จากต้นแบบแบตเตอรี่สู่การผลิตจำนวนมาก: รายการตรวจสอบการหยุดการออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)

ต้นแบบแบตเตอรี่ที่ใช้งานได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ ไม่ใช่ความพร้อมสำหรับการผลิตซ้ำ ก่อนที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) จะปล่อยแบตเตอรี่ลิเธียมแบบกำหนดเอง ทีมงานต้องเชื่อมโยงข้อกำหนด หลักฐานการทดสอบ การกำหนดค่าการออกแบบที่ได้รับการอนุมัติ และกระบวนการผลิตที่มีประสิทธิภาพ ตัวอย่างที่จ่ายไฟให้กับอุปกรณ์บนโต๊ะทดสอบอาจยังคงมีคำถามที่ยังไม่ได้รับคำตอบเกี่ยวกับระยะเวลาการใช้งาน ความเข้ากันได้กับเครื่องชาร์จ ความแปรผันในการประกอบ และการตอบสนองต่อข้อผิดพลาด

คำตอบที่รวดเร็ว: ให้ถือว่าการตรึงแบบ (design freeze) เป็นฐานควบคุม ไม่ใช่การอ้างว่าการพัฒนาจะไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ กำหนดหลักฐานที่จำเป็นสำหรับแต่ละขั้นตอน ตรึงรายการวัสดุ (BOM) ที่ได้รับการอนุมัติ แบบร่าง และเฟิร์มแวร์ที่เกี่ยวข้องไว้ด้วยกัน จากนั้นใช้การสร้างต้นแบบเพื่อตรวจสอบความพร้อมในการผลิต ปล่อยการผลิตจำนวนมากก็ต่อเมื่อได้ตรวจสอบหลักฐานด้านการออกแบบ กระบวนการ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และห่วงโซ่อุปทานที่จำเป็นแล้วเท่านั้น จัดการการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบนที่เหลืออยู่ผ่านกระบวนการที่ได้รับอนุญาต

ประเด็นที่สำคัญ

• แยกขั้นตอนการศึกษาความเป็นไปได้ทางวิศวกรรม การตรวจสอบการออกแบบ การตรวจสอบความเหมาะสมของการใช้งาน และความพร้อมในการผลิตออกจากกัน

• กำหนดเกณฑ์การหยุดการพัฒนาสำหรับโครงการนั้นๆ โดยเฉพาะ ไม่มีกฎสากลใดที่ระบุว่าการทดสอบทั้งหมดจะเริ่มต้นหรือสิ้นสุดเมื่อการออกแบบเสร็จสมบูรณ์

• แบบจำลองเซลล์ควบคุม รายละเอียดทางกล การตั้งค่าการป้องกัน และซอฟต์แวร์ในรูปแบบการกำหนดค่าที่เชื่อมโยงกัน

• เลือกเงื่อนไขการทดสอบตามการใช้งานและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่ตามพิกัดกำลังสูงสุดของอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ

• ใช้ผลลัพธ์จากโครงการนำร่อง บันทึกที่ตรวจสอบได้ และเกณฑ์การปล่อยใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ เพื่อตัดสินใจว่ากระบวนการพร้อมที่จะขยายขนาดหรือไม่

ส่วนที่ 1: กำหนดเกณฑ์การพัฒนา (Development Gates) ก่อนสร้างตัวอย่างผลิตภัณฑ์

1.1 แยกขั้นตอนการตรึงดีไซน์ออกจากขั้นตอนการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์

โปรแกรมอาจใช้คำต่างๆ เช่น EVT, DVT และ PVT หรือชื่อเฉพาะของแต่ละขั้นตอน ประเด็นสำคัญคือการกำหนดว่าแต่ละขั้นตอนอนุญาตอะไรบ้าง แบบร่างสถาปัตยกรรมเบื้องต้นอาจสนับสนุนการตัดสินใจเกี่ยวกับเครื่องมือในขณะที่การตรวจสอบรายละเอียดยังคงดำเนินต่อไป แบบร่างการผลิตในภายหลังควรระบุรูปแบบที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการผลิต ทั้งสองขั้นตอนไม่ได้หมายความว่าการจัดส่งสินค้าให้ลูกค้าได้รับการอนุมัติโดยอัตโนมัติ

