Toimiva akkuprototyyppi osoittaa toteutettavuuden, ei valmiutta toistettavissa olevaan tuotantoon. Ennen kuin laitevalmistaja julkaisee räätälöidyn litiumakkupaketin, tiimin on yhdistettävä vaatimukset, testitulokset, hyväksytty suunnittelukokoonpano ja toimiva valmistusprosessi. Laitteen käyttövoimana toimiva näyte penkillä voi silti jättää avoimia kysymyksiä käyttöajasta, laturin yhteensopivuudesta, kokoonpanovaihteluista ja vikasietoisuudesta.
Nopea vastaus: Käsittele suunnittelun jäädytystä kontrolloituna lähtötilanteena, älä väitteenä, että kehitys ei voi koskaan muuttua. Määrittele kullekin portille vaadittava todistusaineisto, jäädä hyväksytty osaluettelo, piirustukset ja asiaankuuluva laiteohjelmisto yhdessä ja käytä sitten tuotantoaikeen mukaisia koontiversioita valmistusvalmiuden varmistamiseksi. Julkaise massatuotanto vasta, kun vaadittu suunnittelu-, prosessi-, vaatimustenmukaisuus- ja toimitusketjutodisteet on tarkastettu. Hallitse jäljellä olevia muutoksia ja poikkeamia valtuutetun prosessin avulla.
Keskeiset ostokset
Erillinen tekninen toteutettavuus, suunnittelun varmentaminen, käyttötarkoituksen validointi ja tuotantovalmius.
Määrittele jäädytyskriteerit tietylle projektille; ei ole olemassa yleispätevää sääntöä, jonka mukaan kaikki testaus alkaa tai päättyy suunnittelun jäädyttämiseen.
Ohjauskennomallit, mekaaniset yksityiskohdat, suojausasetukset ja ohjelmisto linkitettynä kokoonpanona.
Valitse testiolosuhteet sovelluksen ja sovellettavien standardien mukaan, älä laboratorion laitteiden enimmäiskuormituksen perusteella.
Käytä pilottihankkeiden tuloksia, jäljitettäviä tietoja ja hyväksyttyjä julkaisukriteerejä päättääksesi, onko prosessi skaalattavissa.
Osa 1: Määrittele kehitysportit ennen näytteiden luomista
1.1 Erillinen suunnittelun jäädytys tuotantojulkaisusta
Ohjelmat voivat käyttää termejä, kuten EVT, DVT ja PVT, tai omia vaiheitaan. Tärkeää on määritellä, mitä kukin portti sallii. Varhainen arkkitehtuurin perustaso voi tukea työkalupäätöksiä yksityiskohtaisen tarkastuksen jatkuessa. Myöhemmän tuotannon perustason tulisi tunnistaa valmistukseen hyväksytty kokoonpano. Kumpikaan virstanpylväs ei automaattisesti tarkoita, että asiakastoimitus on hyväksytty.
Portti | Pääpäätös | Tyypillisiä todisteita |
|---|---|---|
Toteutettavuustarkastelu | Voiko ehdotettu arkkitehtuuri vastata sovellukseen? | Vaatimukset, alustava riskikartoitus ja tekniset otostulokset |
Suunnittele lähtötaso tai jäädytä | Onko määritelty konfiguraatio riittävän kypsä seuraavaa vaihetta varten? | Kontrolloitu suunnittelupaketti, suoritetut portin edellyttämät testit ja hyväksytty suunnitelma jäljellä oleville töille |
Lentäjän valmius | Voiko aiottu prosessi rakentaa tuotantoon tarkoitettuja yksiköitä? | Materiaalit, työkalut, ohjeet, testauslaitteet ja koulutettu henkilöstö |
Massatuotantojulkaisu | Ovatko suunnittelu- ja valmistusprosessi valmiita valtuutetun julkaisun laajuutta varten? | Vaadittu pätevyys, pilottitulokset, vaatimustenmukaisuustodistus ja vastuulliset hyväksynnät |
Verifioinnissa tulokset tarkistetaan määriteltyjä vaatimuksia vasten. Validoinnissa tarkastellaan aiottua käyttöä ja käyttäjien tarpeita. Prosessin validoinnissa tarkastellaan, voiko prosessi johdonmukaisesti saavuttaa määritellyt tulokset tarvittaessa. Nämä toiminnot voivat olla päällekkäisiä ja iteroitua; niitä ei tulisi kuvata alkaviksi vasta jäädytyksen jälkeen tai aina täysin valmiiksi ennen ensimmäistä pilottiajoa.
