便攜式手術器械電池的安全測試和風險緩解

2025 年 10 月 21 日

潘李博士

湖北大學理學博士，中南大學材料科學與工程博士後。長期從事高性能電極材料、防爆電池、低溫電池等領域的研究，具備紮實的科學研究基礎和豐富的實務經驗。

設計時您依賴電池安全性便攜式醫療設備鋰離子電池組在醫療環境中面臨獨特的挑戰，因此安全測試至關重要。您必須符合IEC 62133等嚴格的標準，涵蓋化學、電氣和機械危害。製造商和醫療保健專業人員共同承擔維護每種醫療應用的安全性和可靠性的責任。

關鍵要點

了解醫療設備中鋰離子電池的風險。正確的電池選擇和安全測試可以降低患者風險並確保設備的可靠性。
遵循 IEC 62133 標準，確保電池安全。遵守這些標準有助於獲得認證，並支持持續的監管要求。
實施穩健的設計和維護措施。定期檢查並及時更換電池可提高安全性並延長設備壽命。

第一部分：醫療器材電池風險

便攜式醫療設備依靠先進的鋰離子電池組在關鍵環境中提供一致的效能。您必須了解這些電池的相關風險，以滿足安全和性能要求並保持合規性。選擇合適的電池並遵循安全測試協議對於降低患者風險和確保設備可靠性至關重要。

1.1 設備故障

設備故障仍然是醫療應用的主要問題。當電池過早失效或意外耗盡時，您將面臨嚴峻的挑戰。

皮下心臟復律去顫器 (S-ICD) 裝置的電池過早耗盡率在 5 年時達到 10.2%，在 6 年時達到 23.7%。
在平均 65 個月的觀察期內，這一比例上升至 29.1%。
這些數字強調了嚴格測試和遵守安全監管要求的重要性。

由於電池問題導致的設備故障通常會導致計劃外的門診就診，並需要更換控制器和電池。這些事件可能不會造成死亡，但會增加患者的焦慮和醫療成本。以下設備的技術問題 HVAD® 左心室輔助裝置需要計劃外的存取和控制器交換，使患者在沒有泵浦支援的過渡期間面臨風險。
當患者或照護者在更換電池時斷開旋轉幫浦的電源時，會出現一個主要問題，這可能會導致立即逆行血流並威脅病人安全.

便攜式手術設備的電池選擇不當，尤其是鋰離子化學電池，會帶來過熱、火災風險以及緊急電池拆卸困難等風險。美國食品藥物管理局 (FDA) 記錄了多起與醫療設備鋰電池相關的火災和爆炸事件，強調了嚴格遵守安全和性能要求的必要性。

提示：請務必驗證電池認證及其與設備的兼容性，以最大限度地降低患者風險和操作中斷。

1.2 熱失控

熱失控是鋰離子電池的關鍵危害醫療電池. 您必須認識到實施有效安全功能和滿足安全監管要求的主要原因。

過度充電會產生過多的熱量。
內部短路是由於組件意外接觸造成的。
外部熱源會使電池溫度超出安全範圍。
事故造成的物理損壞會損害電池的完整性。
製造缺陷會引入漏洞。
老化會增加內部電阻，從而增加過熱的風險。

超高速同步加速器X射線成像研究表明鋰離子電池的排氣過程可能導致電池破裂和爆炸。正確的設計和遵守 IEC 62133 等標準對於降低這些風險至關重要。

可攜式手術設備電池發生火災的常見原因包括：

由於隔膜缺陷導致內部短路。
由於充電器不相容或電池管理系統不良而導致的過度充電（BMS).
多次過度放電後再充電至低於建議的電壓閾值。
外部短路和暴露於極端溫度環境。

