快速回答： 醫療器材製造商應使用完整的設備、具有生產代表性的電池組和實際運作情況來驗證電池續航時間。 IEC 60601-1 標準並未規定統一的續航時間或樣品數量。驗證計劃應基於預期用途、關鍵性能、風險管理、標籤聲明以及任何適用的特定標準。
想像一下，如果便攜式輸液幫浦在治療完成前停止工作，雖然會發出低電量警報，但如果剩餘電量不足，情況可能會變得非常危急。因此，製造商必須證明，電池供電的醫療設備在其標稱的運行時間內能夠穩定運行，並在電量不足時安全切換。
IEC 60601-1 電池續航時間涉及醫療電氣設備的基本安全性和關鍵性能。當電量損失或衰減可能造成不可接受的風險、中斷重要的臨床功能或導致宣稱的性能不準確時，電池續航時間就顯得尤為重要。
運行時間驗證不僅僅是電池容量測量。它應該將電池、保護電路、電源路徑、充電器、韌體、警報裝置和醫療設備作為一個整合系統進行評估。
關鍵要點
在製定驗證協議之前，先確定操作時間或程序計數聲明。
使用能夠重現啟動、待機、通訊、顯示、幫浦、加熱器、馬達和警報活動的負載曲線。
使用量產型電池組和最終截止設定對整機進行測試。
包括可預見的壞情況，例如電池老化、低溫、設備負載過高和反覆發出警報。
確認低電量指示能給用戶足夠的反應時間。
在驗證報告中記錄假設、驗收標準、配置、韌體版本和偏差。
使用 醫療電池解決方案 根據設備的實際功率和風險需求進行設計。
第 1 部分：IEC 60601-1 電池運行時間驗證框架
IEC 60601-1 標準並未規定固定的運轉時間。該標準要求您在技術說明中聲明額定運行時間。之後，您必須透過測試驗證該聲明。此驗證旨在確保您的裝置在整個聲明的運行時間內保持基本效能。此標準的電源需求和電池中斷情境由相關條款規定。這些條款共同構成了電池運行時間驗證的主要監管依據。
1.1 基本性能和聲明的運行時間
關鍵性能是指臨床功能的運行，其喪失或性能下降會導致不可接受的風險。您需要根據 ISO 14971 標準進行危害分析來確定關鍵性能。以便攜式呼吸器為例，其臨床功能──輸送規定的潮氣量──就屬於關鍵性能，因為故障可能導致病患傷害。間歇性監測設備對關鍵性能的定義可能有所不同。您聲明的運行時間必須涵蓋所有安全關鍵功能，包括警報和備用切換。
您需要透過一套結構化的流程來確定關鍵效能。首先，列出您的設備執行的所有臨床功能。其次，設定功能完全正常與功能喪失或性能下降之間的性能界限。第三，評估每項功能失效可能造成的危害風險。如果某項功能的失效不會導致危害，則該功能不屬於關鍵效能。如果會導致危害，則您必須將該功能記錄在風險管理文件中。
您的風險管理文件與 ISO 14971 標準直接相關。您需要在其中記錄關鍵性能指標，並證明在正常和故障條件下均符合該標準。認證機構將仔細檢視您聲明的運行時間與測試證據之間的關聯性。他們會問：您的測試數據是否證明關鍵效能指標在整個聲明的運行時間內均有效？您的文件必須清晰地回答這個問題。
1.2 電池供電設備的關鍵條款
此標準要求您的設備在規定的電源條件下安全運作。對於電池供電設備，這意味著您的電源系統必須從滿電到放電結束電壓都保持基本效能。電池管理系統 (BMS) 在過程中發揮著至關重要的作用。 BMS 監控電池電壓、管理充電狀態並防止過放電。了解 BMS 架構有助於您設計有效的執行時間驗證協定。您可以探索更多關於 BMS 和保護電路模組的資源，以增強您的設計方案。