การตรวจสอบยืนยันจะตรวจสอบผลลัพธ์เทียบกับข้อกำหนดที่กำหนดไว้ การตรวจสอบความถูกต้องจะพิจารณาถึงการใช้งานที่ตั้งใจไว้และความต้องการของผู้ใช้ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการจะพิจารณาว่ากระบวนการสามารถบรรลุผลลัพธ์ที่ระบุไว้ได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่เมื่อจำเป็น กิจกรรมเหล่านี้อาจทับซ้อนและเกิดขึ้นซ้ำๆ ไม่ควรอธิบายว่ากิจกรรมเหล่านี้เริ่มต้นหลังจากขั้นตอนการกำหนดโครงสร้างขั้นสุดท้ายเสร็จสิ้นแล้ว หรือเสร็จสมบูรณ์ก่อนการทดลองใช้งานครั้งแรกเสมอไป

1.2 ทำให้ข้อกำหนดสามารถทดสอบได้

บันทึกแรงดันไฟฟ้าขณะใช้งานและขณะชาร์จ กระแสไฟฟ้าต่อเนื่องและกระแสไฟฟ้าแบบพัลส์ ระยะเวลาของพัลส์ เวลาใช้งาน อุณหภูมิ การจัดเก็บ ขอบเขตทางกล และสภาวะการใช้งานที่คาดหวัง กำหนดเครื่องชาร์จหลัก โปรไฟล์โหลด ขั้วต่อ และอินเทอร์เฟซการสื่อสารที่แท้จริง ระบุว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบการตรวจสอบความถูกต้องในระดับแบตเตอรี่และระดับอุปกรณ์

ระบุเกณฑ์การยอมรับและเหตุผลในการสุ่มตัวอย่างก่อนทำการทดสอบ เชื่อมโยงข้อกำหนดแต่ละข้อเข้ากับวิธีการ เจ้าของที่รับผิดชอบ การกำหนดค่า และผลลัพธ์ ในกรณีที่การทดสอบระยะยาวดำเนินต่อไปเกินกว่าด่านกลาง ให้บันทึกสถานะและข้อจำกัดในการตัดสินใจ อย่าใช้การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขเพื่อหลีกเลี่ยงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขหรือหลักฐานการปล่อยตัวที่จำเป็น

ส่วนที่ 2: การตรึงการกำหนดค่าชุดแบตเตอรี่ทั้งหมด

2.1 ควบคุม BOM, แบบร่าง และซอฟต์แวร์ไปพร้อมกัน

เอกสารควบคุมควรระบุผู้ผลิตและรุ่นของเซลล์อย่างแม่นยำ ทางเลือกที่ได้รับอนุมัติ การจัดเรียงแบบอนุกรม/ขนาน การเชื่อมต่อ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ป้องกัน ฉนวน ตัวเรือน และตัวเชื่อมต่อ รวมทั้งเฟิร์มแวร์ที่เกี่ยวข้อง พารามิเตอร์การกำหนดค่า และคำแนะนำในการเขียนโปรแกรม ไม่ใช่ทุกชุดแบตเตอรี่จะมีซอฟต์แวร์ คอนแทคเตอร์ หรือระบบระบายความร้อนแบบแอคทีฟ ดังนั้นจึงควรบันทึกส่วนประกอบที่ใช้จริง

• ไฟฟ้า: แผนผังวงจร, พิกัดกำลัง, การเลือกฟิวส์, การเดินสายไฟ, การกำหนดขา และขีดจำกัดการป้องกันพร้อมค่าความคลาดเคลื่อน

• วิศวกรรม: ขนาดสำเร็จรูป, ค่าความคลาดเคลื่อนสะสม, การติดตั้ง, ทางออกสายเคเบิล, ขีดจำกัดการดัดงอ, ฉนวน และค่าเผื่อการขยายตัวที่ต้องการ

• ซอฟต์แวร์และการสื่อสาร: เวอร์ชันที่เผยแพร่ ชุดพารามิเตอร์ คำจำกัดความข้อมูล พฤติกรรมการเริ่มต้น และการตอบสนองต่อข้อผิดพลาด