1.2 Tee vaatimuksista testattavia
Mittaa käyttö- ja latausjännite, jatkuva ja pulssivirta, pulssin kesto, käyttöaika, lämpötila, varastointi, mekaaninen kuoripinta ja odotetut käyttöolosuhteet. Määritä varsinainen isäntälaturi, kuormitusprofiili, liitin ja tietoliikenneliitäntä. Tunnista, kuka vastaa akun varaustason ja laitetason validoinnista.
Määrittele hyväksymiskriteerit ja otoksen perustelut ennen testausta. Yhdistä jokainen vaatimus menetelmään, vastuulliseen omistajaan, konfiguraatioon ja tulokseen. Jos pitkäaikainen testaus jatkuu välivaiheen jälkeen, dokumentoi sen tila ja sen rajoittamat päätökset. Älä käytä ehdollista hyväksyntää ratkaisemattoman turvallisuusvaatimuksen tai pakollisen julkaisun todisteiden ohittamiseen.
Osa 2: Jäädytä koko akkukokoonpano
2.1 Hallitse osaluetteloa, piirustuksia ja ohjelmistoa yhdessä
Ohjatun pakkauksen tulee yksilöidä tarkka kennojen valmistaja ja malli, hyväksytyt vaihtoehdot, sarja-/rinnakkaiskytkentä, yhteenliitännät, suojauselektroniikka, eristys, kotelointi ja liitin. Sisällytä asiaankuuluva laiteohjelmisto, konfigurointiparametrit ja ohjelmointiohjeet. Kaikissa paketeissa ei ole ohjelmistoa, kontaktoreita tai aktiivista jäähdytystä; dokumentoi tosiasiallisesti käytetyt komponentit.
Sähkö: kytkentäkaaviot, nimellisarvot, sulakkeen valinta, johdotus, pinnien kytkentä ja suojausrajat toleransseineen.
Mekaaninen: valmiit mitat, toleranssipino, kiinnitys, kaapelin ulostulo, taivutusrajat, eristys ja tarvittava laajenemisvara.
Ohjelmisto ja viestintä: julkaistu versio, parametrijoukko, datamääritelmät, käynnistyskäyttäytyminen ja vikavaste.
valmistus: kokoonpanopiirustukset, työohjeet, liitosparametrit ja tarkastusmenetelmät.
Hyväksyminen: sisääntulevien, prosessinaikaisten ja lopputestien raja-arvot, merkintä- ja pakkausvaatimukset.
Solumuutos voi vaikuttaa useisiin dokumentteihin, mutta se ei automaattisesti mitätöi jokaista piirustusta tai raporttia. Suorita vaikutustenarviointi ja päivitä muutokset tietueissa. Käsittele perusviivaa jäljitettävänä joukkona hyväksyttyjä tarkistuksia sen sijaan, että luottaisit yhteen päiväämättömään "kultaiseen näytteeseen".
2.2 Erota solujen hankinta solujen valmistuksesta
Yleensä kennopakkauksen kokoaja hyväksyy ostetut kennot ja valvoo niiden identiteettiä, kuntoa ja käyttöä kokoonpanossa. Elektrodin pinnoitus, elektrolyytin täyttö ja erottimen valmistus kuuluvat kennojen tuotantoon, ellei toimittaja itse suorita näitä toimia. Älä esitä kennotehtaan materiaalivalvontaa rutiininomaisina kennopakkauksen kokoonpanovaiheina.