每年	地點	已報告火災	受傷報告	死亡人數
2023	紐約市	268	150	18

美國食品藥物管理局 (FDA) 記錄了與行動醫療推車電池相關的冒煙、過熱和起火事件。這些事件可能會損壞設備，並對患者和工作人員構成重大風險。

1.3 安全問題

安全問題日益受到關注電池供電的醫療設備。您必須解決漏洞以滿足安全和效能要求並保持法規遵循。

許多醫療設備由於其離散性而無法使用傳統的網路防禦。
增強的安全功能需要更多的電量，這會縮短電池壽命並縮短設備功能。
緊湊的設備設計限制了安全硬體的空間，導致加密能力較弱。
設備容易受到無線電訊號幹擾，攻擊者可以利用這一點。
如果不遵守安全協議，增加的電力需求可能會導致設備故障。
電池組過熱可能導致熱失控和火災危險。
安全功能可能會快速耗盡電池壽命，導致設備無法運作。
醫療設備通常缺乏強大的安全協議，使其成為網路攻擊的目標。
無線通訊可能被攔截，從而導致潛在的中間人攻擊。
由於依賴無線網絡，設備可能容易受到拒絕服務攻擊。

醫療保健領域的資料外洩可能會危及患者的敏感資料。醫療保健資料外洩的平均成本估計為 7 萬美元，其中包括監管罰款和法律費用。營運中斷，例如勒索軟體攻擊導致存取關鍵患者資料的延遲，可能會影響患者護理。

某些威脅和漏洞導致的資訊安全風險可能會影響醫療設備的安全性和有效性。這些風險包括由於缺乏適當的存取控製而導致的設備設定被未經授權更改。

選擇時醫療設備電池，您必須考慮醫療、機器人、安全系統、基礎設施、消費性電子和工業領域特定應用的風險。下表概述了電池選擇的關鍵要求和標準：

風險類型	產品說明
電壓調節相容性	醫療設備需要精確的電壓調節以避免故障，尤其是在藥物傳輸等敏感系統中。老化的電池會改變輸出電壓，導致嚴重錯誤。
物理外形尺寸限制	電池在充電過程中可能會膨脹，因此需要精心設計，以防止損壞設備。對於空間受限的醫療設備，可能需要客製化形狀，以平衡能量密度和機械設計。
智慧型電池通訊	高級電池需要向設備即時傳輸狀態資訊。電池容量會因溫度和使用年限而變化，因此需要進行動態校準，這會使整合和精確度隨著時間的推移變得更加複雜。

您必須確保所選電池符合所有安全和性能要求、認證標準以及法規遵循要求。這種方法可以降低患者風險，並支援醫療設備電池系統的可靠性。

第二部分：安全測試標準

電池安全測試是醫療器材電池系統合規性的基礎。您必須了解管理電池設計、測試和認證的要求和標準。醫療設備中使用的電池。這些標準可協助您降低病患風險、確保安全和性能要求並支援上市後監測。

2.1 IEC 62133 合規性

IEC 62133 是可充電電池的主要國際標準鋰離子以及醫療設備中的鎳基電池。您必須遵循此標準才能獲得醫療電池認證並滿足安全法規要求。 IEC 62133 概述了一套全面的安全性和生物相容性要求，重點在於電池單元和完整的電池組。

IEC 62133 合規性的關鍵要求包括：

電池選擇：從信譽良好的供應商處選擇高品質的電池，以確保一致的性能。
電池管理系統 (BMS) 設計：整合強大的 BMS 和冗餘安全功能來監控電壓、電流和溫度。
機械和外殼設計：設計電池組外殼以承受機械應力並保護內部組件。
熱管理：設計用於在充電和放電循環過程中有效散熱。
風險評估文件：進行正式的風險評估以識別危害並記錄緩解策略。

您還必須執行一系列濫用測試來驗證醫療電池的安全特性：

電氣濫用測試：評估電池對電氣應力（例如過度充電和短路情況）的反應。
機械濫用測試：評估電池在機械衝擊、振動和撞擊下的耐用性。
熱濫用測試：測試電池在極端溫度條件下的性能。

完成這些測試後，您需要：

從認可的實驗室取得正式的測試報告。
建立並分發 UN 38.3 運輸安全測試摘要。
準備一份符合監理要求的聲明。

IEC 62133 也引用了其他重要標準，例如針對一次鋰電池的 IEC 60086-4 和針對性能測試的 IEC 61960。

請注意：客製化電池測試和完整的文件對於成功認證和法規遵循至關重要。

2.2 FDA 和 ANSI/AAMI ES 60601-1

在美國，您必須遵守 FDA 法規和 ANSI/AAMI ES 60601-1 醫療電氣設備標準。這些要求可確保您的醫療設備電池符合安全和效能要求，並支援整個產品生命週期內的風險管理。