• การผลิต: แบบร่างประกอบ, คำแนะนำในการทำงาน, พารามิเตอร์การเชื่อมต่อ และวิธีการตรวจสอบ

• ได้รับการยอมรับ: ข้อจำกัดด้านวัตถุดิบ ระหว่างกระบวนการผลิต และการทดสอบขั้นสุดท้าย รวมถึงข้อกำหนดด้านการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์

การเปลี่ยนแปลงในเซลล์อาจส่งผลกระทบต่อเอกสารหลายฉบับ แต่ไม่ได้หมายความว่าแบบร่างหรือรายงานทุกฉบับจะถือเป็นโมฆะโดยอัตโนมัติ ควรทำการประเมินผลกระทบและอัปเดตบันทึกที่เกี่ยวข้อง ควรพิจารณาเอกสารพื้นฐานเป็นชุดการแก้ไขที่ได้รับการอนุมัติซึ่งสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ แทนที่จะพึ่งพา "ตัวอย่างอ้างอิง" ที่ไม่มีวันที่ระบุเพียงฉบับเดียว

2.2 ความแตกต่างระหว่างการจัดหาเซลล์และการผลิตเซลล์

โดยปกติแล้ว ผู้ประกอบชุดแบตเตอรี่จะตรวจสอบคุณสมบัติของเซลล์ที่ซื้อมา และควบคุมเอกลักษณ์ สภาพ และการใช้งานในการประกอบ การเคลือบอิเล็กโทรด การเติมอิเล็กโทรไลต์ และการผลิตแผ่นกั้น เป็นส่วนหนึ่งของการผลิตเซลล์ เว้นแต่ว่าผู้จำหน่ายจะเป็นผู้ดำเนินการเหล่านั้นเอง ห้ามนำเสนอการตรวจสอบวัสดุในโรงงานผลิตเซลล์เป็นขั้นตอนการประกอบชุดแบตเตอรี่ตามปกติ

ตกลงเงื่อนไขการตรวจสอบขาเข้าและเกณฑ์การคัดเลือกเซลล์ที่เหมาะสมกับการออกแบบ รวมถึงการสุ่มตัวอย่างแรงดัน ความต้านทาน หรือความจุตามความเหมาะสม ระบุเงื่อนไขการวัดและขีดจำกัดที่ได้รับอนุมัติ อย่าสร้างค่าความคลาดเคลื่อนในการจับคู่แบบสากลหรือรับประกันว่าความไม่สมดุลจะปรากฏขึ้นหลังจากจำนวนรอบที่กำหนด ตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเซลล์ การแจ้งการเปลี่ยนแปลง และขั้นตอนการทดแทนที่ได้รับอนุมัติกับฝ่ายจัดซื้อ

ส่วนที่ 3: สร้างเมทริกซ์การตรวจสอบความถูกต้องเฉพาะแอปพลิเคชัน

3.1 เลือกการทดสอบตามหน้าที่ ความเสี่ยง และตลาด

เงื่อนไขการทดสอบต้องมาจากข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติและวิธีการทดสอบที่ใช้ได้ ห้องทดสอบที่ทนต่ออุณหภูมิสูงหรืออุปกรณ์ทดสอบการใช้งานหนักที่รองรับแรงดันไฟฟ้าหลายพันโวลต์ ไม่ได้กำหนดเงื่อนไขสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุตสาหกรรมขนาดเล็ก

สำหรับระบบแบตเตอรี่ลิเธียมแบบพกพา ให้ประเมินความเหมาะสมของการใช้งาน IEC 62133-2สำหรับงานประยุกต์ใช้ลิเธียมในภาคอุตสาหกรรม โปรดตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติม IEC 62619ข้อกำหนดเหล่านี้มีขอบเขตที่แตกต่างกัน ข้อกำหนดสำหรับยานยนต์และระบบติดตั้งอยู่กับที่นั้นไม่ควรนำมาใช้กับแบตเตอรี่อุปกรณ์ทุกชนิดโดยไม่มีเหตุผล โปรดตรวจสอบรุ่นและรูปแบบที่ต้องการกับทีมงานที่รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หลักฐานด้านการขนส่งนั้นแยกต่างหากจากการรับรองคุณสมบัติการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ แนวทางของ PHMSA เกี่ยวกับแบตเตอรี่ลิเธียมเป็นจุดเริ่มต้นอย่างเป็นทางการสำหรับข้อกำหนดด้านการขนส่งและข้อมูลสรุปการทดสอบในสหรัฐอเมริกา สรุปการทดสอบ UN 38.3 ไม่ได้รับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์หลัก และข้อผูกพันด้านบรรจุภัณฑ์และการจัดส่งยังคงแยกจากกัน