該標準規定了電池供電中斷時應採取的措施。您的設備必須安全切換到備用電源或以受控方式關機。本條款要求您測試市電和電池供電之間的切換。您還必須驗證在斷電事件期間警報是否能正確觸發。這些要求直接影響您的電池運行時間驗證策略。
您聲明的運行時間必須考慮最壞情況。滿載運轉且警報開啟的設備比待機狀態的設備消耗更多電量。您的驗證測試必須反映這些嚴苛的條件。只有這樣，您才能自信地聲明符合 IEC 60601-1 標準。
第二部分：運行時驗證的核心測試方法
為了驗證您的電池續航時間聲明，您需要兩種互補的測試方法。容量放電測試用於確定電池單元的基準性能。動態負載曲線測試則可讓您的系統更接近實際使用條件。這兩種方法共同構成了完善的電池續航時間驗證程序的基礎。
2.1 受控條件下的容量放電測試
恆定電流 (CC) 和恆定功率 (CP) 放電是電池容量測試的標準方法。在 CC 放電中，從電池抽取恆定電流，直到達到放電結束電壓 (EODV)。在 CP 放電中，保持恆定的功率輸出，這更接近具有穩壓功耗的設備。 EODV 的定義基於兩個因素：電池管理系統 (BMS) 的截止電壓和設備的最低工作電壓。 BMS 截止電壓可防止電池因過度放電而損壞。設備的最低工作電壓可確保電子設備仍能正常運作。這兩個值中的較低值為 EODV。
將測試環境設定為受控室溫作為基準。此溫度範圍代表大多數醫療設備的典型室內工作條件。合格標準很簡單：測得的容量（以mAh或Wh為單位）必須達到或超過您聲明的值。運行多個樣品以考慮電池間的差異。所有樣品的平均容量必須符合要求。
您還必須精確記錄測試條件。每次放電循環前，請記錄溫度、濕度和充電狀態。使用校準設備，並將測量結果追溯至已知標準。這些文件將作為風險管理文件的一部分，並協助您的認證機構驗證您的聲明。
2.2 實際場景下的動態負載曲線測試
動態負載測試超越了靜態放電測試。在此測試中，您需要對電池循環器進行編程，以模擬設備的實際任務場景。此場景包括馬達驅動功能期間的峰值負載、設備空閒時的待機電流以及無線模組的通訊脈衝。其目的是驗證脈衝負載下的電壓驟降是否會導致系統過早關機。
最精確的方法是直接從設備中捕捉實際的電流消耗波形。例如，脈搏血氧儀等醫療物聯網設備在運作過程中會呈現特定的電流消耗模式。透過在循環測試儀上重現此波形，即可在模擬實際使用條件下測試電池。這種方法比使用通用負載曲線更精確，因為它能夠捕捉設備可變的電流消耗。您可以使用資料記錄器或示波器記錄設備完成一個完整使用週期時的波形。
您的裝置必須在保持基本效能的前提下完成完整的模擬任務。測試期間請持續監控電池電壓。如果在脈衝期間電壓降至最低工作閾值以下，您的系統可能會提前關閉。請據此調整電池容量或電池管理系統 (BMS) 設定。記錄測試結果，包括負載曲線、電壓變化曲線和運行時間。精心設計的動態負載測試可以降低現場故障的風險，並增強您的電池運行時間驗證證據。
第三部分：影響電池續航力驗證的環境因素
在舒適的室溫下進行的實驗室測試只能反映部分情況。醫療設備在醫院走廊、救護車和患者家中等各種環境中運作。每種環境都面臨不同的溫度挑戰。鋰離子電池對溫度變化非常敏感。您必須了解這些變更才能設計出有效的驗證測試。
3.1 極端溫度及其對鋰離子電池的影響
低溫會增加鋰離子電池的內阻。這種內阻會限制電極間的離子移動。結果是：可用容量降低，負載電壓下降。在室溫下運作的設備，在寒冷環境下的續航時間可能會顯著縮短。即使電池電量充足，您的輸液幫浦在寒冷的救護車停車區也可能過早發出警報。
