빠른 답변: 2027년 2월 18일부터 휴대용 배터리를 포함하는 EU 시장에 출시되는 제품은 일반적으로 최종 사용자가 배터리 전체를 쉽게 분리하고 교체할 수 있어야 합니다. 그러나 규정(EU) 2023/1542는 특정 의료, 체외 진단, 습윤 환경 및 안전 필수 제품에 대해 다른 준수 경로를 제공합니다. 제조업체는 먼저 배터리를 분류한 다음 최종 사용자 교체, 전문가 교체 또는 제11조(3)항 예외가 적용되는지 여부를 문서화해야 합니다.
주요 요점
제11조는 2027년 2월 18일부터 적용되며 휴대용 및 경량 운송 수단용 배터리에 중점을 둡니다.
배터리 등급은 단순히 2kWh라는 기준치로 결정되는 것이 아닙니다. 제품 용도, 무게, 배터리 종류 등을 각각 별도로 평가해야 합니다.
전문 의료 영상 장비, 방사선 치료 장비 및 체외 진단 장비는 독립적인 전문가가 교체할 수 있는 배터리를 사용할 수 있습니다.
안전이나 데이터 무결성을 위해 배터리의 영구적인 연결이 필요한 경우에는 더 좁은 범위의 예외가 적용될 수 있습니다.
배터리 패스포트와 탄소 발자국 의무는 별개의 요건이며, 제11조 평가를 대체하는 데 사용해서는 안 됩니다.
파트 1: 제11조의 요구 사항
1.1 최종 사용자의 탈착 및 교체 가능성
유럽연합 규정(EU) 2023/1542 제11조는 제품에 내장된 휴대용 배터리가 제품 수명 기간 동안 최종 사용자가 쉽게 분리하고 교체할 수 있어야 한다고 규정합니다. 이 의무는 배터리 전체에 적용되며, 개별 셀이나 내부 배터리 부품에는 적용되지 않습니다.
배터리는 사용자가 시중에서 구할 수 있는 공구를 사용하여 특수 공구, 열 또는 용제 없이 분리할 수 있는 경우 쉽게 분리 가능한 것으로 간주됩니다. 특수 공구는 제품에 무료로 제공되는 경우에만 사용할 수 있습니다. 교체용 배터리는 제품의 기능, 성능 또는 안전에 영향을 주지 않고 호환되어야 합니다.
제조업체는 배터리 사용, 제거 및 교체에 관한 지침과 안전 정보를 온라인에 상시 제공해야 합니다. 휴대용 및 소형 휴대용(LMT) 배터리는 해당 장비 모델의 마지막 제품이 시장에 출시된 후 최소 5년 동안 예비 부품으로 제공되어야 합니다.
1.2 휴대용 배터리와 산업용 배터리는 서로 다른 범주입니다
2kWh라는 용량 기준이 배터리의 휴대용 여부를 정의하는 것은 아닙니다. 규정에 따르면 휴대용 배터리는 밀폐형이며 무게가 5kg 이하이고 전기차(EV), 경량 모터 배터리(LMT), 소형 무선 배터리(SLI) 또는 산업용 배터리 범주에 속하지 않습니다. 산업용 배터리는 산업용으로 특별히 설계되었거나, 준비 또는 용도 변경 후 산업용으로 사용될 목적으로 제작되었거나, 또는 규정에 따라 산업용으로 분류된 배터리를 의미합니다.
2kWh 이상의 산업용 충전식 배터리는 추가적인 탄소 발자국 및 디지털 배터리 여권 요건을 충족해야 할 수 있습니다. 이러한 의무 사항은 제11조와는 별개입니다. 제조업체는 2kWh 미만의 모든 배터리가 휴대용이라고 가정하거나 2kWh 이상의 모든 배터리가 자동으로 교체 가능성 고려 대상에서 제외된다고 가정해서는 안 됩니다.
파트 2: 의료 및 산업용 기기에 대한 세 가지 규정 준수 경로
2.1 최종 사용자 교체
이는 휴대용 배터리를 사용하는 제품의 기본 설계 방식입니다. 일반적인 설계 고려 사항에는 접근성이 좋은 배터리함, 고정식 표준 패스너, 보호 커넥터 및 명확한 교체 지침이 포함됩니다. 또한 역극성 연결, 잘못된 배터리 화학 물질 선택 및 씰이나 절연체의 손상을 방지해야 합니다.
2.2 독립적인 전문가에 의한 교체
제11조(2)항은 특정 제품이 배터리를 분리하고 독립적인 전문가만 교체할 수 있도록 설계할 수 있도록 허용합니다. 이 규정은 전문 의료 영상 및 방사선 치료 기기와 체외 진단 의료 기기를 명시적으로 포함합니다. 또한 사용자와 기기의 안전을 위해 전문가의 교체가 필요한 경우, 주로 세척, 헹굼 또는 정기적으로 습한 환경에서 사용하도록 설계된 적격 기기도 포함합니다.
이는 배터리 교체가 완전히 면제되는 것은 아닙니다. 해당 배터리는 시중에서 구할 수 있는 공구를 사용하는 독립적인 전문가가 수리할 수 있어야 하며, 제조업체는 필요한 서비스 정보를 제공해야 합니다.
2.3 안전 또는 데이터 무결성을 위한 예외
제11조(3)항은 전원의 연속성과 제품과 배터리 간의 영구적인 연결이 사용자 또는 기기의 안전을 보장하는 데 필요한 경우에는 최종 사용자 교체 의무가 적용되지 않는다고 명시하고 있습니다. 또한 데이터 수집 및 공급이 제품의 주요 기능이고 중단이 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 경우에도 적용될 수 있습니다.