3.2 กำหนดวิธีการที่ปลอดภัยและผลลัพธ์ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้

ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบการเจาะด้วยตะปู การบีบอัด การสัมผัสกับไฟ หรือการแพร่กระจายความร้อนกับแบตเตอรี่ทุกก้อนเพียงเพราะว่าการทดสอบเหล่านี้มีอยู่ ให้พิจารณาความเหมาะสมและการเตรียมตัวอย่างจากวิธีการที่เกี่ยวข้อง การทดสอบคุณสมบัติแบบทำลายล้างควรทำในสถานที่ที่มีการควบคุมโดยใช้ตัวอย่างที่กำหนดไว้ ไม่ใช่กับแบตเตอรี่ทุกก้อนที่วางขาย

สำหรับการตรวจสอบการป้องกันการทำงาน ให้กำหนดเงื่อนไขจำลอง ค่าเกณฑ์ที่วัดได้ ค่าความคลาดเคลื่อน เวลาตอบสนอง และการฟื้นตัว ชุดอุปกรณ์ขนาดเล็กอาจตัดกระแสไฟฟ้าผ่าน MOSFET ในขณะที่สถาปัตยกรรมอื่นใช้คอนแทคเตอร์หรือฟิวส์ หลีกเลี่ยงข้อความยอมรับทั่วไป เช่น “ตัดกระแสภายในมิลลิวินาที” โดยไม่มีขีดจำกัดการออกแบบและเงื่อนไขการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติ

บันทึกข้อมูลตัวอย่าง รหัสล็อตเซลล์ การแก้ไขการประกอบ เฟิร์มแวร์หรือพารามิเตอร์ อุปกรณ์ สถานะการสอบเทียบ ผู้ปฏิบัติงาน และวันที่ เก็บรักษาการวัด ค่าเบี่ยงเบน และการตรวจสอบความล้มเหลว ไม่ใช่แค่เพียงผลผ่านเกณฑ์ เปรียบเทียบตัวอย่างนำร่องกับโครงสร้างที่ผ่านการรับรอง บันทึกความแตกต่างและการประเมินผล หลักฐานจากเซลล์เพียงอย่างเดียวไม่สามารถพิสูจน์ประสิทธิภาพของชุดหรือโฮสต์ที่เสร็จสมบูรณ์ได้

ส่วนที่ 4: ตรวจสอบความพร้อมในการผลิตผ่านการสร้างต้นแบบ

4.1 เชื่อมโยงความเสี่ยงของกระบวนการกับมาตรการควบคุมเชิงปฏิบัติ

สร้างหน่วยทดลองโดยใช้วัสดุ อุปกรณ์ และวิธีการทำงานตามที่กำหนดไว้ในแผนงานทดลอง บันทึกรายละเอียดของอุปกรณ์ต้นแบบหรือขั้นตอนการทำงานด้วยมือที่แตกต่างจากสายการผลิตที่วางแผนไว้ ตัวอย่างทางวิศวกรรมที่สร้างด้วยมืออาจเผยให้เห็นปัญหาด้านการออกแบบ แต่ไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการผลิตในอัตราเต็มรูปแบบได้ด้วยตัวมันเอง

ทบทวนความเสี่ยงในกระบวนการผลิต เช่น เซลล์กลับด้าน ฉนวนเสียหาย ข้อต่อไม่ดี การวางตำแหน่งเซ็นเซอร์ไม่ถูกต้อง การตั้งโปรแกรมพารามิเตอร์ผิด และการต่อสายตัวเชื่อมต่อผิดพลาด เชื่อมโยงความเสี่ยงที่สำคัญแต่ละรายการเข้ากับการป้องกัน การตรวจจับ และการตอบสนองที่กำหนดไว้ กระบวนการ FMEA สนับสนุนงานนี้ แต่ควรใช้วิธีการให้คะแนนตามกรอบที่กำหนดไว้ การจัดอันดับโดยใช้ค่า RPN ที่คูณกันเพียงอย่างเดียวอาจมองข้ามอันตรายที่มีความรุนแรงสูงได้