高溫會帶來截然相反的問題。高溫會加速電池內部的化學反應，導致電極材料和電解液更快降解。在高溫下循環的電池容量衰減速度比在室溫下循環的電池更快。這種設備或許能通過初步驗證，但在高溫環境下運作數月後就會失效。
IEC 60601-1 要求您聲明設備的工作溫度範圍。您必須在整個溫度範圍內進行電池續航時間驗證測試。典型的規格說明涵蓋了聲明的工作溫度範圍。您的測試計劃應包括在下限溫度、上限溫度和室溫下的放電測試。這種方法可以揭示溫度如何影響您的續航時間聲明。
考慮實際影響。在低溫環境下，電池管理系統可能會將電壓驟降解讀為放電結束。即使電池中仍有可用能量，系統也會關閉設備。您的韌體必須考慮到這種行為。您可能需要調整截止閾值或實現溫度補償放電演算法。
3.2 老化與生命末期性能考量
全新電池代表最佳狀態。實際設備會使用數月甚至數年。每次充電循環都會使電池效能略有下降。鋰離子電池會因重複充放電而降低容量。活性物質的可及性降低。內阻增加。您的驗證策略必須考慮到這種不可避免的效能衰減。
業界慣例為電池更換設定了明確的基準。電池壽命終止的標準閾值是健康狀態低於 80%。這意味著電池僅能提供其原始額定容量的 80%。此時，電池已無法可靠地支援關鍵應用。
業界標準的電池壽命終止 (EOL) 判定標準是健康狀態 (SOH) 達到 80%。這是包括醫療器材在內的各行業普遍採用的閾值，用於判斷電池何時應該更換，因為它表明電池已無法可靠地為關鍵應用提供所需的電力。
對於除顫器電池而言，容量讀數低於 80% 表示需要更換。此閾值作為衡量電池健康狀況何時惡化到需要報廢的基準。
假設有一款家用便攜式診斷設備，額定充電循環次數為 500 次。循環後，電池容量降至 80% 以下。您的運行時間驗證必須證明該設備在這種效能下降的狀態下仍能滿足最低要求。僅測試新電池會造成證據上的嚴重缺陷。
您應該在驗證程序中測試老化後的電池。您可以透過在高溫下進行受控循環來加速老化。或者，您可以購買已經過部分循環的電池。在您的動態負載曲線下測試這些老化後的電池。驗證即使在 80% 的容量下，基本效能也能在標稱的運行時間內保持穩定。
這種方法可以防止設備過早出現現場故障。即使使用新電池，設備也很難立即投入使用並正常工作。您的風險管理文件應記錄電池壽命與運作效能之間的關係。這份文件可以向您的認證機構展示您積極主動的安全工程理念。
第四部分：合規策略和文件最佳實踐
4.1 為公告機構建構可追溯的測試報告
您的測試報告是您執行時間聲明的主要證據。認證機構將審核此文件，以驗證其是否符合 IEC 60601-1 標準。該報告必須根據 ISO 14971 標準直接連結到您的風險管理文件。這種連結關係表明您的測試如何應對已識別的每項風險。
每份測試報告都應包含具體細節。記錄電池型號和製造商。記錄測試期間設備運行的韌體版本。註明所有測試設備的校準日期。描述環境條件，包括溫度和濕度。這些細節有助於審核人員在無需額外資訊的情況下評估測試結果的有效性。
一份結構清晰的報告能夠預先解答審閱者常見的問題。首先，明確闡述測試目標。解釋測試設定如何與設備的預期用途相符。展示您聲明的運行時間和測量容量之間的關係。包含合格/不合格標準以及實際結果。這樣的準備工作可以減少審閱次數，加快您的認證進度。
4.2 避免電池測試中的常見陷阱
製造商在電池續航時間驗證過程中經常犯下同樣的錯誤。這些錯誤會導致代價高昂的重複測試和監管延誤。透過合理的規劃，您可以避免這些問題。
