คำตอบที่รวดเร็ว: ตั้งแต่วันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2027 เป็นต้นไป ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปซึ่งมีแบตเตอรี่แบบพกพาจะต้องอนุญาตให้ผู้ใช้ปลายทางสามารถถอดและเปลี่ยนแบตเตอรี่ทั้งหมดได้อย่างง่ายดาย อย่างไรก็ตาม ระเบียบ (EU) 2023/1542 กำหนดแนวทางการปฏิบัติตามที่แตกต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ IVD ผลิตภัณฑ์สำหรับสภาพแวดล้อมที่เปียกชื้น และผลิตภัณฑ์ที่สำคัญต่อความปลอดภัยบางประเภท ผู้ผลิตจะต้องจำแนกประเภทของแบตเตอรี่ก่อน จากนั้นจึงจัดทำเอกสารว่าการเปลี่ยนโดยผู้ใช้ปลายทาง การเปลี่ยนโดยผู้เชี่ยวชาญ หรือข้อยกเว้นตามมาตรา 11(3) นั้นใช้ได้หรือไม่
ประเด็นที่สำคัญ
มาตรา 11 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2027 และมุ่งเน้นไปที่แบตเตอรี่สำหรับยานพาหนะพกพาและขนาดเล็ก
การกำหนดประเภทของแบตเตอรี่ไม่ได้ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ 2 กิโลวัตต์ชั่วโมงเพียงอย่างเดียว ต้องพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งาน น้ำหนัก และนิยามของแบตเตอรี่แยกกัน
อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการถ่ายภาพทางการแพทย์ การฉายรังสี และ IVD อาจใช้แบตเตอรี่ที่สามารถเปลี่ยนได้โดยผู้เชี่ยวชาญอิสระ
อาจมีข้อยกเว้นที่แคบกว่าในกรณีที่จำเป็นต้องเชื่อมต่อแบตเตอรี่อย่างถาวรเพื่อความปลอดภัยหรือความสมบูรณ์ของข้อมูล
หนังสือเดินทางแบตเตอรี่และข้อผูกพันด้านรอยเท้าคาร์บอนเป็นข้อกำหนดที่แยกจากกัน และห้ามนำมาใช้แทนการประเมินตามมาตรา 11
ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดของมาตรา 11
1.1 ความสามารถในการถอดและเปลี่ยนชิ้นส่วนโดยผู้ใช้ปลายทาง
มาตรา 11 ของระเบียบ (EU) 2023/1542 กำหนดให้แบตเตอรี่แบบพกพาที่ติดตั้งอยู่ในผลิตภัณฑ์ต้องสามารถถอดและเปลี่ยนได้ง่ายโดยผู้ใช้ปลายทางตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมแบตเตอรี่ทั้งก้อน ไม่ใช่เซลล์แต่ละเซลล์หรือส่วนประกอบภายในของแบตเตอรี่
แบตเตอรี่จะถือว่าถอดออกได้ง่ายเมื่อผู้ใช้สามารถถอดออกได้ด้วยเครื่องมือที่มีจำหน่ายทั่วไป โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือเฉพาะ ความร้อน หรือสารละลาย หากจำเป็นต้องใช้เครื่องมือเฉพาะ จะใช้ได้ก็ต่อเมื่อมีเครื่องมือดังกล่าวแถมมาให้ฟรีเท่านั้น แบตเตอรี่สำรองต้องใช้งานร่วมกันได้โดยไม่ทำให้การทำงาน ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ลดลงด้วย
ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมคำแนะนำและข้อมูลด้านความปลอดภัยออนไลน์อย่างถาวรเกี่ยวกับการใช้งาน การถอด และการเปลี่ยนแบตเตอรี่ แบตเตอรี่แบบพกพาและแบตเตอรี่ LMT ต้องมีจำหน่ายเป็นอะไหล่อย่างน้อยห้าปีหลังจากที่อุปกรณ์รุ่นนั้นเครื่องสุดท้ายวางจำหน่ายในตลาด
1.2 แบตเตอรี่แบบพกพาและแบตเตอรี่สำหรับอุตสาหกรรมเป็นแบตเตอรี่คนละประเภทกัน