แผนควบคุมควรระบุลักษณะเฉพาะ วิธีการทดสอบ ความถี่ ขีดจำกัด การบันทึก และแผนรับมือ ตรวจสอบความถูกต้องของการเชื่อมต่อและกระบวนการอื่นๆ ตามความเหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการตรวจสอบขั้นสุดท้ายไม่สามารถตรวจสอบผลลัพธ์ได้อย่างครบถ้วน กำหนดการบำรุงรักษาและการสอบเทียบอุปกรณ์จับยึด การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และการควบคุมสำหรับการแก้ไขงาน

4.2 ประเมินผลผลิต ความสามารถในการวัด และอัตรา

ใช้การตรวจสอบชิ้นงานตัวอย่างแรกเพื่อยืนยันการประกอบเบื้องต้นเทียบกับแบบร่างและรายการวัสดุ (BOM) ที่เผยแพร่แล้ว ติดตามผลผลิตในรอบแรก การแก้ไขงาน การทิ้งเศษวัสดุ และข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ในกรณีที่ประสิทธิภาพอัตราการผลิตมีความสำคัญ ให้ประเมินปริมาณงาน จำนวนพนักงาน ความจุของอุปกรณ์ และเวลาของรอบการทดสอบภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทน

ดัชนีความสามารถของกระบวนการจำเป็นต้องใช้ข้อมูลและข้อสมมติที่เหมาะสม คำแนะนำด้านความสามารถของ NIST เชื่อมโยงความสามารถกับความแปรปรวนของกระบวนการและขีดจำกัดของข้อกำหนด อย่าประกาศว่ากระบวนการพร้อมใช้งานจากตัวอย่างนำร่องขนาดเล็กที่ไม่เสถียร หรือถือว่าค่า Cpk 1.33 เป็นเกณฑ์มาตรฐานสากล ตกลงเกี่ยวกับวิธีการทางสถิติ ความเหมาะสมของระบบการวัด และเป้าหมายการยอมรับสำหรับคุณลักษณะที่เกี่ยวข้อง

กำหนด การทดสอบปลายสายการผลิต สำหรับการออกแบบจริง การตรวจสอบอาจรวมถึงเอกลักษณ์ ขั้ว แรงดันไฟฟ้า การสื่อสาร และฟังก์ชันการป้องกันที่เลือก การสุ่มตัวอย่างความจุและการรับรองระยะยาวมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน ทั้ง "ทดสอบแล้ว 100%" หรือการตรวจสอบการทำงานโดยย่อ ไม่ได้พิสูจน์ถึงข้อกำหนดด้านอายุการใช้งานหรือความปลอดภัยทั้งหมด

ส่วนที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการควบคุมระหว่างช่วงเพิ่มกำลังการผลิต

5.1 ประเมินการเปลี่ยนแปลงก่อนนำไปปฏิบัติ

หลังจากอนุมัติแผนงานพื้นฐานแล้ว ให้ดำเนินการเปลี่ยนแปลงผ่านกระบวนการขออนุมัติที่ได้รับอนุญาตและการตรวจสอบผลกระทบ ประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนด เครื่องมือ การจัดหา สินค้าคงคลัง และตารางเวลา ระบุหมายเลขชิ้นส่วนที่ได้รับผลกระทบ การแก้ไขซอฟต์แวร์ งานตรวจสอบความถูกต้อง และจุดที่การผลิตเปลี่ยนแปลงไป

การอัปเดตเฟิร์มแวร์ไม่ได้ทำให้การออกแบบทางกลหรือใบรับรองทั้งหมดเป็นโมฆะโดยอัตโนมัติ เซลล์แบตเตอรี่ทดแทนไม่ได้หมายความว่าจะได้รับการยอมรับโดยอัตโนมัติเพียงเพราะแรงดันไฟฟ้าและความจุที่ระบุไว้ตรงกัน ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงเฉพาะและหลักฐานที่มีอยู่ และขอการพิจารณาจากห้องปฏิบัติการหรือหน่วยงานรับรองที่รับผิดชอบหากจำเป็น