Sovi saapuvista tarkistuksista ja suunnitteluun sopivista kennojen valintakriteereistä, mukaan lukien jännite-, resistanssi- tai kapasiteettinäytteenotto tarvittaessa. Määritä mittausolosuhteet ja hyväksytyt rajat. Älä keksi yleismaailmallista sovitustoleranssia tai luvaa, että epätasapaino ilmenee tietyn syklimäärän jälkeen. Tarkista kennojen saatavuus, muutosilmoitus ja hyväksytyt korvausmenettelyt hankintayksikön kanssa.
Osa 3: Sovelluskohtaisen validointimatriisin luominen
3.1 Valitse testit toiminnon, riskin ja markkinan mukaan
Testiolosuhteiden on perustuttava hyväksyttyihin vaatimuksiin ja sovellettaviin testausmenetelmiin. Äärimmäisiä lämpötiloja kestävä kammio tai tuhansien volttien jännitteelle mitoitettu rasituskoe ei määrittele pienen lääketieteellisen tai teollisuuspakkauksen olosuhteita.
alue | Ratkaistavat kysymykset | näyttö |
|---|---|---|
Sähköinen suorituskyky | Tukeeko akku tarkoitettua kuormaa ja latausjärjestelmää? | Käyttöenergia, käyttöaika, pulssijännitehäviö, laturin yhteensopivuus ja valmiustilan toiminta |
Mekaaninen integrointi | Sopiiko ja kestääkö valmis kokoonpano aiotun käsittelyn? | Mitat, asennus, liittimien kiinnitys, kaapelien reititys ja asiaankuuluvat mekaaniset testit |
Lämpö- ja ympäristötekijät | Onko lämpötilaa ja ympäristölle altistumista hallinnassa? | Lämpötilakartoitus, anturien peittoalue ja sovellettavat kosteus-, tärinä- tai tiiviystestit |
suojaus | Tuottavatko viat määritellyn turvallisen vasteen? | Kynnysarvo, viive, toleranssi, palautuminen ja suojalaitteen koordinointi |
Isäntäintegraatio | Reagoiko koko laite oikein? | Viestintä, hälytykset, akun heikko varaus, käynnistys ja tehonsiirron tulokset |
Kannettavien litiumjärjestelmien osalta arvioi seuraavien soveltuvuus: IEC-62133-2Teollisuuden litiumsovelluksia varten, tarkista IEC 62619Näillä on eri soveltamisalat; auto- ja kiinteiden järjestelmien vaatimuksia ei pitäisi asettaa jokaiselle instrumenttiakulle ilman perusteita. Vahvista vaadittu versio ja järjestelmä vastuullisen vaatimustenmukaisuustiimin kanssa.
Kuljetustodistusaineisto on erillinen käyttötarkoituksen kelpuutuksesta. PHMSA:n litium-akkuja koskevat ohjeet tarjoavat virallisen lähtökohdan Yhdysvaltojen kuljetusvaatimuksille ja testiyhteenvetotiedoille. YK:n standardin 38.3 mukainen testiyhteenveto ei takaa isäntälaitteen turvallisuutta, ja pakkaus- ja toimitusvelvoitteet pysyvät erillään.
3.2 Määrittele turvalliset menetelmät ja jäljitettävät tulokset
Älä vaadi naulanläpäisy-, puristus-, paloaltistus- tai lämmönetenemiskokeita jokaiselle akulle vain siksi, että tällaiset testit ovat olemassa. Määritä soveltuvuus ja näytteen käsittely asiaankuuluvan menetelmän perusteella. Rikkovat kelpoisuuskokeet kuuluvat valvottuun laitokseen käyttäen nimettyjä näytteitä, ei jokaiselle myyntikelpoiselle akulle.
Toiminnallisia suojaustarkastuksia varten määritä simuloitu ehto, mitattu kynnysarvo, toleranssi, vasteaika ja palautumisaika. Pieni paketti voi katkaista virran MOSFETien kautta, kun taas toinen arkkitehtuuri käyttää kontaktoreita tai sulaketta. Vältä yleisiä hyväksymislausuntoja, kuten "keskeytä millisekuntien kuluessa", ilman hyväksyttyä suunnittelurajaa ja testiolosuhteita.