เกณฑ์ 2 กิโลวัตต์ชั่วโมงไม่ได้กำหนดว่าแบตเตอรี่นั้นเป็นแบตเตอรี่พกพาหรือไม่ ภายใต้ระเบียบข้อบังคับ แบตเตอรี่พกพาคือแบตเตอรี่ที่ปิดผนึก มีน้ำหนักไม่เกิน 5 กิโลกรัม และไม่จัดอยู่ในประเภทแบตเตอรี่สำหรับรถยนต์ไฟฟ้า (EV) แบตเตอรี่สำหรับรถยนต์นั่งส่วนบุคคล (LMT) แบตเตอรี่สำหรับรถยนต์ไฟฟ้าขนาดเล็ก (SLI) หรือแบตเตอรี่อุตสาหกรรม ส่วนแบตเตอรี่อุตสาหกรรมคือแบตเตอรี่ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรม มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมหลังจากเตรียมหรือดัดแปลง หรือจัดอยู่ในประเภทอุตสาหกรรมตามระเบียบข้อบังคับ
แบตเตอรี่อุตสาหกรรมแบบชาร์จซ้ำได้ที่มีความจุมากกว่า 2 กิโลวัตต์ชั่วโมง อาจต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับปริมาณการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์และหนังสือเดินทางแบตเตอรี่ดิจิทัล ข้อกำหนดเหล่านั้นแยกต่างหากจากมาตรา 11 ผู้ผลิตไม่ควรคิดว่าแบตเตอรี่ทุกก้อนที่มีความจุต่ำกว่า 2 กิโลวัตต์ชั่วโมงนั้นสามารถพกพาได้ หรือแบตเตอรี่ทุกก้อนที่มีความจุมากกว่า 2 กิโลวัตต์ชั่วโมงนั้นไม่ต้องคำนึงถึงการเปลี่ยนทดแทนโดยอัตโนมัติ
ส่วนที่ 2: สามแนวทางในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุตสาหกรรม
2.1 การทดแทนโดยผู้ใช้ปลายทาง
นี่คือแนวทางมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้แบตเตอรี่แบบพกพา มาตรการออกแบบทั่วไป ได้แก่ ช่องใส่แบตเตอรี่ที่เข้าถึงได้ง่าย ตัวยึดมาตรฐานแบบยึดติด ขั้วต่อที่ได้รับการป้องกัน และคำแนะนำในการเปลี่ยนที่ชัดเจน การออกแบบควรป้องกันการต่อกลับด้าน การเลือกประเภทแบตเตอรี่ที่ไม่ถูกต้อง และความเสียหายต่อซีลหรือฉนวน
2.2 การเปลี่ยนโดยผู้เชี่ยวชาญอิสระ
มาตรา 11(2) อนุญาตให้ออกแบบผลิตภัณฑ์บางอย่างเพื่อให้แบตเตอรี่สามารถถอดและเปลี่ยนได้โดยผู้เชี่ยวชาญอิสระเท่านั้น ระเบียบนี้รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการถ่ายภาพทางการแพทย์และการรักษาด้วยรังสี และอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองอย่างชัดเจน นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้ในสภาพแวดล้อมที่สามารถล้าง ล้างน้ำ หรือเปียกเป็นประจำ เมื่อจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนโดยผู้เชี่ยวชาญเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้และอุปกรณ์
นี่ไม่ใช่การยกเว้นจากการเปลี่ยนแบตเตอรี่โดยสิ้นเชิง แบตเตอรี่ยังคงต้องได้รับการซ่อมแซมโดยช่างผู้เชี่ยวชาญอิสระโดยใช้เครื่องมือที่มีจำหน่ายทั่วไป และผู้ผลิตควรให้ข้อมูลการบริการที่จำเป็น
2.3 ข้อยกเว้นเพื่อความปลอดภัยหรือความสมบูรณ์ของข้อมูล
มาตรา 11(3) ระบุว่าภาระผูกพันในการเปลี่ยนผู้ใช้ปลายทางจะไม่ใช้บังคับเมื่อความต่อเนื่องของพลังงานและการเชื่อมต่อถาวรระหว่างผลิตภัณฑ์และแบตเตอรี่มีความจำเป็นเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ใช้หรือเครื่องใช้ไฟฟ้า นอกจากนี้ยังอาจใช้บังคับเมื่อการรวบรวมและส่งข้อมูลเป็นหน้าที่หลักของผลิตภัณฑ์ และการหยุดชะงักจะทำให้ความสมบูรณ์ของข้อมูลเสียหาย