สำหรับด้านการขนส่ง ให้ประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นก่อให้เกิดแบตเตอรี่ประเภทใหม่ที่ต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหรือไม่ สำหรับการอนุมัติอื่นๆ ให้ปฏิบัติตามกฎการเปลี่ยนแปลงของโครงการที่เกี่ยวข้อง กำหนดวิธีการแยก การระบุ และการสนับสนุนการกำหนดค่าแบบเก่าและแบบใหม่ในภาคสนาม

5.2 จัดการกับความเบี่ยงเบนโดยไม่สูญเสียการควบคุมการกำหนดค่า

บันทึกวัสดุที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด กักกันหน่วยที่ได้รับผลกระทบ และอนุมัติการจัดการ หากอนุญาตให้มีการเบี่ยงเบนชั่วคราว ให้ระบุปริมาณหรือระยะเวลาที่อนุญาต หมายเลขซีเรียลที่ได้รับผลกระทบ เหตุผล การอนุมัติที่จำเป็น และวันหมดอายุ การเบี่ยงเบนนั้นต้องไม่ขัดต่อข้อกำหนดด้านความปลอดภัยหรือกฎหมาย

ตรวจสอบความล้มเหลวของนักบินอย่างละเอียด แทนที่จะปรับค่าจำกัดเพียงเพื่อให้ผ่านการทดสอบ ปัญหาด้านความร้อนอาจเกี่ยวข้องกับรูปแบบ การโหลด พฤติกรรมของเซลล์ หรือความแปรปรวนของกระบวนการ ข้อบกพร่องในการสื่อสารอาจเกี่ยวข้องกับโฮสต์ สายไฟ หรือการกำหนดค่า BMS ตรวจสอบการแก้ไขและใช้การทดสอบการถดถอยตามความเสี่ยงก่อนที่จะปล่อยการกำหนดค่าที่ได้รับผลกระทบ

ส่วนที่ 6: การใช้เช็คลิสต์สำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์แบบรวมศูนย์

6.1 ตรวจสอบหลักฐานและมอบหมายผู้มีอำนาจอนุมัติ

ใช้ผลลัพธ์ เช่น ผ่าน ไม่ผ่าน ถูกบล็อก หรือไม่เกี่ยวข้อง พร้อมระบุเหตุผล กำหนดอำนาจการอนุมัติภายใต้ระบบคุณภาพของโครงการ โดยจำนวนและชื่อของแผนกต่างๆ ไม่จำเป็นต้องเหมือนกันทั้งหมด หลักฐานด้านความปลอดภัยหรือการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญจะต้องไม่ถูกซ่อนอยู่ภายใต้ "ผ่านแบบมีเงื่อนไข" ทั่วไป

6.2 ปล่อยเวอร์ชันที่กำหนดและตรวจสอบการผลิตในช่วงเริ่มต้น

เอกสารการอนุมัติควรระบุถึงรุ่นของผลิตภัณฑ์ สถานที่ผลิตหรือสายการผลิต (ถ้ามี) ปริมาณหรือขอบเขตที่ได้รับอนุญาต วันที่เริ่มมีผลบังคับใช้ และผู้มีอำนาจอนุมัติที่รับผิดชอบ ควรจัดเก็บเอกสารประกอบที่เชื่อมโยงกัน เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับปัญหาที่เกิดขึ้นในภาคสนามไปยังประวัติการออกแบบและการผลิตที่เกี่ยวข้องได้

ตรวจสอบการผลิตในช่วงแรกอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาข้อบกพร่อง แนวโน้มการแก้ไขงาน การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์ และข้อเสนอแนะจากลูกค้า กำหนดเกณฑ์การแจ้งปัญหาและการควบคุมปัญหา ความพร้อมในการผลิตจะคงอยู่ได้ด้วยการควบคุมกระบวนการและการกำหนดค่า ไม่ใช่การสร้างความพร้อมนั้นอย่างถาวรด้วยชุดการผลิตนำร่องที่ประสบความสำเร็จเพียงชุดเดียว

