客製化電池封裝如何幫助檢測設備獲得國際認證

2026 年 2 月 6 日

範浩博士

技術總監，擁有20年鋰電池研發設計經驗，精通電池結構優化、性能提升及安全技術，在高能量密度電池、防爆電池、長壽命電池開發方面擁有豐富的實際項目經驗，參與並領導了多個大型電池研發及產業化項目。

你需要客製化電池包裝以確保安全性和性能醫療器材、診斷設備和醫用鋰電池未能達到標準可能會造成嚴重風險。請參考下表以了解常見的安全隱患：

風險類型	產品說明
熱失控	過熱導致無法控制的高溫和高壓，最終引發燃燒。
洩漏	釋放腐蝕性和有毒化學物質，造成嚴重的健康問題。
發煙	釋放出可燃和有毒的碳氫化合物，造成疏散風險。
爆炸	這是由熱失控引起的，會對植入式設備造成嚴重損壞和風險。

客製化電池包裝支援電池組品質、電池組品質保證、終端客戶品質保證措施、安全功能以及客製化電池組的安全性。客製化電池組生產製造符合國際市場的認證標準和安全要求。

關鍵要點

客製化電池封裝對於確保醫療器材和診斷設備的安全性和效能至關重要。
符合 UN38.3 和 ISO 13485 等國際認證標準對於遵守法規和產品可靠性至關重要。
嚴格的測試和品質保證流程有助於驗證電池效能，並提高關鍵應用中的病患安全。

第一部分：客製化電池包裝認證標準

1.1 UN38.3 和 UL 要求

你必須滿足嚴格的要求。監管標準設計時定制鋰電池適用於檢測和醫療器材的解決方案。了解更多關於醫療器材和鋰離子電池的資訊。 UN38.3 和 UL 標準為全球合規性奠定了基礎。這些標準確保鋰電池組的安全運輸、儲存和使用。您需要了解分類和測試要求：

分類	產品說明
聯合國3090號/聯合國3480號	適用於單獨運輸的電芯和電池。
聯合國3091號/聯合國3481號	適用於已安裝電池或電池與電池一起包裝的設備。

測試	目的
T1	高度模擬
T2	熱測試
T3	振動
T4	休克
T5	短路
T6	影響性
T7	過充
T8	強制放電

您必須確保您的客製化電池設計通過每項測試，以達到監管要求並避免出貨延誤。

1.2 ISO 13485 和醫療器械

ISO 13485認證對於以下方面至關重要：醫療器材中的客製化鋰電池解決方案該標準著重於安全性、可靠性和法規遵循。您必須符合以下幾個標準：

電池組的安全性能保障了人體健康。
效能的可靠性和一致性支持診斷。
及時交付零件可確保設備可用性。
零件的可追溯性有助於監管審計。
準確的標籤可以防止設備使用錯誤。
堅持品質保證才能生產出安全的產品。

ISO 13485 建立了一套品質管理架構。您將受益於完善的文件和嚴格的控制措施。這種方法有助於提高產品的一致性，並改善患者的治療效果。

1.3 危險環境中的合規性挑戰

在危險環境中部署客製化鋰電池解決方案時，您將面臨獨特的合規性挑戰。常見的認證失敗原因包括：

製造缺陷
物理損傷或刺穿
過充或短路
暴露在高溫下
運送過程中包裝不當

在客製化電池設計中，您必須優先考慮合規性和可靠性。解決這些風險可確保醫療設備和診斷設備在嚴苛條件下保持穩定的性能和符合法規要求。

第二部分：客製化電池包裝的測試和品質保證

2.1 安全性和品質設計

在為檢測和醫療設備設計客製化電池封裝時，必須將安全性和品質放在首位。工程設計流程始於對鋰電池化學特性及其特有風險（例如熱失控、火災或爆炸）的深入理解。對於鋰離子電池組，需要整合先進的安全功能來應對這些危險。

主要安全功能包括：

整合式電池管理系統（BMS），用於溫度監測、電流和電壓調節以及熱管理。探索電池管理系統（BMS）。
使用堅固的外殼，例如金屬外殼、熱縮膜或真空成型塑料，以防止環境危害並確保使用者安全。
採用溫度感測器和熱管理系統來監測和散熱。
過充和過放保護，防止電壓過高或過低。
使用熔斷器、斷路器和限流裝置進行短路保護。
滅火措施，包括耐火材料和關鍵應用領域的滅火系統。

您必須根據設備的運作環境選擇合適的封裝設計。例如，醫療設備需要防穿刺和防污染的包裝，而工業機器人則需要抗衝擊和抗振動的包裝。每項設計決策都有助於符合國際安全標準，並提升電池解決方案的整體品質。

您還需要考慮運輸和處理方面的監管要求。下表總結了鋰電池包裝的主要國際標準：

監管標準	產品說明
國際航空運輸協會	對鋰離子電池的航空運輸進行監管，確保航空公司必須遵守相關規定。
IMDG代碼	規範包括鋰離子電池在內的危險物品的海上運輸。
交通部規定	透過危險物品運輸法規 (HMR) 監管美國的運輸法規。
聯合國示範規章	為全球危險物品運輸提供標準化框架，確保跨境一致性。

透過對電池包裝進行安全、高品質的設計，可以降低故障風險，並提高設備的長期可靠性。

2.2 性能測試和設備負載曲線

沒有嚴格的測試和品質保證，就無法獲得國際認證。每個客製化電池組都必須經過一系列效能測試，以模擬實際應用環境和設備負載情況。這個流程確保您的電池在醫療診斷、機器人和安防系統等關鍵應用中能夠提供穩定可靠的電力。