最常見的誤解是僅在室溫下進行測試。您的設備必須在其標稱的溫度範圍內正常運作。請在溫度下限、上限和室溫下進行測試，以全面驗證其運行時間。
僅使用新電池會造成另一個差距。全新電池可提供最大容量，而健康狀況為 80% 的老舊電池性能則有所不同。您的驗證必須涵蓋電池壽命末期的情況，以防止現場故障。
未能定義實際負載曲線也會導致問題。靜態放電測試無法反映設備的真實性能。應使用動態負載曲線，該曲線能夠捕捉峰值負載、待機電流和通訊脈衝。這種方法可以確保電池能夠應對實際任務場景。
忽略市電和電池供電之間切換的測試是另一個常見錯誤。標準要求您驗證電源切換的安全性。您的設備在這些過程中必須保持基本效能。
其他陷阱涉及測試範圍和品質。僅測試單一電芯而非整個電池組會導致保護電路未經驗證。使用未獲得 ISO 17025 認證的實驗室進行 IEC 62133 測試會導致測試報告被拒絕。繼續使用過時的標準版本進行測試會造成合規性漏洞。過度依賴電池製造商的規格說明而不進行自身測試會忽略實際應用情況。在驗證計劃中，所有這些問題都需要重視。
電池續航力驗證需要您在每個開發階段都投入全部精力。您必須深入理解 IEC 60601-1 標準，設計符合實際的測試，並完整記錄所有資訊。這一多方面的流程旨在保護患者權益並確保產品進入市場。
積極主動的規劃才能帶來最佳效果。儘早明確預期用途。在極端環境下進行測試。考慮電池在健康狀態達到 80% 時可能出現的老化。這些措施可以避免代價高昂的重複測試和監管方面的延誤。
美國能源部最近的研究開發了不含鈷的矽碳複合材料鋰離子電池，其儲存容量可提高三倍，從而有可能顯著延長設備的運行時間。
至2028年，醫用電池市場將以7.8%的複合年增長率持續成長。固態電池等新興化學技術可望帶來更高的能量密度和更佳的安全性。隨著電源系統的不斷發展，您的驗證框架也必須隨之調整。嚴格的測試仍然是保障病人安全和符合監管要求的基石。
常見問題
製造商應該測試多少個電池樣品？
IEC 60601-1 標準中沒有電池運行時間驗證的通用樣品數量要求。製造商應根據風險、生產差異、可靠性目標和適用的法規要求來制定樣品方案。對於高風險設備，可能需要多個樣品和生產批次。
製造商應該測試電芯還是整個電池組？
電池單元資料有助於組件選型，但裝置運行時間驗證應使用具有生產代表性的電池組和完整裝置。保護電路、電池管理系統 (BMS) 設定、連接器、線路、轉換器、韌體和截止閾值都會影響可用運作時間。
每次韌體更新後都必須重新進行測試嗎？
不一定。製造商應記錄變更影響評估。如果更新可能影響功耗、運作順序、警報、充電或關機行為，則需要進行針對性的迴歸測試或完整的執行時間測試。
IEC 60601-1 是否規定了醫療設備的最低運作時間？
IEC 60601-1並未規定所有醫療器材的最低運作時間。所需的性能取決於預期用途、關鍵性能、風險控制、標籤聲明和適用的特定標準。
製造商能否信賴電池供應商提供的數據表？
不，最終的設備運行時間並非如此確定。供應商提供的數據支援電池和電池組的選擇，但通常反映的是特定的實驗室條件。設備製造商必須驗證自身的運作特性、熱環境、電池管理系統（BMS）閾值以及放電結束行為。
製造商應該如何定義電池壽命終止？
電池壽命終止應與設備安全運作掛鉤，而不僅僅是電池容量。當電池無法完成既定程序、維持基本性能、提供峰值電流或在關機前提供足夠的警告時間時，則可能需要更換電池。
如需負載曲線分析、BMS配置和裝置級電池整合的支持，請與我們討論您的需求。 客製化電池工程團隊.