ข้อยกเว้นนี้ขึ้นอยู่กับหน้าที่และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ชื่อผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียวไม่ถือเป็นหลักฐานยืนยันคุณสมบัติ ผู้ผลิตควรบันทึกเหตุผลทางเทคนิค อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนทดแทน และหลักฐานที่เกี่ยวข้องไว้ในเอกสารการจัดการความเสี่ยงและเอกสารกำกับดูแล
ส่วนที่ 3: ผลกระทบทางวิศวกรรมต่อชุดแบตเตอรี่
3.1 อินเทอร์เฟซเชิงกลและไฟฟ้า
ชุดอุปกรณ์ที่สามารถเปลี่ยนได้นั้นต้องการมากกว่าแค่ประตูที่เข้าถึงได้ง่าย วิศวกรควรประเมินการออกแบบร่องเชื่อมต่อ หน้าสัมผัสที่ปลอดภัยต่อการสัมผัส ความทนทานต่อการใช้งานซ้ำ การคืนตัวของซีล การลดแรงดึง และการป้องกันการติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง การเปลี่ยนชิ้นส่วนไม่ควรทำให้ผู้ใช้สัมผัสกับตัวนำไฟฟ้าที่มีกระแสไฟ หรือทำให้ระดับการป้องกันน้ำและฝุ่น (IP rating) ของกล่องหุ้มลดลง
การขอ ระบบจัดการแบตเตอรี่ ควรตรวจสอบแรงดันไฟฟ้า อุณหภูมิ และความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์โดยไม่สร้างข้อจำกัดด้านกรรมสิทธิ์ที่ไม่จำเป็น สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ วิธีการตรวจสอบความถูกต้องใดๆ ต้องได้รับการพิสูจน์โดยผ่านการบริหารความเสี่ยง และต้องไม่ขัดขวางการใช้ชิ้นส่วนทดแทนที่เข้ากันได้ซึ่งยังคงรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ไว้ได้
3.2 การตรวจสอบความถูกต้องหลังการเปลี่ยนแบตเตอรี่
ตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ทั้งหมดด้วยชุดแบตเตอรี่ทดแทนที่ต้องการ การทดสอบควรครอบคลุมกระแสเริ่มต้น ระยะเวลาการทำงาน พฤติกรรมการชาร์จ เกณฑ์การแจ้งเตือน การรายงานสถานะการชาร์จ การสื่อสาร ความร้อนของขั้วต่อ และสภาวะความผิดพลาดเพียงครั้งเดียว สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ให้ประเมินว่าการเปลี่ยนแบตเตอรี่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพที่สำคัญภายใต้มาตรฐาน IEC 60601-1 และการควบคุมความเสี่ยงที่กำหนดไว้ภายใต้ ISO 14971 หรือไม่
3.3 การจัดทำเอกสารและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
ปรับปรุงข้อมูลจำเพาะของแบตเตอรี่ ภาพวาด คำแนะนำในการเปลี่ยน ขั้นตอนการซ่อมบำรุง และการวิเคราะห์ความเสี่ยง กำหนดขอบเขตทางไฟฟ้าที่ได้รับอนุมัติสำหรับชุดแบตเตอรี่ที่เข้ากันได้ รวมถึงแรงดันไฟฟ้าที่กำหนด ขีดจำกัดการชาร์จ กระแสสูงสุด การจัดเรียงขาคอนเนคเตอร์ โปรโตคอลการสื่อสาร และขีดจำกัดความร้อน การเปลี่ยนแปลงเซลล์ BMS หรือคอนเนคเตอร์ใดๆ ในภายหลังจะต้องผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการและการทดสอบการถดถอย
ส่วนที่ 4: รายการตรวจสอบความพร้อมสำหรับปี 2027 ที่ใช้งานได้จริง
จำแนกประเภทแบตเตอรี่แต่ละชนิดโดยใช้คำจำกัดความในระเบียบ (EU) 2023/1542
พิจารณาว่ามาตรา 11 กำหนดให้ผู้ใช้ปลายทางต้องเปลี่ยน อนุญาตให้ผู้เชี่ยวชาญเปลี่ยน หรือสนับสนุนข้อยกเว้นตามมาตรา 11(3) ที่มีเอกสารกำกับไว้หรือไม่
