Réponse rapide: À compter du 18 février 2027, les produits mis sur le marché de l'UE intégrant des batteries portables doivent généralement permettre à l'utilisateur final de retirer et de remplacer facilement l'intégralité de la batterie. Toutefois, le règlement (UE) 2023/1542 prévoit des modalités de mise en conformité différentes pour certains dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), produits destinés aux environnements humides et produits critiques pour la sécurité. Les fabricants doivent d'abord classer la batterie, puis indiquer si le remplacement doit être effectué par l'utilisateur final, par un professionnel ou s'il s'agit d'une exception prévue à l'article 11, paragraphe 3.
Points clés à retenir
L’article 11 s’applique à compter du 18 février 2027 et porte sur les batteries portables et légères destinées au transport.
La catégorie de batterie ne se résume pas à un simple seuil de 2 kWh. L'usage du produit, son poids et la définition de la batterie doivent être évalués séparément.
Les appareils professionnels d'imagerie médicale, de radiothérapie et de diagnostic in vitro peuvent utiliser des batteries remplaçables par des professionnels indépendants.
Une exception plus restrictive peut s'appliquer lorsque la connexion permanente de la batterie est nécessaire pour des raisons de sécurité ou d'intégrité des données.
Le passeport des batteries et les obligations relatives à l'empreinte carbone sont des exigences distinctes et ne doivent pas être utilisés comme substituts à une évaluation au titre de l'article 11.
Partie 1 : Ce que l'article 11 exige
1.1 Possibilité de retrait et de remplacement par l'utilisateur final
L’article 11 du règlement (UE) 2023/1542 impose que la batterie intégrée à un produit soit facilement amovible et remplaçable par l’utilisateur final pendant toute la durée de vie du produit. Cette obligation concerne la batterie dans son ensemble, et non les cellules individuelles ou les composants internes.
Une batterie est considérée comme facilement amovible lorsque l'utilisateur peut la retirer à l'aide d'outils courants, sans outils spécifiques, ni recours à la chaleur ou à des solvants. Un outil spécialisé ne peut être utilisé que s'il est fourni gratuitement avec le produit. La batterie de remplacement doit également être compatible sans altérer le fonctionnement, les performances ou la sécurité du produit.
Les fabricants doivent fournir en ligne des instructions et des informations de sécurité permanentes concernant l'utilisation, le retrait et le remplacement des batteries. Les batteries portables et LMT doivent généralement rester disponibles comme pièces détachées pendant au moins cinq ans après la mise sur le marché du dernier exemplaire du modèle d'équipement.
1.2 Les batteries portables et industrielles sont des catégories différentes
Le seuil de 2 kWh ne définit pas la portabilité d'une batterie. Selon le Règlement, une batterie portable est scellée, pèse 5 kg ou moins et n'entre pas dans les catégories des batteries pour véhicules électriques, véhicules légers, véhicules légers ou industrielles. Une batterie industrielle est une batterie conçue spécifiquement pour des usages industriels, destinée à un usage industriel après préparation ou réutilisation, ou autrement classée comme industrielle en vertu du Règlement.
Les batteries industrielles rechargeables d'une capacité supérieure à 2 kWh peuvent être soumises à des exigences supplémentaires en matière d'empreinte carbone et de passeport numérique. Ces obligations sont distinctes de celles prévues à l'article 11. Les fabricants ne doivent pas présumer que toutes les batteries d'une capacité inférieure à 2 kWh sont portables ni que toutes les batteries d'une capacité supérieure à 2 kWh sont automatiquement exemptées de toute considération de remplacement.
Partie 2 : Trois voies de conformité pour les dispositifs médicaux et industriels
2.1 Remplacement par l'utilisateur final
Il s'agit de la solution par défaut pour les produits intégrant des batteries portables. Les mesures de conception typiques comprennent un compartiment à batterie accessible, des fixations standard imperdables, des connecteurs protégés et des instructions de remplacement claires. La conception doit empêcher toute inversion de polarité, tout choix chimique incorrect et tout dommage aux joints ou à l'isolation.
2.2 Remplacement par un professionnel indépendant
L’article 11, paragraphe 2, autorise la conception de certains produits dont la batterie est amovible et remplaçable uniquement par un professionnel indépendant. Le règlement vise expressément les dispositifs d’imagerie médicale et de radiothérapie professionnels, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il couvre également les appareils éligibles conçus principalement pour des environnements lavables, rinçables ou régulièrement humides, lorsque le remplacement de la batterie par un professionnel est requis pour la sécurité de l’utilisateur et de l’appareil.
Cela ne constitue pas une exemption totale de remplacement. La batterie doit toujours pouvoir être réparée par un professionnel indépendant à l'aide d'outils disponibles dans le commerce, et le fabricant doit fournir les informations de maintenance nécessaires.
2.3 Exception pour des raisons de sécurité ou d'intégrité des données
L’article 11, paragraphe 3, précise que l’obligation de remplacement par l’utilisateur final ne s’applique pas lorsque la continuité de l’alimentation électrique et une connexion permanente entre le produit et la batterie sont nécessaires pour garantir la sécurité de l’utilisateur ou de l’appareil. Elle peut également s’appliquer lorsque la collecte et la transmission de données constituent la fonction principale du produit et que leur interruption compromettrait l’intégrité des données.
