Jawaban cepat: Mulai 18 Februari 2027, produk yang dipasarkan di Uni Eropa yang menggunakan baterai portabel pada umumnya harus memungkinkan seluruh baterai untuk dilepas dan diganti dengan mudah oleh pengguna akhir. Namun, Peraturan (UE) 2023/1542 memberikan jalur kepatuhan yang berbeda untuk produk-produk tertentu yang berkaitan dengan medis, IVD, lingkungan basah, dan keselamatan kritis. Produsen harus terlebih dahulu mengklasifikasikan baterai dan kemudian mendokumentasikan apakah penggantian oleh pengguna akhir, penggantian oleh profesional, atau pengecualian Pasal 11(3) berlaku.
Ringkasan Utama
Pasal 11 berlaku mulai 18 Februari 2027 dan berfokus pada baterai alat transportasi portabel dan ringan.
Kategori baterai tidak ditentukan oleh batasan sederhana 2 kWh. Tujuan produk, berat, dan definisi baterai harus dinilai secara terpisah.
Perangkat pencitraan medis profesional, radioterapi, dan IVD mungkin menggunakan baterai yang dapat diganti oleh profesional independen.
Pengecualian yang lebih sempit mungkin berlaku ketika koneksi baterai permanen diperlukan untuk keselamatan atau integritas data.
Paspor baterai dan kewajiban jejak karbon adalah persyaratan terpisah dan tidak boleh digunakan sebagai pengganti penilaian Pasal 11.
Bagian 1: Apa yang Diwajibkan oleh Pasal 11
1.1 Kemudahan Pelepasan dan Penggantian oleh Pengguna Akhir
Pasal 11 Peraturan (EU) 2023/1542 mewajibkan baterai portabel yang terintegrasi dalam suatu produk agar mudah dilepas dan diganti oleh pengguna akhir selama masa pakai produk tersebut. Kewajiban ini menyangkut seluruh baterai, bukan sel individual atau komponen internal baterai.
Baterai dianggap mudah dilepas jika pengguna dapat melepasnya dengan alat yang tersedia secara komersial dan tanpa alat khusus, panas, atau pelarut. Alat khusus hanya dapat digunakan jika disertakan secara gratis dengan produk. Baterai pengganti juga harus kompatibel tanpa mengganggu fungsi, kinerja, atau keamanan produk.
Produsen wajib menyediakan petunjuk dan informasi keselamatan daring permanen yang mencakup penggunaan, pelepasan, dan penggantian baterai. Baterai portabel dan LMT umumnya harus tetap tersedia sebagai suku cadang setidaknya selama lima tahun setelah unit terakhir dari model peralatan tersebut dipasarkan.
1.2 Baterai Portabel dan Baterai Industri Merupakan Kategori yang Berbeda
Ambang batas 2 kWh tidak menentukan apakah suatu baterai bersifat portabel. Berdasarkan Peraturan tersebut, baterai portabel adalah baterai yang disegel, beratnya 5 kg atau kurang, dan tidak termasuk dalam kategori baterai EV, LMT, SLI, atau industri. Baterai industri adalah baterai yang dirancang khusus untuk penggunaan industri, dimaksudkan untuk penggunaan industri setelah dipersiapkan atau digunakan kembali, atau diklasifikasikan sebagai industri berdasarkan Peraturan tersebut.
Baterai industri isi ulang di atas 2 kWh mungkin menghadapi persyaratan tambahan terkait jejak karbon dan paspor baterai digital. Kewajiban tersebut terpisah dari Pasal 11. Produsen tidak boleh berasumsi bahwa setiap baterai di bawah 2 kWh bersifat portabel atau bahwa setiap baterai di atas 2 kWh secara otomatis berada di luar semua pertimbangan penggantian.
Bagian 2: Tiga Jalur Kepatuhan untuk Perangkat Medis dan Industri
2.1 Penggantian Pengguna Akhir
Ini adalah jalur standar untuk produk yang menggunakan baterai portabel. Langkah-langkah desain yang umum meliputi kompartemen baterai yang mudah diakses, pengencang standar yang terpasang, konektor yang terlindungi, dan instruksi penggantian yang jelas. Desain tersebut harus mencegah pemasangan terbalik, pemilihan jenis baterai yang salah, dan kerusakan pada segel atau isolasi.
2.2 Penggantian oleh Profesional Independen
Pasal 11 ayat (2) mengizinkan produk-produk tertentu dirancang sedemikian rupa sehingga baterainya dapat dilepas dan diganti hanya oleh tenaga profesional independen. Peraturan ini secara tegas mencakup perangkat pencitraan medis dan radioterapi profesional serta perangkat diagnostik in vitro. Peraturan ini juga mencakup peralatan yang memenuhi syarat yang dirancang terutama untuk lingkungan yang dapat dicuci, dibilas, atau secara teratur basah, ketika penggantian oleh tenaga profesional diperlukan untuk keselamatan pengguna dan peralatan.
Ini bukan berarti pengecualian sepenuhnya dari penggantian. Baterai tetap harus dapat diperbaiki oleh profesional independen menggunakan alat-alat yang tersedia secara komersial, dan produsen harus menyediakan informasi servis yang diperlukan.
2.3 Pengecualian untuk Keamanan atau Integritas Data
Pasal 11 ayat (3) menyatakan bahwa kewajiban penggantian pengguna akhir tidak berlaku apabila kontinuitas daya dan koneksi permanen antara produk dan baterai diperlukan untuk menjamin keselamatan pengguna atau peralatan. Hal ini juga dapat berlaku apabila pengumpulan dan penyediaan data merupakan fungsi utama produk dan gangguan akan membahayakan integritas data.