เมื่อวางแผน โครงการแบตเตอรี่แบบกำหนดเองพร้อม Large Powerตกลงเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งาน อินเทอร์เฟซ ความรับผิดชอบในการตรวจสอบ และเอกสารการเผยแพร่ตั้งแต่เนิ่นๆ ตรวจสอบ ข้อกำหนด BMS และ PCM ควบคู่ไปกับการบูรณาการทางกลไก และการจับคู่ ความสามารถในการทดสอบและรับรอง ขึ้นอยู่กับหลักฐานเฉพาะที่จำเป็น การถ่ายโอนอย่างเป็นระบบทำให้สามารถทำซ้ำการออกแบบที่ได้รับการอนุมัติได้ โดยไม่รับประกันว่ารายการตรวจสอบรายการเดียวจะแทนที่คุณสมบัติที่กำหนดได้

คำถามที่พบบ่อย

ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ควรหยุดการออกแบบแบตเตอรี่เมื่อใด?

ณ จุดที่กำหนดในโครงการ ซึ่งการกำหนดค่าและหลักฐานที่จำเป็นมีความสมบูรณ์เพียงพอสำหรับขั้นตอนต่อไป การหยุดการออกแบบและการอนุมัติการผลิตจำนวนมากเป็นการตัดสินใจที่แตกต่างกัน กำหนดงานที่เหลืออยู่และการตัดสินใจที่จำกัดโดยงานนั้น

จำเป็นต้องทำการทดสอบทุกอย่างให้เสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มสร้างต้นแบบหรือไม่?

ไม่มีลำดับขั้นตอนที่ใช้ได้กับทุกกรณี การสร้างต้นแบบสามารถช่วยสนับสนุนการตรวจสอบและการพัฒนาขั้นตอนการทำงาน แผนงานต้องระบุข้อกำหนดเบื้องต้น ควบคุมความเสี่ยง และป้องกันการจัดส่งก่อนที่หลักฐานการอนุมัติที่จำเป็นจะเสร็จสมบูรณ์

บรรจุภัณฑ์ทุกชิ้นจำเป็นต้องผ่านการทดสอบการเจาะด้วยตะปูหรือการทดสอบการใช้งานหนักในรถยนต์หรือไม่?

ไม่ เลือกการทดสอบจากใบสมัคร มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และการประเมินความเสี่ยง การจัดอันดับอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการและตัวอย่างจากยานยนต์ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับชุดทดสอบแบบพกพาทุกชุด

การเปลี่ยนเฟิร์มแวร์จำเป็นต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ทั้งหมดหรือไม่?

ไม่ใช่โดยอัตโนมัติ ประเมินฟังก์ชันที่ได้รับผลกระทบ การควบคุมความเสี่ยง และขอบเขตการอนุมัติ จากนั้นจัดทำเอกสารเกี่ยวกับการทดสอบการถดถอย การตรวจสอบความถูกต้อง หรือการทบทวนแผนงานที่จำเป็น

ค่า Cpk 1.33 เพียงพอสำหรับการอนุมัติการผลิตจำนวนมากหรือไม่?

ไม่ใช่แค่ตัวมันเอง ความสามารถต้องอาศัยการวัดที่เหมาะสม ข้อมูลที่เป็นตัวแทนที่เพียงพอ และกระบวนการที่เสถียร เป้าหมายที่ตกลงกันไว้เป็นเพียงส่วนหนึ่งของความพร้อมในการผลิตเท่านั้น

รายงานผลการทดสอบเซลล์สามารถใช้แทนการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ได้หรือไม่?

ไม่ รายงานการตรวจสอบเซลล์แบตเตอรี่สนับสนุนการตรวจสอบคุณสมบัติของชิ้นส่วนภายในขอบเขตที่กำหนดไว้ แบตเตอรี่ที่ประกอบเสร็จแล้วและอุปกรณ์ที่ตั้งใจจะใช้งานนั้น ก่อให้เกิดข้อกำหนดด้านไฟฟ้า กลไก ความร้อน และการควบคุมเพิ่มเติม