鋰電池組的標準性能測試包括：

績效指標	產品說明
比容量（Ah）	測量電池可以儲存多少電量。
能量（瓦時）	表示您的應用可用的總能量輸出。
循環壽命	顯示電池在容量下降之前可以完成多少次充放電循環。
電壓視窗	定義電池的安全工作電壓範圍。
庫侖效率（CE）	反映了電荷輸出與輸入的比率，影響長期可靠性。
熱穩定性	評估電池在運作或環境測試期間的抗過熱性能。
環境條件	具備耐溫、耐濕、抗震性能，對運輸和工業用途至關重要。
容量和能量測試	檢查電池是否能提供預期的電量和能量輸出。
循環壽命測試	評估電池在反覆充放電循環中的性能。
環境測試	模擬真實世界的條件，例如極端溫度、濕度和振動。
熱穩定性和濫用測試	評估電瓶的抗過熱、抗短路和抗機械應力性能。
運輸安全測試	確認電池能夠承受運輸過程中的衝擊、跌落和其他危險。

您必須在實際設備負載電流和溫度條件下測試原型單元。這種方法模擬了最終用戶的使用場景，從而驗證電池的預期壽命和效能。循環壽命測試有助於您在產品上市前識別潛在的效能衰減問題。這些品質保證措施可確保病患安全、設備可靠性，並符合 FDA、ISO 或 IEC 等機構的法規要求。

在設計階段，您應該透過以下方式驗證安全特性：

電池單元健康狀態 (SoH)、充電狀態 (SoC) 和容量測試。
對生產電路板進行評估，以確保連接品質和耐用性。
驗證電池管理系統（BMS）功能，以確保對關鍵參數進行安全監控。

您還必須評估公差、外殼設計和組裝工藝，以確認所有安全功能均已有效整合。環境、警告和安全標籤的放置對於合規性和使用者安全至關重要。

2.3 認證的文檔和可追溯性

要獲得並維持客製化電池包裝的國際認證，您需要全面的文件和可追溯性。完善的文件能夠體現您對品質和合規性的承諾。下表列出了所需的主要文件：

稱謂	產品說明
符合性聲明	指明負責產品合格性的製造商。
技術文檔	包含用於評估電池是否符合相關法規的資訊。
數位電池護照	為消費者提供線上取得特定電池資訊的途徑。
關於再生材料的文件	某些電池上會標示其再生材料含量。
品質體系文件	對採用品質保證流程的製造商進行評估。

可追溯性在品質保證中發揮著至關重要的作用。您必須為每個電池組保留完整的紙本記錄，追蹤從採購到生產再到交付的整個過程。這個流程使您能夠隔離並解決特定批次的問題，從而降低不合規和代價高昂的召回風險。可追溯性數據還有助於支持您的市場宣傳，並在認證審核期間增強客戶信任。

標籤標註是合規性的另一個重要面向。您的電池包裝必須包含：

標籤要求	產品說明
HS 和 UN 編號	必須參考HS編碼和UN編碼。鋰屬於第9類（UN3480/3481）。
鋰電池標誌	請留下緊急聯絡電話。
僅限貨機	如有必要，請貼上標籤以便空運。
充電狀態	空運時必須低於30%。
此路向上箭頭	標明包裹的正確方向。

清晰的標籤能夠傳達危險訊息和操作規程，最大限度地降低火災、化學品洩漏或爆炸的風險。正確的文件記錄和標籤是至關重要的品質保證措施，有助於設備的持續認證和安全運作。

持續的測試和品質保證協議，例如以下方面所要求的： ISO 13485確保每批電池組均符合嚴格的品質管理要求。您必須詳細記錄所有品質保證活動，包括供應鏈管理和組件可追溯性，以維持認證並為檢測和醫療設備提供可靠的電源解決方案。

提示：持續的品質保證和可追溯性不僅有助於您通過認證審核，還能增強您作為關鍵應用鋰電池組值得信賴的供應商的聲譽。

透過將客製化電池包裝整合到您的流程中，您可以確保檢測和醫療器材符合國際認證標準。客製化解決方案可解決鋰電池組的安全、品質和合規性問題。醫生申請醫療器材產品時，必須遵守FDA、UL和IEC標準。醫療器材製造商應參考下表了解合規步驟：

合規方面	產品說明
應用驅動型標準	不同的醫療應用需要特定的標準，例如電池安全需要符合 UL 2054 標準。
功能安全	醫療標準要求從設計階段就開始進行安全分析和冗餘設計。
區域/市場標準	醫療器材必須符合 CE、FDA 或其他特定市場的認證標準。

醫療器材製造商必須規劃包裝和運輸合規性，尤其是鋰電池組。您需要根據目標市場和認證要求調整設計，以避免延誤。醫療器械的可靠性取決於嚴格的測試和文件記錄。醫療器材召回通常是由於設計疏忽造成的，尤其是在電池放置方面。醫療器材故障會導致市場延遲，並損害品牌形象。強大的可追溯性和標籤有助於提高醫療器材的安全性。醫療器械包裝必須包含清楚的危險訊息。醫療器械品質保證需要持續的測試和記錄。醫療器材製造商可以從更高的安全性、合規性和更高的信任度中受益。醫療器材包裝必須適應不斷發展的標準，例如 IEC 62133 和 UL 2054。醫療器材製造商應密切關注 IEC、ANSI 和 IEEE 的更新。醫療器材包裝必須符合 FDA 和國際要求。醫療器材製造商應審查電池安全標準的最新變化。醫療器材團隊必須在設計過程的早期階段就將合規性納入考慮。醫療器械包裝必須支援安全的運輸和儲存。醫療器材製造商應諮詢專家以獲得客製化解決方案。醫療器械包裝必須滿足功能安全和冗餘要求。醫療器材製造商可以請求客製化解決方案諮詢作為指導。