Kirjaa ylös näytetunnisteet, kennoerät, kokoonpanon versio, laiteohjelmisto tai parametrit, laitteet, kalibroinnin tila, käyttäjä ja päivämäärä. Säilytä mittaukset, poikkeamat ja vikatutkimukset, ei pelkästään hyväksymismerkintää. Vertaa pilottinäytteitä hyväksyttyyn kokoonpanoon; dokumentoi mahdolliset erot ja niiden arviointi. Pelkkä kennoaineisto ei takaa valmiin pakkauksen tai isännän suorituskykyä.
Osa 4: Valmistusvalmiuden validointi pilottiversioiden avulla
4.1 Yhdistä prosessiriskit käytännön kontrolleihin
Rakenna pilottiyksiköitä käyttäen aiottuja materiaaleja, laitteita ja työmenetelmiä pilottisuunnitelman määrittelemässä laajuudessa. Kirjaa ylös prototyyppien kiinnikkeet tai manuaaliset työvaiheet, jotka poikkeavat aiotusta linjasta. Käsintehty suunnittelunäyte voi paljastaa suunnitteluongelmia, mutta se ei yksinään pysty osoittamaan täyden tuotantokapasiteetin toteutusta.
Tarkista prosessiriskit, kuten väärin päin olevat kennotyypit, vaurioitunut eristys, huonot liitokset, väärä anturien sijoittelu, väärä parametrien ohjelmointi ja liittimien väärä johdotus. Yhdistä jokainen merkittävä riski ehkäisyyn, havaitsemiseen ja määriteltyyn reagointiin. Prosessien FMEA tukee tätä työtä, mutta sen pisteytysmenetelmän tulisi noudattaa hyväksyttyä viitekehystä; pelkästään kerrotun RPN:n perusteella tehty sijoitus voi jättää huomiotta vakavat vaarat.
Ohjaussuunnitelmassa tulee nimetä ominaisuus, testausmenetelmä, taajuus, raja-arvo, tallennus ja reaktiosuunnitelma. Liitosten ja muiden prosessien validointi on tehtävä tarvittaessa, erityisesti silloin, kun lopputarkastuksessa ei voida täysin varmistaa tulosta. Kalusteiden huollon ja kalibroinnin, käyttäjien koulutuksen ja uudelleentyöstön hallinnan määrittely on järjestettävä.
4.2 Arvioi saanto, mittauskyky ja -nopeus
Käytä ensivaiheen tarkistuksia varmistaaksesi alkuperäisen kokoonpanon julkaistuja piirustuksia ja osaluetteloa vasten. Seuraa ensikierroksen saantoa, uudelleentöitä, romua ja toistuvia vikoja. Kun tuotantonopeudella on merkitystä, arvioi läpimenoaikaa, henkilöstöresursseja, laitteiden kapasiteettia ja testisyklin kestoa edustavissa olosuhteissa.
Prosessikykyindeksit vaativat sopivia tietoja ja oletuksia. NIST:n osaamisohjeistus Liittää kyvykkyyden prosessin vaihteluun ja spesifikaatiorajoihin. Älä julista prosessia valmiiksi pienestä, epävakaasta pilottinäytteestä äläkä käsittele Cpk 1.33:a yleismaailmallisena sääntelykynnyksenä. Sovi tilastollisesta lähestymistavasta, mittausjärjestelmän soveltuvuudesta ja hyväksymistavoitteesta kyseisille ominaisuuksille.
Määritellä linjan lopputestaus varsinaista suunnittelua varten. Tarkastuksiin voivat sisältyä identiteetti-, napaisuus-, jännite-, tietoliikenne- ja valitut suojaustoiminnot. Kapasiteettinäytteenotto ja pitkän aikavälin kelpoistus palvelevat eri tarkoituksia. ”100 % testattu” tai lyhyt toiminnallinen tarkastus eivät kumpikaan todista kaikkia käyttöiän tai turvallisuusvaatimuksia.
