Erwärmung der Anschlüsse und Einzelfehlerzustände umfassen. Bei Medizinprodukten ist zu prüfen, ob der Akkuwechsel die wesentlichen Leistungsmerkmale gemäß IEC 60601-1 und die in ISO 14971 festgelegten Risikokontrollen beeinträchtigt.
3.3 Dokumentation und Änderungskontrolle
Aktualisieren Sie die Batteriespezifikationen, Zeichnungen, Austauschanweisungen, Serviceverfahren und Risikoanalyse. Definieren Sie die zulässigen elektrischen Spezifikationen für kompatible Akkus, einschließlich Nennspannung, Ladegrenzen, Maximalstrom, Steckerbelegung, Kommunikationsprotokoll und thermischer Grenzwerte. Jede spätere Änderung an Zellen, Batteriemanagementsystemen (BMS) oder Steckverbindern muss ein formelles Änderungskontrollverfahren und Regressionstests durchlaufen.
Teil 4: Eine praktische Checkliste zur Vorbereitung auf 2027
Klassifizieren Sie jede Batterie anhand der Definitionen in der Verordnung (EU) 2023/1542.
Prüfen Sie, ob Artikel 11 einen Austausch durch den Endnutzer vorschreibt, einen Austausch durch einen Fachmann zulässt oder eine dokumentierte Ausnahme nach Artikel 11(3) unterstützt.
Prüfen Sie den Zugang zur Batterie, die Anschlüsse, die Abdichtung und den Schutz vor Fehlinstallationen.
Bereiten Sie dauerhafte Online-Entfernungs-, Ersatz- und Sicherheitsanweisungen vor.
Planen Sie die Verfügbarkeit von Ersatzteilen für den jeweiligen Fünfjahreszeitraum.
Testen Sie das Gerät mit der Ersatzbatterie unter normalen Bedingungen und im Einzelfehlerfall.
Einzelne Verpflichtungen wie Kennzeichnung, CO2-Fußabdruck-Erklärungen und der Batteriepass sollten jeweils nach ihren eigenen Zeitplänen bewertet werden.
Die Hersteller sollten diese Bewertung abschließen, bevor das Design endgültig festgelegt wird. Eine nachträgliche Umstellung von einem fest verbauten Akku auf einen austauschbaren Akku kann Auswirkungen auf das Gehäuse, das Ladegerät, das Batteriemanagementsystem (BMS), die EMV-Leistung, den Schutz gegen Eindringen von Fremdkörpern und die Validierung des Medizinprodukts haben.
FAQ
Sind alle Medizinprodukte von den Batteriewechselvorschriften von 2027 ausgenommen?
Nein. Die Verordnung sieht keine generelle Ausnahme für Medizinprodukte vor. Professionelle medizinische Bildgebungs-, Strahlentherapie- und In-vitro-Diagnostikgeräte können professionelle Ersatzprodukte verwenden, während andere Produkte anhand der Standardregelung und der spezifischen Ausnahmen gemäß Artikel 11 bewertet werden müssen.
Fällt eine Batterie mit einer Wh über 2 kWh automatisch nicht mehr unter Artikel 11?
Nein. Der Schwellenwert von 2 kWh ist zwar für bestimmte Nachhaltigkeitsverpflichtungen im Bereich industrieller Batterien relevant, stellt aber nicht die Definition einer tragbaren Batterie dar. Die Klassifizierung muss den Batteriekategorien der Verordnung entsprechen.
Kann ein Hersteller ein firmeneigenes Werkzeug vorschreiben?
Für den Ausbau durch Endbenutzer sind herstellerspezifische Werkzeuge in der Regel nicht zulässig. Spezialwerkzeuge dürfen verwendet werden, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Auch bei professionellen Austauschkonstruktionen sollten handelsübliche Werkzeuge zum Einsatz kommen.
Bedeutet ein professioneller Austausch, dass die Batterie dauerhaft im Produkt vergossen werden kann?
Nein. Der professionelle Austausch bleibt eine Möglichkeit zur Austauschbarkeit. Für eine dauerhaft verklebte Verpackung kann je nach den Sicherheits- oder Datenintegritätsanforderungen des Produkts eine separate Begründung gemäß Artikel 11(3) erforderlich sein.
Was sollten die Hersteller als Erstes tun?
Erstellen Sie eine Produktklassifizierungsmatrix und dokumentieren Sie den gewählten Konformitätsweg. Aktualisieren Sie anschließend die mechanische Konstruktion, die BMS-Schnittstelle, die Anweisungen, den Validierungsplan und die Änderungsdokumentation.