Pengecualian ini didasarkan pada fungsi dan risiko produk tertentu. Nama produk saja tidak membuktikan kelayakan. Produsen harus mencatat dasar teknis, potensi bahaya penggantian, dan bukti yang relevan dalam berkas manajemen risiko dan peraturan.
Bagian 3: Implikasi Teknik untuk Paket Baterai
3.1 Antarmuka Mekanik dan Elektrik
Paket yang dapat diganti membutuhkan lebih dari sekadar pintu yang mudah diakses. Para insinyur harus mengevaluasi penguncian konektor, kontak yang aman disentuh, daya tahan siklus pemasangan, pemulihan penyegelan, peredam tegangan, dan perlindungan terhadap pemasangan yang salah. Penggantian tidak boleh membuat pengguna terpapar konduktor bertegangan atau menyebabkan hilangnya peringkat IP yang dibutuhkan oleh wadah tersebut.
The sistem manajemen baterai Harus dilakukan verifikasi tegangan, suhu, dan kompatibilitas kemasan tanpa menciptakan penguncian eksklusif yang tidak perlu. Untuk perangkat medis, metode otentikasi apa pun harus dibenarkan melalui manajemen risiko dan tidak boleh menghalangi penggunaan pengganti yang kompatibel yang menjaga keamanan dan kinerja perangkat.
3.2 Validasi Setelah Penggantian Baterai
Validasi perangkat secara menyeluruh dengan paket pengganti yang dimaksud. Pengujian harus mencakup arus start-up, waktu kerja, perilaku pengisian daya, ambang batas alarm, pelaporan status pengisian daya, komunikasi, pemanasan konektor, dan kondisi kesalahan tunggal. Untuk peralatan medis, evaluasi apakah penggantian baterai memengaruhi kinerja penting berdasarkan IEC 60601-1 dan pengendalian risiko yang ditetapkan berdasarkan ISO 14971.
3.3 Dokumentasi dan Kontrol Perubahan
Perbarui spesifikasi baterai, gambar, instruksi penggantian, prosedur servis, dan analisis risiko. Tetapkan batasan kelistrikan yang disetujui untuk paket yang kompatibel, termasuk tegangan nominal, batas pengisian daya, arus maksimum, susunan pin konektor, protokol komunikasi, dan batas termal. Setiap perubahan sel, BMS, atau konektor selanjutnya harus melewati kontrol perubahan formal dan pengujian regresi.
Bagian 4: Daftar Periksa Kesiapan Praktis 2027
Klasifikasikan setiap baterai menggunakan definisi dalam Peraturan (EU) 2023/1542.
Tentukan apakah Pasal 11 mensyaratkan penggantian oleh pengguna akhir, memperbolehkan penggantian oleh profesional atau mendukung pengecualian Pasal 11(3) yang terdokumentasi.
Periksa akses baterai, konektor, penyegelan, dan perlindungan terhadap pemasangan yang salah.
Siapkan petunjuk penghapusan, penggantian, dan keselamatan online permanen.
Rencanakan ketersediaan suku cadang untuk periode lima tahun yang berlaku.
Lakukan validasi perangkat dengan baterai pengganti dalam kondisi normal dan kondisi kerusakan tunggal.
Evaluasi kewajiban terpisah seperti pelabelan, deklarasi jejak karbon, dan Paspor Baterai sesuai dengan jangka waktu masing-masing.
Produsen harus menyelesaikan penilaian ini sebelum desain ditetapkan. Perubahan yang terlambat dari baterai tertutup menjadi baterai yang dapat dilepas dapat memengaruhi wadah, pengisi daya, BMS, kinerja EMC, perlindungan terhadap masuknya debu dan air, serta validasi perangkat medis.
FAQ (Pertanyaan Umum)
Apakah semua perangkat medis dikecualikan dari peraturan penggantian baterai tahun 2027?
Tidak. Peraturan ini tidak memberikan pengecualian menyeluruh untuk perangkat medis. Perangkat pencitraan medis profesional, radioterapi, dan IVD dapat menggunakan penggantian profesional, sementara produk lain harus dinilai berdasarkan aturan standar dan pengecualian khusus Pasal 11.
Apakah baterai di atas 2 kWh secara otomatis berada di luar cakupan Pasal 11?
Tidak. Ambang batas 2 kWh relevan dengan kewajiban keberlanjutan baterai industri tertentu, tetapi bukan definisi baterai portabel. Klasifikasi harus mengikuti definisi kategori baterai dalam Peraturan tersebut.
Apakah produsen dapat mewajibkan penggunaan alat khusus?
Untuk pelepasan oleh pengguna akhir, alat-alat khusus umumnya tidak dapat diterima. Alat-alat khusus dapat digunakan jika disediakan secara gratis. Desain penggantian profesional tetap harus menggunakan alat-alat yang tersedia secara komersial.
Apakah penggantian profesional berarti baterai dapat dipasang secara permanen ke dalam produk?
Tidak. Penggantian profesional tetap menjadi jalur penggantian. Kemasan yang terikat secara permanen mungkin memerlukan justifikasi Pasal 11(3) terpisah, tergantung pada kebutuhan keamanan produk atau integritas data.
Apa yang sebaiknya dilakukan produsen terlebih dahulu?
Buat matriks klasifikasi produk per produk dan dokumentasikan jalur kepatuhan yang dipilih. Kemudian perbarui desain mekanis, antarmuka BMS, instruksi, rencana validasi, dan catatan pengendalian perubahan.