이 예외는 특정 제품의 기능과 위험성을 기준으로 합니다. 제품명만으로는 적격성을 입증할 수 없습니다. 제조업체는 기술적 근거, 예상되는 대체품으로 인한 위험성, 관련 증거를 위험 관리 및 규제 파일에 기록해야 합니다.
파트 3: 배터리 팩에 대한 엔지니어링적 함의
3.1 기계적 및 전기적 인터페이스
교체 가능한 패키지는 단순히 접근 가능한 도어 이상의 기능을 갖춰야 합니다. 엔지니어는 커넥터 키잉, 접촉 안전 접점, 삽입 주기 내구성, 밀봉 복원력, 응력 완화 및 잘못된 설치 방지 기능을 평가해야 합니다. 교체 시 사용자가 활선에 노출되지 않도록 하고, 인클로저에 요구되는 IP 등급이 손실되지 않도록 해야 합니다.
The 배터리 관리 시스템 불필요한 독점적 잠금을 만들지 않고 전압, 온도 및 팩 호환성을 검증해야 합니다. 의료 기기의 경우 모든 인증 방법은 위험 관리를 통해 정당화되어야 하며, 기기의 안전과 성능을 유지하는 호환 가능한 대체품 사용을 막아서는 안 됩니다.
3.2 배터리 교체 후 검증
교체용 배터리 팩을 사용하여 전체 장치를 검증하십시오. 테스트에는 시동 전류, 작동 시간, 충전 동작, 경보 임계값, 충전 상태 보고, 통신, 커넥터 발열 및 단일 오류 조건에 대한 점검이 포함되어야 합니다. 의료 장비의 경우, 배터리 교체가 IEC 60601-1에 따른 필수 성능 및 ISO 14971에 따라 수립된 위험 관리 기준에 영향을 미치는지 평가해야 합니다.
3.3 문서화 및 변경 관리
배터리 사양, 도면, 교체 지침, 서비스 절차 및 위험 분석을 업데이트하십시오. 호환 가능한 팩에 대한 승인된 전기적 범위(공칭 전압, 충전 제한, 최대 전류, 커넥터 핀 배치, 통신 프로토콜 및 열 제한 포함)를 정의하십시오. 이후 셀, BMS 또는 커넥터 변경 사항은 공식적인 변경 관리 및 회귀 테스트를 거쳐야 합니다.
파트 4: 2027년을 위한 실용적인 준비 체크리스트
규정(EU) 2023/1542에 정의된 내용을 사용하여 각 배터리를 분류하십시오.
제11조가 최종 사용자 교체를 요구하는지, 전문가 교체를 허용하는지, 또는 문서화된 제11조(3) 예외를 지원하는지 여부를 판단합니다.
배터리 접근, 커넥터, 밀봉 및 잘못된 설치 방지 기능을 검토하십시오.
영구적인 온라인 제거, 교체 및 안전 지침을 준비하십시오.
해당 5년 기간 동안의 예비 부품 확보 계획을 수립하십시오.
교체용 배터리를 사용하여 정상 작동 조건과 단일 오류 발생 조건에서 장치의 성능을 검증하십시오.
라벨링, 탄소 발자국 신고, 배터리 패스포트와 같은 개별 의무 사항들을 각각의 일정에 따라 평가하십시오.
제조업체는 설계가 확정되기 전에 이 평가를 완료해야 합니다. 밀폐형 배터리에서 분리형 팩으로의 변경이 뒤늦게 이루어질 경우 외함, 충전기, 배터리 관리 시스템(BMS), EMC 성능, 방수/방진 등급 및 의료기기 인증에 영향을 미칠 수 있습니다.
FAQ
모든 의료기기가 2027년 배터리 교체 규정에서 제외되는 것인가요?
아니요. 해당 규정은 의료기기에 대한 포괄적인 면제를 제공하지 않습니다. 전문 의료 영상 장비, 방사선 치료 장비 및 체외 진단 장비는 전문가용 교체품을 사용할 수 있지만, 다른 제품은 기본 규칙 및 제11조의 특정 예외 사항에 따라 평가해야 합니다.
2kWh를 초과하는 배터리는 자동으로 제11조의 적용 대상에서 제외되나요?
아니요. 2kWh 기준치는 특정 산업용 배터리 지속가능성 의무와 관련이 있지만, 휴대용 배터리의 정의는 아닙니다. 분류는 규정의 배터리 범주 정의를 따라야 합니다.
제조업체가 독점적인 도구를 요구할 수 있나요?
최종 사용자가 제거하는 경우, 일반적으로 전용 도구는 허용되지 않습니다. 특수 도구는 무료로 제공되는 경우에만 사용할 수 있습니다. 전문가용 대체품 설계 시에는 시중에서 판매되는 도구를 사용해야 합니다.
전문적인 배터리 교체는 배터리를 제품에 영구적으로 고정하는 것을 의미합니까?
아니요. 전문가 교체는 여전히 교체 가능성 경로입니다. 영구적으로 접착된 팩은 제품의 안전 또는 데이터 무결성 요구 사항에 따라 별도의 제11조(3) 정당화가 필요할 수 있습니다.
제조업체는 무엇을 먼저 해야 할까요?
제품별 분류 매트릭스를 구축하고 선택한 규정 준수 경로를 문서화합니다. 그런 다음 기계 설계, BMS 인터페이스, 지침, 검증 계획 및 변경 관리 기록을 업데이트합니다.
