快速回答： 自2027年2月18日起，推出歐盟市場的包含便攜式電池的產品通常必須允許最終用戶輕鬆拆卸和更換整個電池。但是，歐盟法規(EU) 2023/1542針對某些醫療產品、體外診斷產品、潮濕環境產品和安全關鍵型產品規定了不同的合規途徑。製造商必須先對電池進行分類，然後記錄適用最終用戶更換、專業更換或第11(3)條規定的例外情況。
關鍵要點
第 11 條自 2027 年 2 月 18 日起適用，主要針對便攜式和輕型運輸工具電池。
電池類別並非僅以 2 kWh 為界定。產品用途、重量和電池定義必須分別進行評估。
專業醫療影像、放射治療和體外診斷設備可能使用可由獨立專業人員更換的電池。
當出於安全或資料完整性的考慮，必須永久連接電池時，可能會適用較窄的例外情況。
電池護照和碳足跡義務是單獨的要求，不能取代第 11 條評估。
第一部分：第11條的要求
1.1 最終用戶可拆卸性和可替換性
歐盟第2023/1542號條例第11條規定，產品中內建的便攜式電池必須在產品的整個使用壽命期間能夠由最終用戶輕鬆拆卸和更換。該規定針對的是整個電池，而非單一電芯或內部電池組件。
如果使用者可以使用市售工具輕鬆拆卸電池，而無需使用專用工具、加熱或溶劑，則該電池被認為是易於拆卸的。專用工具僅在產品免費提供的情況下才能使用。此外，更換的電池必須與原電池相容，且不會影響產品的功能、性能或安全性。
製造商必須提供永久性的線上說明和安全訊息，涵蓋電池的使用、拆卸和更換。便攜式電池和 LMT 電池通常必須作為備用零件供應，至少在最後一台同型號設備投放市場後的五年內保持供應。
1.2 便攜式電池和工業電池是不同的類別
2千瓦時的閾值並不界定電池是否為便攜式電池。根據相關法規，便攜式電池是指密封的、重量不超過5公斤且不屬於電動車電池、輕型行動通訊電池、小型行動通訊電池或工業電池類別的電池。工業電池是指專為工業用途設計、經過加工或改造後用於工業用途，或依相關法規歸類為工業用途的電池。
容量超過 2 kWh 的可充電工業電池可能需要滿足額外的碳足跡和數位電池護照要求。這些要求與第 11 條無關。製造商不應假定所有容量低於 2 kWh 的電池都是便攜式的，也不應假定所有容量高於 2 kWh 的電池都自動免於所有可更換性方面的考慮。
第二部分：醫療器械和工業器械的三種合規途徑
2.1 最終用戶更換
這是採用便攜式電池產品的預設方案。典型的設計措施包括易於取用的電池倉、固定式標準緊固件、保護性連接器和清晰的更換說明。此設計應防止反接、電池化學成分選擇錯誤以及密封件或絕緣層損壞。
2.2 由獨立專業人員更換
第11條第(2)款允許某些產品設計成電池可拆卸，且只能由獨立的專業人員更換。該法規明確涵蓋專業醫療影像和放射治療設備以及體外診斷醫療器材。此外，該法規還涵蓋主要設計用於可清洗、可沖洗或經常潮濕環境的合格電器，前提是出於用戶和電器安全的考慮，必須由專業人員更換電池。
這並非意味著電池完全無需更換。電池仍需能夠由獨立的專業人員使用市售工具進行維修，並且製造商應提供必要的維修資訊。
2.3 出於安全或資料完整性考慮的例外情況
第11條第(3)款規定，當持續供電和產品與電池之間的永久連接對於確保用戶或設備安全至關重要時，最終用戶更換義務不適用。當資料收集和傳輸是產品的主要功能，且中斷供電會損害資料完整性時，該規定也可能適用。
此項例外是基於特定產品的功能和風險而定的。僅憑產品名稱不足以證明其符合條件。製造商應在風險管理和監管文件中記錄技術原理、可預見的替代風險以及相關證據。
第三部分：電池組的工程意義
3.1 機械和電氣接口
可更換組件需要的不僅僅是一個易於開啟的門。工程師應評估連接器鍵控、觸電安全接點、插拔次數耐久性、密封恢復、應力消除、防止錯誤安裝的保護措施。更換過程不應使用戶接觸帶電導體，也不應導致外殼的IP防護等級降低。
这 電池管理系統 應驗證電壓、溫度和封裝相容性，同時避免造成不必要的專有鎖定。對於醫療器械，任何認證方法都必須透過風險管理加以論證，且不得妨礙使用能夠保障設備安全性和性能的兼容替代品。
3.2 更換電池後的驗證
使用擬更換的電池組對整個裝置進行驗證。測試應涵蓋啟動電流、運行時間、充電特性、警報閾值、荷電狀態報告、通訊、連接器發熱以及單點故障情況。對於醫療設備，應評估電池更換是否會影響符合 IEC 60601-1 標準的基本性能以及符合 ISO 14971 標準的風險控制措施。
3.3 文件和變更控制
更新電池規格、圖面、更換說明、維修程序和風險分析。明確相容電池組的經批准電氣範圍，包括標稱電壓、充電限制、最大電流、連接器引腳排列、通訊協定和熱限制。任何後續的電芯、電池管理系統 (BMS) 或連接器變更應通過正式的變更控制和回歸測試。
第四部分：2027 年實用準備清單
根據（歐盟）2023/1542 號條例中的定義對每種電池進行分類。
確定第 11 條是否要求最終使用者更換，是否允許專業人員更換，或是否支援有記錄的第 11(3) 條例外情況。
檢查電池艙門、連接器、密封性和防止錯誤安裝的保護措施。
準備永久性的線上移除、更換和安全說明。
制定五年適用期限內的備件供應計畫。
使用更換電池後，在正常情況和單一故障情況下驗證設備。
評估標籤、碳足跡聲明和電池護照等各項單獨義務的完成時間表。
製造商應在設計定稿前完成此項評估。如果後期將密封電池改為可拆卸電池組，可能會影響外殼、充電器、電池管理系統 (BMS)、電磁相容性 (EMC) 性能、防護等級和醫療器械驗證。
常見問題
所有醫療器材都不受 2027 年電池更換規定的約束嗎？
不。該法規並未提供醫療器材的全面豁免。專業醫學影像、放射治療和體外診斷設備可以使用專業更換，而其他產品則必須根據預設規則和第11條的具體例外情況進行評估。
容量超過 2 kWh 的電池是否自動超出第 11 條的規定？
不。 2千瓦時的閾值與某些工業電池永續性義務相關，但它並非便攜式電池的定義。分類必須遵循法規中的電池類別定義。
製造商可以要求使用專有工具嗎？
對於最終用戶拆卸，通常不接受使用專用工具。如果專用工具是免費提供的，則可以使用。專業更換設計仍應使用市售工具。
專業更換是否意味著電池可以永久固定在產品內部？
否。專業更換仍然是可行的更換途徑。永久黏合的封裝可能需要根據產品的安全或資料完整性需求，單獨提供第 11(3) 條規定的正當理由。
製造商首先應該做什麼？
建立產品分類矩陣，並記錄所選的合規路徑。然後更新機械設計、BMS介面、說明書、驗證計畫和變更控制記錄。