Osa 5: Ohjauksen muutokset käynnistyksen aikana
5.1 Muutosten arviointi ennen käyttöönottoa
Kun lähtötaso on hyväksytty, reititä muutokset valtuutetun pyynnön ja vaikutustenarvioinnin kautta. Arvioi suorituskykyä, turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta, työkaluja, tarvikkeita, varastoa ja aikataulua. Määritä muutosten kohteena olevat osanumerot, ohjelmistoversiot, validointitehtävät ja piste, jossa tuotanto siirtyy uuteen.
Laiteohjelmistopäivitys ei automaattisesti mitätöi mekaanista suunnittelua tai kaikkia sertifikaatteja. Vaihtoparistoa ei voida automaattisesti hyväksyä, koska sen nimellisjännite ja kapasiteetti vastaavat toisiaan. Tarkista kyseinen muutos ja olemassa olevat todisteet ja pyydä tarvittaessa päätös vastuulliselta laboratoriolta tai sertifiointilaitokselta.
Kuljetusta varten arvioi, luoko muutos uuden akkutyypin, joka vaatii lisätestausta sovellettavien määräysten mukaisesti. Muiden hyväksyntöjen osalta noudata asiaankuuluvan järjestelmän muutossääntöjä. Määrittele, miten vanhat ja uudet kokoonpanot erotetaan toisistaan, tunnistetaan ja tuetaan kentällä.
5.2 Poikkeamien käsittely menettämättä konfiguraation hallintaa
Dokumentoi poikkeavat materiaalit, aseta poikkeavat yksiköt eristykseen ja valtuuta hävittäminen. Jos tilapäinen poikkeama sallitaan, määrittele määrä- tai aikarajat, poikkeavat sarjanumerot, perustelut, vaaditut hyväksynnät ja voimassaoloaika. Poikkeus ei saa ohittaa turvallisuus- tai lakisääteisiä velvoitteita.
Tutki pilottivikoja sen sijaan, että säätäisit rajoja vain läpäisyn saavuttamiseksi. Lämpöongelma voi liittyä asetteluun, kuormitukseen, kennojen toimintaan tai prosessivaihteluun. Viestintävika voi liittyä isäntäkoneeseen, johtosarjaan tai rakennusautomaatiojärjestelmän kokoonpanoon. Varmista korjaus ja käytä riskiperusteista regressiotestausta ennen kyseisen kokoonpanon julkaisua.
Osa 6: Käytä konsolidoitua tuotantojulkaisun tarkistuslistaa
6.1 Todisteiden tarkastelu ja hyväksyntäomistajien määrittäminen
Vapauta kohde | Tarkistettavaa näyttöä | Päätös |
|---|---|---|
Vaatimukset ja suunnittelu | Hyväksytyt eritelmät, osaluettelo, piirustukset ja asiaankuuluva ohjelmistoperusmalli | Vahvista julkaistu kokoonpano ja hyväksytyt variantit |
Pätevyys | Vaadittu todentaminen, käyttötarkoituksen validointi ja riskienhallintaa koskeva näyttö | Täytä pakolliset aukot ennen sovellettavaa julkaisua |
Noudattaminen | Sovellettavat raportit, sertifikaatit, soveltamisala ja kuljetusasiakirjat | Yhdistä todisteet malliin, kokoonpanoon ja kohdemarkkinoihin |
Tuotantoprosessi | Pilottihankkeiden tulokset, ohjeet, työkalut, koulutus ja valvontasuunnitelma | Vahvista valmius valtuutettuun tuotantolaajuuteen |
Tarkastus ja jäljitettävyys | Vapautusrajat, testiraportit, erä- tai sarjakartoitus ja uudelleenkäsittelyn hallinta | Vahvista toistettavissa oleva hyväksyntä ja vianmääritys |
Toimitus ja logistiikka | Hyväksytyt toimittajat, muutosilmoitukset, merkinnät ja pakkaukset | Vahvista materiaalin saatavuus ja toimitusvalmius |
Käytä hyväksytty-, hylätty-, estetty- tai soveltumaton-tuloksia perusteluineen. Määritä hyväksyntävaltuudet projektin laatujärjestelmän mukaisesti; osastojen lukumäärä ja nimet eivät ole yleisiä. Erikseen annettavaa pakollista turvallisuus- tai vaatimustenmukaisuustodistusta ei saa piilottaa yleisen "ehdollisen hyväksynnän" sisään.