下表重點介紹了 ANSI/AAMI ES 60601-1 與 FDA 法規之間的主要差異：

方面	ANSI/AAMI ES 60601-1	FDA 法規
範圍	醫療電氣設備綜合標準	監管包括電池供電設備在內的醫療產品
風險管理	包括風險管理評估模型	需要符合標準的文件
各會員國首年實收保費	必須在 UL 認證的工廠生產	生產建議，但不太嚴格
具體標準	要求符合 IEC 60086-4 和 IEC 62133	識別多種 IEC 和 UL 標準
文档	廣泛的文檔要求	合規所需文件

您必須記錄您符合這些標準，並保存記錄以供上市後監督。 ANSI/AAMI ES 60601-1 要求進行正式的風險管理評估並記錄詳盡的文檔，而 FDA 則著重於確保您的裝置符合公認的標準以及安全性和生物相容性要求。

關鍵安全測試方法

您需要執行幾項關鍵測試以確保醫療設備電池的安全：

過充測試：模擬過度充電以識別鋰電鍍風險，這可能導致內部短路和熱失控。
短路測試：評估電池對意外或故意短路的反應，這可能導致過熱或火災。
熱循環和熱濫用測試：評估電池在反覆溫度波動和極端條件下的性能和安全性。
運輸安全測試（UN 38.3）：確保電池在運輸和搬運過程中保持安全。

下表總結了最重要的標準及其重點領域：

標準版	產品說明
IEC 62133	可充電鋰電池和鎳電池的主要國際安全標準。
UL 1642 和 2054	鋰電池和電池組安全指南。
聯合國38.3	電池運輸安全測試要求。
IEC 60086-4	不可充電鋰電池的安全要求。
IEC 61960	可充電鋰電池的效能標準。

過充、短路和熱循環測試在識別電池安全問題方面起著至關重要的作用。例如，僅對鋰離子電池過度充電 50 mV 就會導致鋰沉積和內部短路，引發熱失控。這些測試可協助您在設備上市前檢測並降低風險。

提示：部署前請務必驗證您的醫療設備電池是否已通過所有必要的安全測試和認證步驟。

透過遵循這些標準和要求，您可以確保您的醫療設備符合全球安全和性能要求，降低病患風險，並支援持續的法規遵循。

第三部分：電池安全與風險緩解

3.1 設計最佳實踐

您必須優先考慮穩健的設計實踐，以滿足醫療設備電池系統的安全和效能要求。產業研究建議採取以下幾個步驟：

制定切合實際的電池壽命規格，以避免過度設計和不必要的成本。
在設計過程的早期就讓所有功能組參與進來，以收集全面的需求。
分析和測量能源消耗以提供設計決策基礎。
提前解決操作因素和潛在風險，包括選擇正確的鋰離子化學成分和進行可靠性測試。

您應該遵守 IEC 62133 和 ANSI/AAMI ES 60601-1 等標準，以獲得認證和合規性。設備設計應避免使用未經批准的電池和充電器，並提供清晰的安全使用說明。對於植入式醫療電池，請確保使用壽命長，放電狀態指示可靠。二次鋰離子電池的開發使得植入時可以充電，從而提高了可用性和患者的治療效果。

3.2 硬體保護

您需要整合先進的硬體保護措施，以增強醫療設備中的電池安全性。常見功能包括：

過充保護
熱關斷
電池管理系統
電池健康監測系統

下表總結了主要安全特性及其重要性：

安全功能	產品說明	在醫療器材中的重要性
保護電路	防止過度充電、過度放電、短路	確保關鍵設備安全運行
預防過熱	最大限度地減少過熱和爆炸的危險	長期保持穩定的性能
降低失敗風險	持續改善降低設備故障風險	生命維持設備不可少