ตรวจสอบการเข้าถึงแบตเตอรี่ ขั้วต่อ การปิดผนึก และการป้องกันการติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง
จัดทำคำแนะนำถาวรเกี่ยวกับการถอด การเปลี่ยน และความปลอดภัยทางออนไลน์
วางแผนการจัดหาอะไหล่สำหรับระยะเวลาห้าปีที่เกี่ยวข้อง
ตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ด้วยแบตเตอรี่สำรองภายใต้สภาวะปกติและสภาวะที่มีข้อผิดพลาดเพียงครั้งเดียว
ประเมินภาระผูกพันแยกต่างหาก เช่น การติดฉลาก การประกาศปริมาณการปล่อยก๊าซคาร์บอน และหนังสือเดินทางแบตเตอรี่ โดยกำหนดกรอบเวลาที่แตกต่างกันไป
ผู้ผลิตควรดำเนินการประเมินนี้ให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะสรุปการออกแบบ การเปลี่ยนแปลงในภายหลังจากแบตเตอรี่แบบปิดผนึกเป็นแบตเตอรี่แบบถอดได้อาจส่งผลกระทบต่อตัวเรือน เครื่องชาร์จ ระบบจัดการแบตเตอรี่ (BMS) ประสิทธิภาพ EMC การป้องกันการซึมผ่าน และการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์
คำถามที่พบบ่อย
อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชนิดได้รับการยกเว้นจากกฎการเปลี่ยนแบตเตอรี่ปี 2027 หรือไม่?
ไม่ ระเบียบนี้ไม่ได้ให้การยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไป อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการถ่ายภาพทางการแพทย์ การฉายรังสี และ IVD อาจใช้การทดแทนโดยผู้เชี่ยวชาญได้ ในขณะที่ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ต้องได้รับการประเมินตามกฎเกณฑ์เริ่มต้นและข้อยกเว้นเฉพาะในมาตรา 11
แบตเตอรี่ที่มีขนาดเกิน 2 kWh จะถือว่าอยู่นอกเหนือขอบเขตของมาตรา 11 โดยอัตโนมัติหรือไม่?
ไม่ เกณฑ์ 2 กิโลวัตต์ชั่วโมงนั้นเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านความยั่งยืนของแบตเตอรี่อุตสาหกรรมบางประเภท แต่ไม่ใช่คำจำกัดความของแบตเตอรี่แบบพกพา การจำแนกประเภทต้องเป็นไปตามคำจำกัดความของประเภทแบตเตอรี่ในข้อบังคับ
ผู้ผลิตสามารถกำหนดให้ใช้เครื่องมือเฉพาะของตนได้หรือไม่?
สำหรับการถอดโดยผู้ใช้ทั่วไป เครื่องมือเฉพาะของผู้ผลิตมักไม่เป็นที่ยอมรับ อาจใช้เครื่องมือเฉพาะได้หากมีการจัดหาให้ฟรี ส่วนการออกแบบเพื่อเปลี่ยนโดยช่างมืออาชีพควรใช้เครื่องมือที่มีจำหน่ายทั่วไปเช่นกัน
การเปลี่ยนแบตเตอรี่โดยช่างผู้เชี่ยวชาญหมายความว่าสามารถติดตั้งแบตเตอรี่ลงในตัวผลิตภัณฑ์อย่างถาวรได้หรือไม่?
ไม่ การเปลี่ยนโดยผู้เชี่ยวชาญยังคงเป็นเส้นทางการเปลี่ยนทดแทน บรรจุภัณฑ์ที่ยึดติดถาวรอาจต้องมีการให้เหตุผลตามมาตรา 11(3) แยกต่างหาก ขึ้นอยู่กับความปลอดภัยหรือความต้องการด้านความสมบูรณ์ของข้อมูลของผลิตภัณฑ์
ผู้ผลิตควรทำอะไรเป็นอันดับแรก?
สร้างเมทริกซ์การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทีละรายการ และจัดทำเอกสารเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เลือก จากนั้นอัปเดตการออกแบบทางกล อินเทอร์เฟซ BMS คำแนะนำ แผนการตรวจสอบความถูกต้อง และบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