6.2 Julkaise määritelty laajuus ja seuraa varhaista tuotantoa
Julkaisutietueessa tulee eritellä tuotteen versio, valmistuspaikka tai -linja tarvittaessa, hyväksytty määrä tai laajuus, voimaantulopäivä ja vastuulliset hyväksyjät. Pidä tukevat tiedot linkitettyinä, jotta kenttäongelma voidaan jäljittää sovellettavaan suunnittelu- ja rakennushistoriaan.
Seuraa tuotannon alkuvaiheessa vikoja, uudelleenkäsittelytrendejä, toimittajamuutoksia ja asiakaspalautteita. Määrittele eskaloinnin ja rajoittamisen laukaisevat tekijät. Tuotantovalmiutta ylläpidetään prosessin ja konfiguraation hallinnan avulla, eikä sitä voida taata ikuisesti yhden onnistuneen pilottierän perusteella.
Kun suunnittelet a mukautettu akkuprojekti Large Power, sovi käyttötarkoituksesta, rajapinnoista, validointivastuista ja julkaise asiakirjat ajoissa. Tarkista Rakennusautomaatio- ja järjestelmähallinnan vaatimukset mekaanisen integroinnin rinnalla ja vastaa testaus- ja sertifiointivalmiudet tarvittavaan erityiseen näyttöön. Kurinalainen siirto tekee hyväksytystä suunnitelmasta toistettavissa lupaamatta, että yksi tarkistuslista korvaa pätevöinnin.
FAQ
Milloin alkuperäisen laitevalmistajan tulisi jäädyttää akun suunnittelu?
Projektin määrittelemällä portilla, jossa konfiguraatio ja vaadittu todistusaineisto ovat riittävän kypsiä seuraavaa vaihetta varten. Suunnittelun jäädyttäminen ja massatuotannon hyväksyntä ovat eri päätöksiä. Määrittele jäljellä oleva työ ja päätökset, joita se rajoittaa.
Pitääkö jokaisen testin päättyä ennen pilottiversion rakentamista?
Mitään yleispätevää järjestystä ei ole. Pilottihankkeet voivat tukea todentamista ja prosessien kehittämistä. Suunnitelman on tunnistettava edellytykset, hallittava riskejä ja estettävä toimitus ennen kuin vaadittu vapautustodistus on valmis.
Tarvitseeko jokainen pakkaus naulanläpäisy- tai ajoneuvoissa tapahtuvan törmäyksen testauksen?
Ei. Valitse testit sovelluksesta, sovellettavista standardeista ja riskinarvioinnista. Laboratoriolaitteiden luokitukset ja autoesimerkit eivät aseta vaatimuksia jokaiselle kannettavalle pakkaukselle.
Edellyttääkö laiteohjelmiston muutos täydellistä uudelleenkvalifiointia?
Ei automaattisesti. Arvioi vaikutuspiirissä olevat toiminnot, riskienhallinnan toimenpiteet ja hyväksynnän laajuus ja dokumentoi sitten tarvittavat regressiotestaukset, validointi tai järjestelmän tarkastelu.
Riittääkö Cpk 1.33 massatuotannon hyväksymiseen?
Ei yksinään. Kyvykkyys tarvitsee sopivia mittauksia, riittävästi edustavaa dataa ja vakaan prosessin. Sovittu tavoite on vain yksi osa tuotantovalmiutta.
Voivatko solutestausraportit korvata pakkausten validoinnin?
Ei. Soluraportit tukevat komponenttien kelpoisuutta niiden soveltamisalan puitteissa. Koottu akku ja tarkoitettu isäntälaite tuovat mukanaan lisää sähköisiä, mekaanisia, lämpöön liittyviä ja ohjausvaatimuksia.