Cette exception est fondée sur la fonction et les risques propres au produit. Le nom du produit à lui seul ne suffit pas à prouver son admissibilité. Les fabricants doivent consigner la justification technique, les risques prévisibles liés au remplacement et les éléments de preuve pertinents dans les dossiers de gestion des risques et de réglementation.
Partie 3 : Implications techniques pour les batteries
3.1 Interfaces mécaniques et électriques
Un bloc remplaçable nécessite plus qu'une simple porte accessible. Les ingénieurs doivent évaluer le détrompage des connecteurs, les contacts à sécurité intégrée, la durabilité au fil des cycles d'insertion, la reprise d'étanchéité, le dispositif anti-traction et la protection contre une installation incorrecte. Le remplacement ne doit pas exposer l'utilisateur à des conducteurs sous tension ni entraîner la perte de l'indice de protection IP requis pour le boîtier.
Le système de gestion de batterie Il convient de vérifier la compatibilité de la tension, de la température et de l'emballage sans imposer de verrouillage propriétaire inutile. Pour les dispositifs médicaux, toute méthode d'authentification doit être justifiée par une analyse des risques et ne doit pas empêcher l'utilisation d'un dispositif de remplacement compatible préservant la sécurité et les performances du dispositif.
3.2 Validation après remplacement de la batterie
Validez le dispositif complet avec la batterie de remplacement prévue. Les tests doivent porter sur le courant de démarrage, l'autonomie, le comportement de charge, les seuils d'alarme, l'affichage de l'état de charge, la communication, l'échauffement des connecteurs et les conditions de panne unique. Pour les équipements médicaux, évaluez si le remplacement de la batterie affecte les performances essentielles conformément à la norme IEC 60601-1 et aux mesures de maîtrise des risques définies par la norme ISO 14971.
3.3 Documentation et contrôle des modifications
Mettez à jour les spécifications, les schémas, les instructions de remplacement, la procédure de maintenance et l'analyse des risques relatifs à la batterie. Définissez les caractéristiques électriques approuvées pour les batteries compatibles, notamment la tension nominale, les limites de charge, le courant maximal, le brochage des connecteurs, le protocole de communication et les limites thermiques. Toute modification ultérieure apportée à une cellule, au système de gestion de batterie (BMS) ou au connecteur devra faire l'objet d'un contrôle formel des modifications et de tests de régression.
Partie 4 : Liste de contrôle pratique pour la préparation à 2027
Classer chaque batterie en utilisant les définitions du règlement (UE) 2023/1542.
Déterminer si l’article 11 exige un remplacement par l’utilisateur final, autorise un remplacement par un professionnel ou soutient une exception documentée à l’article 11(3).
Vérifiez l'accès à la batterie, les connecteurs, l'étanchéité et la protection contre une installation incorrecte.
Préparer des instructions permanentes en ligne pour la suppression, le remplacement et la sécurité.
Prévoir la disponibilité des pièces de rechange pour la période de cinq ans applicable.
Validez l'appareil avec la batterie de remplacement dans des conditions normales et en cas de panne unique.
Évaluer les obligations distinctes telles que l'étiquetage, les déclarations d'empreinte carbone et le passeport des batteries selon leurs propres échéanciers.
Les fabricants doivent réaliser cette évaluation avant de finaliser la conception. Le passage tardif d'une batterie scellée à un bloc amovible peut affecter le boîtier, le chargeur, le système de gestion de batterie (BMS), les performances CEM, l'indice de protection contre les infiltrations et la validation pour les dispositifs médicaux.
QFP
Tous les dispositifs médicaux sont-ils exemptés des règles de remplacement des batteries de 2027 ?
Non. Le règlement ne prévoit pas d'exemption générale pour les dispositifs médicaux. Les dispositifs d'imagerie médicale professionnelle, de radiothérapie et de diagnostic in vitro peuvent bénéficier d'un remplacement professionnel, tandis que les autres produits doivent être évalués au regard de la règle par défaut et des exceptions spécifiques prévues à l'article 11.
Une batterie de plus de 2 kWh est-elle automatiquement exclue du champ d'application de l'article 11 ?
Non. Le seuil de 2 kWh est pertinent pour certaines obligations de durabilité des batteries industrielles, mais ne constitue pas la définition d'une batterie portable. La classification doit être conforme aux définitions des catégories de batteries du règlement.
Un fabricant peut-il exiger un outil propriétaire ?
Pour le démontage par l'utilisateur final, les outils propriétaires sont généralement proscrits. Les outils spécialisés peuvent être utilisés s'ils sont fournis gratuitement. Les systèmes de remplacement professionnels doivent néanmoins utiliser des outils disponibles dans le commerce.
Le remplacement professionnel signifie-t-il que la batterie peut être encapsulée de façon permanente dans le produit ?
Non. Le remplacement par un professionnel demeure une option de remplacement. Un emballage collé de façon permanente peut nécessiter une justification distincte au titre de l'article 11(3), selon les exigences de sécurité du produit ou d'intégrité des données.
Que doivent faire les fabricants en premier ?
Élaborez une matrice de classification produit par produit et documentez la voie de conformité choisie. Mettez ensuite à jour la conception mécanique, l'interface du système de gestion technique du bâtiment (GTB), les instructions, le plan de validation et les enregistrements de contrôle des modifications.
